LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyógyszeripari termékek
A Johnson & Johnson globális egészségügyi vállalat, amely gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és fogyasztói egészségügyi termékek területén tevékenykedik. Kutatási és termékfejlesztési tevékenységei közé tartoznak az onkológia, az immunológia, az idegtudományok és a kardiopulmonális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és terápiák, valamint a szív- és érrendszeri ellátást, az ortopédiát, a sebészetet és a látásjavítást támogató MedTech-megoldások. A vállalat szélesebb körű munkája magában foglalja az egészséggel és jólléttel kapcsolatos oktatást, a nagyüzemi gyártást, a befektetői tevékenységeket és a globális társadalmi hatású kezdeményezéseket is, így tudományos, klinikai, mérnöki, gyártási, kereskedelmi és vállalati funkciókban kínál lehetőségeket.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Senior szabályozási ügyek vezető, biomateriális anyagok

Irányítsa a Johnson & Johnson Ortopédia biomateriális anyagokkal, biológiai készítményekkel és kombinált termékekkel kapcsolatos programjainak szabályozási stratégiáját. Felügyelje a beadványokat, az átvilágítást és a szabályozási támogatást a külső innovációs partnerségekhez.

USEgyesült ÁllamokMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Alakítson ki szabályozási stratégiákat biomateriális anyagokhoz, biológiai készítményekhez, kombinált termékekhez és külső forrásból származó innovációkhoz.
  • Adjon tanácsot a fejlesztés korai szakaszában a szabályozási szempontokról, és járuljon hozzá az átvilágításhoz, valamint az üzletfejlesztéshez.
  • Kísérje végig a termékeket a fejlesztésen, a klinikai programokon, a beadványokon, az engedélyezésen, a piacra lépés előkészítésén és az életciklus-kezelésen.
  • Irányítsa a szabályozási egyeztetéseket a világ különböző hatóságaival.
  • Felügyelje a szabályozási ügyekkel kapcsolatos munkát, határozza meg a prioritásokat, és ismertesse a célokat, kockázatokat és ajánlásokat.
  • Készítse el és tartsa naprakészen a BLA-kat, az IDE-ket és azok kiegészítéseit, a PMA-kat és azok kiegészítéseit, az 510(k) beadványokat, a De Novo kérelmeket, a HDE-ket, az éves jelentéseket, a globális változásbejelentéseket és a műszaki dokumentációt.
  • Határozza meg a szabályozási irányt a fejlesztési portfólió programjai, a klinikai fejlesztés és a globális piacra lépésre való felkészülés számára.
  • Működjön együtt a kutatás-fejlesztési, minőségügyi, klinikai, orvosi, ellátásilánc-, kereskedelmi, üzletfejlesztési és más partnerterületekkel.
  • Önálló mérlegeléssel oldja meg az összetett szabályozási kérdéseket, és végezze el a kulcsfontosságú szabályozási feladatokat.
  • Napi szintű coachinggal és szakmai tanácsadással segítse a szabályozási ügyekkel foglalkozó kollégákat és a több szakterületet átfogó csapatokat.
  • Készítsen és tartson képzéseket a szabályozási, CMC, CGMP, biológiai készítményekre, kombinált termékekre és klinikai vizsgálatokra vonatkozó követelményekről.
  • Koordinálja a kommunikációt a globális és regionális, illetve helyi szabályozó hatóságokkal.
  • Gondoskodjon arról, hogy a vállalati irányelvek, eljárások és gyakorlatok megfeleljenek a szabályozási követelményeknek.
  • Támogassa az engedélyezési és forgalomba hozatali engedély megszerzésére irányuló munkát, és azonosítsa a képességbeli hiányosságokat, valamint azok megoldási lehetőségeit.
  • Vezesse a külső innovációk, partnerségek, licencügyletek, felvásárlások és üzletfejlesztés szabályozási átvilágítását és műszaki értékelését.
  • Képviselje a Biomateriális Anyagok Külső Innovációs szabályozási területét az irányítási fórumokon, partneri megbeszéléseken, átvilágításokon és hatósági egyeztetéseken.

Követelmények

  • Felsőfokú végzettség tudományos, mérnöki, gyógyszerészeti vagy más releváns műszaki területen.
  • Legalább nyolc év releváns tapasztalat orvostechnikai eszközök, biológiai készítmények, gyógyszerek, kombinált termékek vagy más szabályozott egészségügyi iparág területén.
  • Igazolt tapasztalat összetett termékfejlesztési programok támogatásában.
  • Speciális ismeretek a kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC), valamint a hatályos helyes gyártási gyakorlatra (CGMP) vonatkozó követelmények terén.
  • Tapasztalat üzleti célokhoz igazodó szabályozási stratégiák kidolgozásában és megvalósításában.
  • A BLA-k és IDE-k kidolgozásában, benyújtásában vagy naprakészen tartásában szerzett közvetlen tapasztalat erős előnyt jelent.
  • Korai szakaszban lévő külső innovációk értékelésében, szabályozási átvilágításban, valamint partnerségek vagy üzletfejlesztés támogatásában szerzett tapasztalat erős előnyt jelent.
  • Szakértelem a biológiai készítményekre, biomateriális anyagokra, kombinált termékekre, CMC-re, CGMP-re, BLA-ra és IDE-re vonatkozó követelmények terén.
  • Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség.
  • Hatékony együttműködési képesség több szakterület érintettjeivel és külső partnerekkel.

Juttatások

  • Összevont nyugdíjprogram.
  • 401(k) megtakarítási program.
  • Hosszú távú ösztönző program.
  • Naptári évenként 120 óra szabadság.
  • Naptári évenként 40 óra betegszabadság; Colorado lakosainak 48 óra, Washington lakosainak 56 óra.
  • Naptári évenként 13 fizetett ünnepnap, köztük választható ünnepnapok.
  • Naptári évenként legfeljebb 40 óra munkaügyi, személyes és családi célú távollét.
  • 480 óra szülői szabadság a gyermek születésétől, örökbefogadásától vagy nevelőszülői elhelyezésétől számított egy éven belül.
  • Gyászszabadság: naptári évenként 240 óra közeli családtag, illetve 40 óra távolabbi családtag elvesztése esetén.
  • 80 óra gondozói szabadság egy gördülő 52 hetes időszakban.
  • Naptári évenként 32 óra önkéntes tevékenységre biztosított szabadság.
  • Naptári évenként 80 óra szabadság a katonai szolgálatot teljesítő házastárs támogatására.
  • Hibrid munkavégzési forma.

Kapcsolódó állások

Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője

Medtronic
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a Medtronic orvostechnikai eszközeinek szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét, különös tekintettel az egyesült államokbeli és európai jóváhagyásokra. Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatát, és működjön együtt a termékfejlesztési és üzleti területekkel.

Megnyitás
Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője — Medtronic (hibrid, North Haven, CT)

Medtronic
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a szabályozási beadványokat, engedélyezéseket és megfelelőséget a Medtronic Sebészeti Működési Egységénél. Vezesse a szabályozási csapatokat és a több szakterületet átfogó termékstratégiákat a teljes termék-életciklus során.

Megnyitás
Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
CVS Health

CVS Health üzleti megfelelőségi vezető, információkérések

CVS Health
EgészségbiztosításEgészségügyKiskereskedelem
USEgyesült ÁllamokALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCÉszak-KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Felügyeli a szabályozói információkéréseket a CVS Health működésében és joghatóságaiban. Elemzőket irányít, és a jogi, megfelelőségi és operatív csapatokkal összehangolja a szabályoknak megfelelő válaszokat.

Megnyitás
Pfizer

Vezető kutatótárs, GMP-vizsgálatok és megfelelőség

Pfizer
H1B-vízum szponzoraGyógyszeripari termékekMarketingTanácsadás
USEgyesült ÁllamokMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Támogassa a Pfizer gyógyszereit és vakcináit a GMP-vizsgálatok és a megfelelőség erősítésével a kutatás-fejlesztési telephelyeken. Készítsen vizsgálati dokumentációt, segítsen az auditokban, és használja a minőségügyi adatokat a fejlesztésekhez.

Megnyitás
MSD

Ügyvezető igazgató, K+F megfelelőség, globális orvosi és tudományos ügyek

MSD
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyLogisztika
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadással támogatja a globális klinikai fejlesztési és orvosi ügyek csapatait a gyógyszeripari megfelelőség terén. Felügyeli a kockázatkövetést, az irányelvek végrehajtását és a felső vezetői tanácsadást, valamint egy háromfős nemzetközi csapatot vezet.

Megnyitás