Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická onkologická spoločnosť, ktorá vyvíja a komercializuje lieky na závažné ochorenia s významnými nenaplnenými medicínskymi potrebami. Jej hlavný program, ivonescimab (SMT112), je bispecifická protilátka zameraná na PD-1 a VEGF, ktorá sa v rámci licencie od spoločnosti Akeso hodnotí v klinických skúšaniach fázy 3 pri nemalobunkovom karcinóme pľúc a iných solídnych nádoroch. Činnosť spoločnosti zahŕňa klinický vývoj, regulačnú stratégiu a potenciálnu komercializáciu na licencovaných územiach so zameraním na liečbu určenú na podporu pacientov a ich opatrovateľov.

Riaditeľ regulačných záležitostí CMC

Veďte globálne regulačné podania CMC pre onkologické lieky v spoločnosti Summit Therapeutics. Formujte stratégie podávania a usmerňujte komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi v klinických aj komerčných programoch.

Popis

  • Formovať regulačnú stratégiu CMC pre klinický a komerčný vývoj a riadenie životného cyklu produktov
  • Dohliadať na globálne regulačné podania CMC vrátane IND, IMPD, BLA, MAA a dodatkov po schválení
  • Zastupovať regulačné záležitosti CMC v projektových tímoch a poskytovať strategické usmernenia
  • Koordinovať činnosť tímov CMC, dodávateľského reťazca, kvality a regulačných záležitostí pri realizácii regulačných stratégií
  • Pripravovať a zúčastňovať sa na žiadostiach o stretnutia so zdravotníckymi orgánmi, informačných podkladoch a odpovediach na žiadosti o informácie
  • Posudzovať časti podaní CMC z hľadiska súladu a strategickej konzistentnosti
  • Viesť diskusie so zdravotníckymi orgánmi a aktívne sa na nich podieľať
  • Stanovovať regulačné stratégie CMC a posudzovať riziká pridelených projektov
  • Presadzovať priebežné zlepšovanie procesov v spolupráci s príslušnými tímami a zainteresovanými stranami
  • Vysvetľovať globálne pravidlá a usmernenia CMC pracovníkom spoločnosti Summit
  • Pomáhať pri inšpekciách zdravotníckych orgánov
  • Upozorňovať vedenie regulačných záležitostí CMC na obavy týkajúce sa súladu s predpismi
  • Sledovať aktuálne globálne predpisy a usmernenia CMC

Požiadavky

  • Bakalárske vzdelanie v odbore chémia, farmácia, inžinierstvo, biochémia alebo v príbuznom prírodovednom odbore
  • Aspoň 10 rokov skúseností v oblasti regulačných záležitostí CMC a/alebo v príbuznej oblasti farmaceutického priemyslu
  • Skúsenosti s biologickými liekmi
  • Rozsiahle znalosti predpisov FDA, EÚ a globálnych predpisov
  • Značné skúsenosti s tvorbou regulačnej stratégie pre komplexné produkty
  • Skúsenosti s prípravou častí CMC pre komplexné regulačné podania
  • Dobrá znalosť procesov IND, CTA, BLA a MAA
  • Skúsenosti so spoluprácou so zdravotníckymi orgánmi v regulačných záležitostiach CMC
  • Znalosť mandarínčiny v hovorenom aj písomnom prejave je veľmi žiaduca
  • Znalosť balíka Microsoft Office, systému elektronickej správy dokumentov a nástroja na kontrolu dokumentov je žiaduca
  • Dobré počítačové zručnosti a znalosť databáz
  • Starostlivé, presné a diskrétne zaobchádzanie s informáciami
  • Jasná a stručná ústna aj písomná komunikácia
  • Výborné organizačné schopnosti
  • Kritické myslenie, schopnosť riešiť problémy a pracovať samostatne
  • Schopnosť zvládať viacero úloh a časovo naliehavé, vysoko dôverné dokumenty
  • Schopnosť jasne vysvetľovať zložité myšlienky
  • Schopnosť určovať priority pri súbežných požiadavkách
  • Schopnosť pracovať v rýchlom, náročnom a kolaboratívnom prostredí

Benefity

  • Celková odmena môže zahŕňať bonus, akcie, benefity a/alebo inú príslušnú variabilnú zložku odmeňovania
  • Zamestnávateľ poskytuje rovnaké príležitosti a zaväzuje sa k nediskriminácii pri nábore, prijímaní, školení a kariérnom postupe

Súvisiace pracovné ponuky

ASPCA

Riaditeľ bezpečnosti a súladu vozového parku ASPCA

ASPCA

Vedie bezpečnosť vozového parku a dodržiavanie predpisov v programoch ASPCA, mobilných klinikách a terénnych operáciách po celých Spojených štátoch. Zodpovedá za kvalifikáciu vodičov, vykazovanie DOT, školenia, údržbu vozidiel a stratégiu bezpečnosti.

Otvoriť
LifeStance Health

Vedúci klinickej kvality a regulácie v LifeStance Health (práca na diaľku, USA)

LifeStance Health

Vedie klinickú kvalitu, bezpečnosť pacientov, regulačnú pripravenosť a akreditáciu v celoštátnej organizácii poskytujúcej služby v oblasti duševného zdravia. Nastavuje štandardy pre celú organizáciu a usmerňuje vyšetrovania, riadenie kvality a zlepšovanie na regionálnej úrovni.

Otvoriť
Verista, Inc.

Vedúci oddelenia compliance služieb

Verista, Inc.
501 – 1 000 Zamestnanci
PoradenstvoPotraviny a nápojeVýroba

Vedie konzultačnú službu Verista v oblasti compliance v prírodných vedách a zodpovedá za realizáciu projektov pre klientov, rast podnikania a hospodársky výsledok. Usmerňuje projekty vo farmaceutickom a biotechnologickom sektore, tímy a strategické účty.

Otvoriť
Equality Health

Vzdialený riaditeľ compliance, Equality Health

Equality Health
201 – 500 Zamestnanci
B2BSaaSZdravotná starostlivosť

Veďte podnikovú compliance agendu v organizácii Equality Health, ktorá využíva technológie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti založenej na hodnote. Dohliadajte na regulačné riziká v programoch Medicaid a Medicare, audity, školenia, vyšetrovania a ochranu súkromia.

Otvoriť
Equality Health

Riaditeľ/ka pre compliance v Equality Health (práca na diaľku, USA)

Equality Health

Vedenie podnikového programu compliance naprieč prevádzkou poskytovania zdravotnej starostlivosti spoločnosti Equality Health. Dohľad nad súladom s pravidlami Medicaid a Medicare, ochranou súkromia, auditmi, riadením rizík, školeniami a vyšetrovaním.

Otvoriť