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Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
Johnson & Johnson è un’azienda globale che opera nel settore della salute, con attività nei prodotti farmaceutici, nei dispositivi medici e nella salute dei consumatori. Le sue attività di ricerca e sviluppo dei prodotti comprendono medicinali e terapie per l’oncologia, l’immunologia, le neuroscienze e le patologie cardiopolmonari, oltre a soluzioni MedTech per l’assistenza cardiovascolare, l’ortopedia, la chirurgia e la vista. Le attività più ampie dell’azienda includono inoltre l’educazione alla salute e al benessere, la produzione su larga scala, le attività rivolte agli investitori e iniziative globali con impatto sociale, creando opportunità nei ruoli scientifici, clinici, ingegneristici, produttivi, commerciali e aziendali.
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Offerte dell’azienda

Responsabile senior Affari regolatori, biomateriali

Guida la strategia regolatoria per i programmi di biomateriali, prodotti biologici e prodotti combinati di Orthopaedics di Johnson & Johnson. Supervisiona le domande, la due diligence e il supporto regolatorio per le partnership di innovazione esterna.

USStati UnitiMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLeadLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Definisce strategie regolatorie per biomateriali, prodotti biologici, prodotti combinati e innovazioni provenienti dall’esterno.
  • Fornisce consulenza sugli aspetti regolatori sin dalle prime fasi dello sviluppo e contribuisce alla due diligence e allo sviluppo aziendale.
  • Accompagna i prodotti lungo le fasi di sviluppo, i programmi clinici, le domande, le autorizzazioni, la preparazione al lancio e la gestione del ciclo di vita.
  • Dirige i rapporti con le autorità regolatorie di tutto il mondo.
  • Supervisiona le attività degli Affari regolatori, stabilisce le priorità e illustra obiettivi, rischi e raccomandazioni.
  • Prepara e mantiene BLA, IDE e relativi supplementi, PMA e relativi supplementi, 510(k), richieste De Novo, HDE, relazioni annuali, notifiche globali di modifica e documentazione tecnica.
  • Definisce l’indirizzo regolatorio dei programmi in pipeline, dello sviluppo clinico e della preparazione ai lanci globali.
  • Collabora con R&S, Qualità, area Clinica, Affari medici, Catena di fornitura, area Commerciale, Sviluppo aziendale e altri partner.
  • Applica giudizio indipendente per risolvere questioni regolatorie complesse e portare a termine attività regolatorie fondamentali.
  • Guida i colleghi degli Affari regolatori e i team interfunzionali con affiancamento quotidiano e consulenza tecnica.
  • Crea e svolge attività di formazione sui requisiti regolatori, CMC, CGMP, prodotti biologici, prodotti combinati e indagini cliniche.
  • Coordina le comunicazioni con le autorità regolatorie globali, regionali e locali.
  • Mantiene le politiche, le procedure e le prassi aziendali allineate ai requisiti regolatori.
  • Supporta le attività di approvazione e autorizzazione, individuando lacune nelle capacità e possibili soluzioni.
  • Guida la valutazione regolatoria e la due diligence tecnica di innovazioni esterne, partnership, licenze, acquisizioni e attività di sviluppo aziendale.
  • Rappresenta la funzione regolatoria di Innovazione esterna Biomateriali nei comitati di governance, nelle discussioni con i partner, nelle attività di due diligence e nei rapporti con le autorità.

Requisiti

  • Laurea o titolo superiore in ambito scientifico, ingegneristico, farmaceutico o in un altro settore tecnico pertinente.
  • Almeno otto anni di esperienza pertinente nei dispositivi medici, prodotti biologici, prodotti farmaceutici, prodotti combinati o in un altro settore sanitario regolamentato.
  • Comprovata esperienza nel supporto a programmi complessi di sviluppo dei prodotti.
  • Conoscenze specialistiche dei requisiti di Chimica, Produzione e Controlli (CMC) e delle attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP).
  • Esperienza nella definizione e nell’attuazione di strategie regolatorie in linea con gli obiettivi aziendali.
  • È fortemente preferibile l’esperienza diretta nello sviluppo, nella presentazione o nella gestione di BLA e IDE.
  • È fortemente preferibile l’esperienza nella valutazione di innovazioni esterne in fase iniziale, nello svolgimento della due diligence regolatoria e nel supporto a partnership o allo sviluppo aziendale.
  • Competenza nei requisiti relativi a prodotti biologici, biomateriali, prodotti combinati, CMC, CGMP, BLA e IDE.
  • Ottime capacità di comunicazione scritta e orale.
  • Capacità di collaborare efficacemente con referenti interfunzionali e partner esterni.

Benefit

  • Piano pensionistico consolidato.
  • Piano di risparmio 401(k).
  • Programma di incentivi a lungo termine.
  • 120 ore di ferie per anno solare.
  • 40 ore di congedo per malattia per anno solare; 48 ore per i residenti del Colorado e 56 ore per i residenti dello Stato di Washington.
  • 13 festività retribuite per anno solare, comprese le festività flessibili.
  • Fino a 40 ore all’anno per esigenze lavorative, personali e familiari.
  • 480 ore di congedo parentale entro un anno dalla nascita, adozione o affidamento di un minore.
  • Congedo per lutto: 240 ore per la perdita di un familiare stretto o 40 ore per quella di un familiare allargato per anno solare.
  • 80 ore di congedo per assistenza in un periodo mobile di 52 settimane.
  • 32 ore di congedo per volontariato per anno solare.
  • 80 ore annue di permesso per i coniugi di militari.
  • Modalità di lavoro ibrida.

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Consigliare i team globali di sviluppo clinico e affari medici di Merck in materia di compliance farmaceutica. Supervisionare il monitoraggio dei rischi, l’attuazione delle policy, la consulenza ai vertici e un team internazionale di tre persone.

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