Summit Therapeutics, Inc.는 중대한 미충족 의료 수요를 위한 의약품을 개발하고 상용화하는 바이오제약 종양학 기업입니다. 핵심 프로그램인 이보네시맙(ivonescimab, SMT112)은 PD-1과 VEGF를 표적으로 하는 이중특이항체로, Akeso로부터 취득한 라이선스에 따라 비소세포폐암 및 기타 고형암을 대상으로 한 3상 임상시험에서 평가되고 있습니다. 회사는 임상 개발, 규제 전략, 라이선스 지역에서의 잠재적 상용화 전반에 걸쳐 사업을 전개하며, 환자와 간병인을 지원하도록 설계된 치료법에 주력하고 있습니다.
규제 업무 CMC 디렉터
Summit Therapeutics의 항암 의약품 글로벌 CMC 규제 제출을 총괄합니다. 제출 전략을 수립하고 임상 및 상업 프로그램 전반의 보건 당국 대응을 이끕니다.
설명
- 임상 및 상업 개발과 제품 수명주기 관리에 관한 CMC 규제 전략을 수립합니다
- IND, IMPD, BLA, MAA 및 승인 후 보충 제출을 포함한 글로벌 규제 CMC 제출을 총괄합니다
- 프로젝트 팀에서 규제 CMC를 대표하고 전략적 지침을 제공합니다
- CMC, 공급망, 품질 및 규제 업무 팀과 협력해 규제 전략을 실행합니다
- 보건 당국 회의 요청, 브리핑 자료 및 정보 요청 답변을 준비하고 회의에 참여합니다
- CMC 제출 섹션의 규정 준수와 전략적 일관성을 평가합니다
- 보건 당국과의 논의를 주도하고 참여합니다
- 담당 프로젝트의 규제 CMC 전략을 수립하고 위험을 평가합니다
- 관련 팀 및 이해관계자와 지속적인 프로세스 개선을 추진합니다
- Summit 직원에게 글로벌 CMC 규칙과 지침을 설명합니다
- 보건 당국 실사를 지원합니다
- 규제 CMC 관리 부서에 규제 준수 관련 우려 사항을 제기합니다
- 글로벌 CMC 규정 및 지침의 최신 내용을 파악합니다
지원 자격
- 화학, 약학, 공학, 생화학 또는 관련 과학 분야의 학사 학위
- 규제 CMC 및/또는 관련 제약 업계 경력 10년 이상
- 생물의약품 경험
- FDA, EU 및 글로벌 규정에 대한 폭넓은 지식
- 복잡한 제품의 규제 전략 수립에 관한 상당한 경험
- 복잡한 규제 제출용 CMC 섹션 작성 경험
- IND, CTA, BLA 및 MAA 절차에 대한 깊은 이해
- 규제 CMC 사안과 관련해 보건 당국과 협력한 경험
- 중국어(만다린) 말하기 및 쓰기 능력 우대
- Microsoft Office, 전자 문서 관리 시스템 및 문서 검토 도구 활용 능력 우대
- 뛰어난 컴퓨터 및 데이터베이스 활용 능력
- 정보를 신중하고 정확하며 기밀을 유지해 다루는 태도
- 명확하고 간결한 구두 및 서면 의사소통 능력
- 뛰어난 조직력
- 비판적 사고와 문제 해결 능력 및 독립적으로 일하는 역량
- 여러 업무와 기한이 촉박한 고도의 기밀 문서를 관리하는 능력
- 복잡한 아이디어를 명확히 설명하는 능력
- 상충하는 요구 사항의 우선순위를 정하는 능력
- 빠르게 변화하고 요구 수준이 높으며 협업이 필요한 환경에서 일하는 능력
복리후생
- 총 보상에는 보너스, 주식, 복리후생 및/또는 해당되는 기타 변동 보상이 포함될 수 있습니다
- 채용, 고용, 교육 및 승진 과정에서 차별하지 않는 기회 균등 고용주입니다
