Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ด้านมะเร็งวิทยาที่พัฒนาและจำหน่ายยาเพื่อรองรับความต้องการทางการแพทย์ร้ายแรงที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอ โครงการหลักของบริษัทคือ ivonescimab (SMT112) ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบจำเพาะสองเป้าหมายที่มุ่งจับกับ PD-1 และ VEGF และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กและเนื้องอกชนิดก้อนแข็งอื่น ๆ ภายใต้ใบอนุญาตจาก Akeso งานของบริษัทครอบคลุมการพัฒนาทางคลินิก กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และศักยภาพในการทำตลาดในพื้นที่ที่ได้รับอนุญาต โดยมุ่งเน้นการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนผู้ป่วยและผู้ดูแล

ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแล CMC

เป็นผู้นำการยื่นเอกสารด้านกำกับดูแล CMC ทั่วโลกสำหรับยารักษามะเร็งของ Summit Therapeutics วางกลยุทธ์การยื่นเอกสารและกำกับการประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุขตลอดโครงการทางคลินิกและเชิงพาณิชย์

รายละเอียด

  • กำหนดกลยุทธ์ด้านกำกับดูแล CMC สำหรับการพัฒนาทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ รวมถึงการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • กำกับดูแลการยื่นเอกสาร Regulatory CMC ทั่วโลก รวมถึง IND, IMPD, BLA, MAA และเอกสารเพิ่มเติมหลังได้รับอนุมัติ
  • เป็นตัวแทนฝ่าย Regulatory CMC ในทีมโครงการและให้คำแนะนำเชิงกลยุทธ์
  • ประสานงานกับทีม CMC, ห่วงโซ่อุปทาน, คุณภาพ และฝ่ายกำกับดูแล เพื่อดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
  • จัดเตรียมและเข้าร่วมการยื่นคำขอประชุมกับหน่วยงานสาธารณสุข จัดทำเอกสารสรุปข้อมูล และตอบคำขอข้อมูล
  • ประเมินส่วน CMC ของเอกสารที่ยื่นเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดและกลยุทธ์
  • เป็นผู้นำและมีส่วนร่วมในการหารือกับหน่วยงานสาธารณสุข
  • กำหนดกลยุทธ์ด้านกำกับดูแล CMC และประเมินความเสี่ยงสำหรับโครงการที่ได้รับมอบหมาย
  • ผลักดันการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องร่วมกับทีมและผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
  • อธิบายกฎระเบียบและแนวทาง CMC ทั่วโลกให้บุคลากรของ Summit เข้าใจ
  • ช่วยเหลือในการตรวจประเมินโดยหน่วยงานสาธารณสุข
  • แจ้งข้อกังวลด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบต่อผู้บริหารฝ่ายกำกับดูแล CMC
  • ติดตามกฎระเบียบและแนวทาง CMC ทั่วโลกให้ทันสมัยอยู่เสมอ

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีด้านเคมี เภสัชศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ ชีวเคมี หรือสาขาวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีในด้าน Regulatory CMC และ/หรือในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์เกี่ยวกับยาชีววัตถุ
  • มีความรู้กว้างขวางเกี่ยวกับข้อกำหนดของ FDA, EU และกฎระเบียบทั่วโลก
  • มีประสบการณ์อย่างมากในการกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน
  • มีประสบการณ์จัดเตรียมส่วน CMC สำหรับเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่ซับซ้อน
  • เข้าใจกระบวนการ IND, CTA, BLA และ MAA เป็นอย่างดี
  • มีประสบการณ์ทำงานร่วมกับหน่วยงานสาธารณสุขในเรื่องกำกับดูแล CMC
  • หากมีทักษะภาษาจีนกลางทั้งการพูดและการเขียนจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากใช้ Microsoft Office ระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ และเครื่องมือตรวจทานเอกสารได้คล่องจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีทักษะด้านคอมพิวเตอร์และฐานข้อมูลที่ดี
  • จัดการข้อมูลอย่างรอบคอบ ถูกต้อง และรักษาความลับ
  • สื่อสารด้วยวาจาและลายลักษณ์อักษรได้ชัดเจนและกระชับ
  • มีทักษะการจัดการงานที่ดี
  • มีความคิดเชิงวิพากษ์ แก้ปัญหาได้ และทำงานได้ด้วยตนเอง
  • สามารถจัดการงานหลายอย่างและเอกสารลับระดับสูงที่มีกำหนดเวลาจำกัดได้
  • สามารถอธิบายแนวคิดที่ซับซ้อนให้เข้าใจได้ชัดเจน
  • สามารถจัดลำดับความสำคัญของความต้องการที่แข่งขันกันได้
  • สามารถทำงานในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว กดดัน และต้องอาศัยความร่วมมือได้

สวัสดิการ

  • ค่าตอบแทนรวมอาจประกอบด้วยโบนัส หุ้น สวัสดิการ และ/หรือค่าตอบแทนผันแปรอื่นตามที่เกี่ยวข้อง
  • นายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียมและมุ่งมั่นไม่เลือกปฏิบัติในการสรรหา การจ้างงาน การฝึกอบรม และการเลื่อนตำแหน่ง

งานที่เกี่ยวข้อง

ASPCA

ผู้อำนวยการด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกองยาน ASPCA

ASPCA

นำงานด้านความปลอดภัยของกองยานและการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับโครงการ คลินิกเคลื่อนที่ และงานภาคสนามของ ASPCA ทั่วสหรัฐอเมริกา กำกับคุณสมบัติผู้ขับขี่ การรายงาน DOT การฝึกอบรม การบำรุงรักษารถ และกลยุทธ์ด้านความปลอดภัย

เปิด
LifeStance Health

หัวหน้าฝ่ายคุณภาพทางคลินิกและกำกับดูแลที่ LifeStance Health (ทำงานทางไกล, สหรัฐฯ)

LifeStance Health

เป็นผู้นำด้านคุณภาพทางคลินิก ความปลอดภัยของผู้ป่วย ความพร้อมด้านกฎระเบียบ และการรับรองมาตรฐานของผู้ให้บริการสุขภาพจิตระดับประเทศ กำหนดมาตรฐานองค์กร และชี้นำการสอบสวน การกำกับดูแล และการปรับปรุงในแต่ละภูมิภาค

เปิด
Verista, Inc.

หัวหน้าฝ่ายบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด

Verista, Inc.

เป็นผู้นำสายงานบริการให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวภาพของ Verista ดูแลการส่งมอบงานให้ลูกค้า การเติบโตทางธุรกิจ และกำไรขาดทุน กำกับโครงการด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ พร้อมบริหารทีมและบัญชีลูกค้าเชิงกลยุทธ์

เปิด
Equality Health

ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ทำงานทางไกล, Equality Health

Equality Health
201 – 500 พนักงาน
B2BSaaSการดูแลสุขภาพ

เป็นผู้นำงานกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับองค์กรที่ Equality Health องค์กรด้านสุขภาพที่ใช้เทคโนโลยีเพื่อการดูแลสุขภาพตามคุณค่าที่มอบให้ ดูแลความเสี่ยงด้านกฎระเบียบของ Medicaid และ Medicare การตรวจสอบ การฝึกอบรม การสืบสวน และการควบคุมความเป็นส่วนตัว

เปิด
Equality Health

ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ Equality Health (ทำงานทางไกลในสหรัฐฯ)

Equality Health

เป็นผู้นำโครงการกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วทั้งองค์กรสำหรับการดำเนินงานด้านบริการสุขภาพของ Equality Health กำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด Medicaid และ Medicare ความเป็นส่วนตัว การตรวจสอบ การบริหารความเสี่ยง การฝึกอบรม และการสืบสวน

เปิด