LogoFresh Jobs Ahead
Summit Therapeutics, Inc.
Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Wafanyakazi
Huduma za afyaMasokoUshauri
Summit Therapeutics, Inc. ni kampuni ya biopharmaceutical ya oncology inayotengeneza na kufanya biashara ya dawa kwa mahitaji makubwa ya matibabu ambayo bado hayajatimizwa. Mpango wake mkuu, ivonescimab (SMT112), ni kingamwili ya aina mbili inayolenga PD-1 na VEGF, na inatathminiwa katika majaribio ya kliniki ya Awamu ya 3 kwa saratani ya mapafu isiyo ya seli ndogo pamoja na uvimbe mwingine dhabiti chini ya leseni kutoka Akeso. Kazi ya kampuni inajumuisha maendeleo ya kliniki, mkakati wa udhibiti na uwezekano wa kufanya biashara katika maeneo yenye leseni, kwa kuzingatia matibabu yaliyoundwa kuwasaidia wagonjwa na walezi.
LinkedIn
Kazi za Kampuni

Mkurugenzi wa Masuala ya Udhibiti, CMC

Ongoza uwasilishaji wa kimataifa wa udhibiti wa CMC kwa dawa za saratani katika Summit Therapeutics. Unda mikakati ya uwasilishaji na uongoze mawasiliano na Mamlaka za Afya katika programu za kliniki na biashara.

USMarekani
$ 190,000 – $ 237,000 / mwaka
MbaliMuda woteKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Maelezo

  • Unda mkakati wa udhibiti wa CMC kwa maendeleo ya kliniki na biashara na usimamizi wa mzunguko wa maisha ya bidhaa
  • Simamia uwasilishaji wa kimataifa wa Regulatory CMC, ikijumuisha IND, IMPD, BLA, MAA na nyongeza za baada ya idhini
  • Wakilisha Regulatory CMC katika timu za miradi na utoe mwongozo wa kimkakati
  • Ratibu na timu za CMC, Mnyororo wa Ugavi, Ubora na Masuala ya Udhibiti ili kutekeleza mikakati ya udhibiti
  • Andaa na kushiriki katika maombi ya mikutano na Mamlaka za Afya, vitabu vya muhtasari na majibu ya maombi ya taarifa
  • Tathmini sehemu za uwasilishaji wa CMC ili kuhakikisha uzingatiaji na uwiano wa kimkakati
  • Ongoza na kuchangia katika majadiliano na Mamlaka za Afya
  • Weka mikakati ya udhibiti wa CMC na tathmini hatari za miradi uliyopewa
  • Endesha uboreshaji endelevu wa michakato pamoja na timu na wadau husika
  • Eleza kanuni na mwongozo wa kimataifa wa CMC kwa wafanyakazi wa Summit
  • Saidia katika ukaguzi wa Mamlaka za Afya
  • Wasilisha masuala ya uzingatiaji wa udhibiti kwa usimamizi wa CMC Regulatory Affairs
  • Fuatilia kanuni na mwongozo wa kimataifa wa CMC

Mahitaji

  • Shahada ya kwanza katika kemia, famasia, uhandisi, biokemia au taaluma inayohusiana ya sayansi
  • Angalau miaka 10 ya uzoefu katika Regulatory CMC na/au sekta husika ya dawa
  • Uzoefu wa bidhaa za kibayolojia
  • Uelewa mpana wa kanuni za FDA, EU na kimataifa
  • Uzoefu mkubwa wa kuweka mikakati ya udhibiti kwa bidhaa changamano
  • Uzoefu wa kuandaa sehemu za CMC kwa uwasilishaji changamano wa udhibiti
  • Uelewa thabiti wa michakato ya IND, CTA, BLA na MAA
  • Uzoefu wa kufanya kazi na Mamlaka za Afya kuhusu masuala ya udhibiti wa CMC
  • Uwezo wa kuzungumza na kuandika Mandarin ni sifa inayopendelewa sana
  • Uwezo wa kutumia Microsoft Office, mfumo wa kielektroniki wa usimamizi wa hati na zana ya kukagua hati ni sifa inayopendelewa
  • Ujuzi thabiti wa kompyuta na hifadhidata
  • Uwezo wa kushughulikia taarifa kwa uangalifu, usahihi na busara
  • Mawasiliano ya mdomo na maandishi yaliyo wazi na mafupi
  • Ujuzi thabiti wa kupanga na kuratibu
  • Fikra tunduizi, utatuzi wa matatizo na uwezo wa kufanya kazi kwa kujitegemea
  • Uwezo wa kusimamia majukumu mengi na hati za siri sana zenye muda mkali wa kukamilisha
  • Uwezo wa kueleza mawazo changamano kwa uwazi
  • Uwezo wa kupanga vipaumbele vya mahitaji yanayoshindana
  • Uwezo wa kufanya kazi katika mazingira ya ushirikiano yenye kasi na mahitaji makubwa

Manufaa

  • Jumla ya malipo inaweza kujumuisha bonasi, hisa, marupurupu na/au malipo mengine yanayobadilika kadiri inavyotumika
  • Mwajiri anayetoa fursa sawa na aliyejitolea kutobagua katika uajiri, kuajiriwa, mafunzo na kupandishwa cheo

Kazi Zinazohusiana

ASPCA

Mkurugenzi wa Usalama na Uzingatiaji wa Kanuni za Meli ya Magari ya ASPCA

ASPCA
501 – 1,000 Wafanyakazi
Huduma za afyaSheriaUshauri
USMarekani
$ 101,000 – $ 129,000 / mwaka
MbaliMuda woteKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Ongoza usalama wa meli ya magari na uzingatiaji wa kanuni kwa programu, kliniki zinazotembea na shughuli za uwandani za ASPCA kote Marekani. Majukumu yanajumuisha sifa za madereva, utoaji wa ripoti za DOT, mafunzo, matengenezo ya magari na mkakati wa usalama.

Fungua
LifeStance Health

Mkuu wa Ubora wa Kliniki na Udhibiti katika LifeStance Health (Kazi ya Mbali, Marekani)

LifeStance Health
5,001 – 10,000 Wafanyakazi
Mfadhili wa visa ya H1BBimaHuduma za afyaUshauri
USMarekani
$ 208,500 – $ 220,000 / mwaka
MbaliMuda woteKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Ataongoza ubora wa kliniki, usalama wa wagonjwa, utayari wa udhibiti na ithibati katika mtoa huduma wa afya ya akili wa kitaifa. Ataweka viwango vya kampuni na kuongoza uchunguzi, utawala na maboresho ya kikanda.

Fungua