LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BБіотехнологіяОхорона здоров'яФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальна медична компанія, що працює у сферах фармацевтики, медичних пристроїв і споживчої охорони здоров’я. Її дослідницька діяльність і розроблення продуктів охоплюють лікарські засоби та методи лікування в галузях онкології, імунології, нейронауки й кардіопульмонологічних захворювань, а також рішення MedTech для серцево-судинної допомоги, ортопедії, хірургії та офтальмології. Компанія також займається просвітою у сфері здоров’я та добробуту, масштабним виробництвом, взаємодією з інвесторами й глобальними соціальними ініціативами, створюючи можливості в наукових, клінічних, інженерних, виробничих, комерційних і корпоративних підрозділах.
LinkedIn
Вакансії компанії

Старший менеджер із регуляторних питань, біоматеріали

Керуйте регуляторною стратегією для біоматеріалів, біологічних препаратів і комбінованих продуктів у підрозділі ортопедії Johnson & Johnson. Координуйте подання заявок, комплексну перевірку та регуляторну підтримку партнерств у сфері зовнішніх інновацій.

USСполучені ШтатиMAМассачусетсPAПенсильванія
117 000 $ – 201 250 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Формуйте регуляторні стратегії для біоматеріалів, біологічних препаратів, комбінованих продуктів і зовнішніх інновацій.
  • Консультуйте з регуляторних питань на ранніх етапах розробки, долучайтеся до комплексної перевірки та розвитку бізнесу.
  • Супроводжуйте продукти на етапах розробки, клінічних програм, подання заявок, отримання дозволів, підготовки до запуску та управління життєвим циклом.
  • Координуйте взаємодію з регуляторними органами в усьому світі.
  • Керуйте роботою відділу регуляторних питань, визначайте пріоритети та пояснюйте цілі, ризики й рекомендації.
  • Готуйте та підтримуйте в актуальному стані BLA, IDE і доповнення до них, PMA і доповнення, заявки 510(k), запити De Novo, HDE, річні звіти, глобальні повідомлення про зміни й технічну документацію.
  • Визначайте регуляторний напрям для перспективних програм, клінічної розробки та готовності до глобального запуску.
  • Співпрацюйте з командами досліджень і розробок, якості, клінічних досліджень, медичних питань, ланцюга постачання, комерційного напряму, розвитку бізнесу та іншими партнерами.
  • Самостійно ухвалюйте рішення для розв’язання складних регуляторних питань і виконання ключових завдань.
  • Щодня наставляйте колег відділу регуляторних питань і міжфункціональні команди, надавайте технічні консультації.
  • Розробляйте та проводьте навчання з регуляторних вимог, CMC, CGMP, біологічних препаратів, комбінованих продуктів і клінічних досліджень.
  • Координуйте комунікацію з глобальними, регіональними та місцевими регуляторними органами.
  • Забезпечуйте відповідність політик, процедур і практик компанії регуляторним вимогам.
  • Підтримуйте отримання дозволів і допусків, визначайте прогалини в можливостях і способи їх усунення.
  • Керуйте регуляторним оцінюванням і технічною комплексною перевіркою зовнішніх інновацій, партнерств, ліцензування, придбань і розвитку бізнесу.
  • Представляйте регуляторну функцію зовнішніх інновацій у сфері біоматеріалів на форумах з управління, у перемовинах із партнерами, під час комплексної перевірки та взаємодії з регуляторними органами.

Вимоги

  • Ступінь бакалавра або вище в галузі природничих наук, інженерії, фармації або іншій відповідній технічній галузі.
  • Щонайменше вісім років відповідного досвіду у сфері медичних виробів, біологічних препаратів, фармацевтики, комбінованих продуктів або іншій регульованій галузі охорони здоров’я.
  • Підтверджений досвід підтримки складних програм розробки продуктів.
  • Спеціалізовані знання вимог до хімії, виробництва та контролю (CMC), а також належної виробничої практики (CGMP).
  • Досвід розробки та реалізації регуляторних стратегій відповідно до бізнес-цілей.
  • Особливо бажаний безпосередній досвід розробки, подання або супроводу BLA та IDE.
  • Особливо бажаний досвід оцінювання зовнішніх інновацій на ранніх етапах, проведення регуляторної комплексної перевірки та підтримки партнерств або розвитку бізнесу.
  • Експертні знання вимог до біологічних препаратів, біоматеріалів, комбінованих продуктів, CMC, CGMP, BLA та IDE.
  • Відмінні навички усної та письмової комунікації.
  • Здатність ефективно співпрацювати з міжфункціональними зацікавленими сторонами та зовнішніми партнерами.

Переваги

  • Консолідований пенсійний план.
  • План заощаджень 401(k).
  • Програма довгострокового стимулювання.
  • 120 годин відпустки за календарний рік.
  • 40 годин лікарняного за календарний рік; 48 годин для мешканців Колорадо та 56 годин для мешканців Вашингтона.
  • 13 оплачуваних святкових днів за календарний рік, зокрема дні на вибір.
  • До 40 годин на робочі, особисті та сімейні справи за календарний рік.
  • 480 годин відпустки для батьків протягом року після народження, усиновлення дитини або її влаштування до прийомної сім’ї.
  • Відпустка у зв’язку з втратою близького: 240 годин у разі смерті члена найближчої родини або 40 годин у разі смерті члена ширшої родини за календарний рік.
  • 80 годин відпустки для догляду за близькою людиною протягом будь-якого ковзного 52-тижневого періоду.
  • 32 години волонтерської відпустки за календарний рік.
  • 80 годин відгулу для подружжя військовослужбовців за календарний рік.
  • Гібридний формат роботи.

Схожі вакансії

Medtronic

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів

Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією, поданням документів і дотриманням вимог для медичних виробів Medtronic, зосереджуючись на отриманні дозволів у США та ЄС. Очолюйте команду з регуляторних питань хірургічних зшивачів і взаємодійте з підрозділами розробки продуктів та бізнесу.

Відкрити
Medtronic

Менеджер із регуляторних питань медичних виробів — Medtronic (гібридний формат, Норт-Гейвен, Коннектикут)

Medtronic
Спонсор візи H1BВиробництвоМедичне страхуванняОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте поданням заявок, отриманням дозволів і дотриманням нормативних вимог для підрозділу хірургічних операційних систем Medtronic. Координуйте роботу регуляторних команд і міжфункціональні стратегії протягом усього життєвого циклу продукції.

Відкрити
Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
CVS Health

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені ШтатиALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккіLAЛуїзіанаNJНью-ДжерсіNCПівнічна КаролінаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильваніяRIРод-АйлендTNТеннессіTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити
Pfizer

Старший науковий співробітник, розслідування GMP та дотримання вимог

Pfizer
Спонсор візи H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСполучені ШтатиMAМассачусетсMOМіссурі
68 600 $ – 114 300 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Допомагайте розробляти ліки та вакцини Pfizer, посилюючи розслідування GMP і дотримання вимог на майданчиках R&D. Готуйте матеріали розслідувань, допомагайте з аудитами та використовуйте дані про якість для вдосконалень.

Відкрити
MSD

Виконавчий директор із дотримання вимог у дослідженнях і розробках, глобальна медична та наукова діяльність

MSD
Спонсор візи H1BБіотехнологіяЛогістикаОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
231 900 $ – 365 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультує глобальні команди Merck із клінічної розробки та медичної діяльності щодо дотримання вимог у фармацевтичній галузі. Керує моніторингом ризиків, упровадженням політик, консультуванням керівництва та міжнародною командою з трьох осіб.

Відкрити