LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Қызметкерлер
Денсаулық сақтауКонсалтингМаркетинг
Summit Therapeutics, Inc. — қанағаттандырылмаған маңызды медициналық қажеттіліктерге арналған дәрілерді әзірлейтін және коммерцияландыруға дайындайтын биофармацевтикалық онкология компаниясы. Компанияның жетекші бағдарламасы ivonescimab (SMT112) — Akeso компаниясынан лицензияланған, PD-1 және VEGF нысаналарына бағытталған биспецификалық антидене. Ол ұсақ жасушалы емес өкпе обыры және басқа да қатты ісіктер бойынша 3-кезең клиникалық зерттеулерінде бағалануда. Компанияның жұмысы клиникалық әзірлеуді, реттеуші стратегияны және лицензияланған аумақтарда ықтимал коммерцияландыруды қамтиды; негізгі назар пациенттер мен оларға күтім жасайтын адамдарды қолдауға бағытталған емдеу әдістерін әзірлеуге аударылады.
LinkedIn
Компаниядағы жұмыс орындары

Director of Regulatory Affairs, CMC

Lead global regulatory CMC filings for oncology medicines at Summit Therapeutics. Shape submission strategies and guide Health Authority engagement across clinical and commercial programs.

USАмерика Құрама Штаттары
190 000 $ – 237 000 $ / жыл
ҚашықтанТолық жұмыс күніЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Сипаттама

  • Shape CMC regulatory strategy for clinical and commercial development and product lifecycle management
  • Oversee global Regulatory CMC submissions, including IND, IMPD, BLA, MAA, and post-approval supplements
  • Represent Regulatory CMC on project teams and provide strategic guidance
  • Coordinate with CMC, Supply Chain, Quality, and Regulatory Affairs teams to carry out regulatory strategies
  • Prepare and join Health Authority meeting requests, briefing books, and responses to information requests
  • Assess CMC submission sections for compliance and strategic consistency
  • Lead and contribute to discussions with Health Authorities
  • Set regulatory CMC strategies and assess risks for assigned projects
  • Drive ongoing process improvements with relevant teams and stakeholders
  • Explain global CMC rules and guidance to Summit personnel
  • Assist with Health Authority inspections
  • Raise regulatory compliance concerns with CMC Regulatory Affairs management
  • Keep up to date with global CMC regulations and guidance

Талаптар

  • Bachelor’s degree in chemistry, pharmacy, engineering, biochemistry, or a related science field
  • At least 10 years of Regulatory CMC and/or related pharmaceutical industry experience
  • Experience with biologics
  • Extensive knowledge of FDA, EU, and global regulations
  • Substantial experience setting regulatory strategy for complex products
  • Experience preparing CMC sections for complex regulatory submissions
  • Strong understanding of IND, CTA, BLA, and MAA processes
  • Experience working with Health Authorities on regulatory CMC matters
  • Mandarin proficiency in speaking and writing is highly desirable
  • Microsoft Office, electronic document management system, and document review tool proficiency is desirable
  • Strong computer and database skills
  • Careful, accurate, and discreet handling of information
  • Clear, concise verbal and written communication
  • Strong organizational skills
  • Critical thinking, problem-solving, and ability to work independently
  • Ability to manage multiple tasks and time-sensitive, highly confidential documents
  • Ability to explain complex ideas clearly
  • Ability to prioritize competing demands
  • Ability to work in a fast-paced, demanding, collaborative environment

Артықшылықтар

  • Total compensation may include a bonus, stock, benefits, and/or other applicable variable compensation
  • Equal opportunity employer committed to nondiscrimination in recruitment, hiring, training, and promotion

Ұқсас жұмыс орындары

ASPCA

ASPCA Director of Fleet Safety and Compliance

ASPCA
501 – 1 000 Қызметкерлер
Денсаулық сақтауКонсалтингҚұқық
USАмерика Құрама Штаттары
101 000 $ – 129 000 $ / жыл
ҚашықтанТолық жұмыс күніЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead fleet safety and regulatory compliance for ASPCA programs, mobile clinics, and field operations across the United States. The role oversees driver qualifications, DOT reporting, training, vehicle maintenance, and safety strategy.

Ашу
LifeStance Health

Head of Clinical Quality and Regulatory at LifeStance Health (Remote, US)

LifeStance Health
5 001 – 10 000 Қызметкерлер
H1B визасының демеушісіДенсаулық сақтауКонсалтингСақтандыру
USАмерика Құрама Штаттары
208 500 $ – 220 000 $ / жыл
ҚашықтанТолық жұмыс күніЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead clinical quality, patient safety, regulatory readiness, and accreditation across a national mental healthcare provider. Set enterprise standards and guide investigations, governance, and regional improvement.

Ашу
Verista, Inc.

Head of Compliance Services

Verista, Inc.
501 – 1 000 Қызметкерлер
Азық-түлік және сусындарКонсалтингӨндіріс
USАмерика Құрама Штаттары
135 000 $ – 265 000 $ / жыл
ҚашықтанТолық жұмыс күніЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead Verista’s life sciences compliance consulting service line, overseeing client delivery, business growth, and profit and loss. Guide pharmaceutical and biotechnology projects while managing teams and strategic accounts.

Ашу
Equality Health

Remote Director of Compliance, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Қызметкерлер
B2BSaaSДенсаулық сақтау
USАмерика Құрама ШтаттарыҚашықтанТолық жұмыс күніЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead enterprise compliance at Equality Health, a technology-enabled value-based healthcare organization. Oversee Medicaid and Medicare regulatory risk, audits, training, investigations, and privacy controls.

Ашу
Equality Health

Director of Compliance at Equality Health (Remote, US)

Equality Health
201 – 500 Қызметкерлер
SaaSДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыру
USАмерика Құрама ШтаттарыҚашықтанТолық жұмыс күніЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead Equality Health’s enterprise compliance program across healthcare delivery operations. Oversee Medicaid and Medicare compliance, privacy, audits, risk management, training, and investigations.

Ашу