LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleri
Johnson & Johnson; ilaç, tıbbi cihazlar ve tüketici sağlığı alanlarında faaliyet gösteren küresel bir sağlık şirketidir. Araştırma ve ürün geliştirme çalışmaları; onkoloji, immünoloji, sinir bilimleri ve kardiyopulmoner hastalıklara yönelik ilaç ve tedavilerin yanı sıra kardiyovasküler bakım, ortopedi, cerrahi ve görme alanlarına yönelik MedTech çözümlerini kapsar. Şirketin daha geniş kapsamlı faaliyetleri arasında sağlık ve zindelik eğitimi, büyük ölçekli üretim, yatırımcı ilişkileri ve küresel sosyal etki girişimleri de yer alır; bu çalışmalar bilimsel, klinik, mühendislik, üretim, ticari ve kurumsal işlevlerde fırsatlar yaratır.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Kıdemli Mevzuat İşleri Müdürü, Biyomalzemeler

Johnson & Johnson Ortopedi’nin biyomalzeme, biyolojik ürün ve kombinasyon ürün programları için mevzuat stratejisine liderlik edin. Başvuruları, durum tespit çalışmalarını ve harici inovasyon ortaklıklarına yönelik mevzuat desteğini yönetin.

USAmerika Birleşik DevletleriMAMassachusettsPAPensilvanya
$117.000 – $201.250 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Biyomalzemeler, biyolojik ürünler, kombinasyon ürünleri ve dış kaynaklı yenilikler için mevzuat stratejileri oluşturun.
  • Geliştirmenin erken aşamalarında mevzuata ilişkin konularda danışmanlık verin; durum tespiti ve iş geliştirme çalışmalarına katkıda bulunun.
  • Ürünleri geliştirme, klinik programlar, başvurular, onaylar, lansman hazırlıkları ve yaşam döngüsü yönetimi boyunca yönlendirin.
  • Dünyanın dört bir yanındaki kurumlarla mevzuat görüşmelerini yönetin.
  • Mevzuat İşleri çalışmalarını denetleyin, öncelikleri belirleyin; hedefleri, riskleri ve önerileri açıklayın.
  • BLA, IDE ve eklerini, PMA ve eklerini, 510(k) başvurularını, De Novo taleplerini, HDE'leri, yıllık raporları, küresel değişiklik bildirimlerini ve teknik dokümantasyonu hazırlayın ve güncel tutun.
  • Ürün geliştirme hattındaki programlar, klinik geliştirme ve küresel lansmana hazırlık için mevzuat yönünü belirleyin.
  • Ar-Ge, Kalite, Klinik, Medikal İşler, Tedarik Zinciri, Ticari İşler, İş Geliştirme ve diğer paydaşlarla iş birliği yapın.
  • Karmaşık mevzuat konularını çözmek ve temel mevzuat çalışmalarını yürütmek için bağımsız muhakemenizi kullanın.
  • Günlük koçluk ve teknik danışmanlıkla Mevzuat İşleri ekip arkadaşlarını ve işlevler arası ekipleri yönlendirin.
  • Mevzuat, CMC, CGMP, biyolojik ürünler, kombinasyon ürünleri ve klinik araştırma gereklilikleri konusunda eğitimler hazırlayın ve verin.
  • Küresel ve bölgesel ya da yerel düzenleyici kurumlarla iletişimi koordine edin.
  • Şirket politikalarının, prosedürlerinin ve uygulamalarının mevzuat gereklilikleriyle uyumlu kalmasını sağlayın.
  • Onay ve ruhsatlandırma çalışmalarını destekleyin; yetkinlik eksiklerini ve bunları giderme yollarını belirleyin.
  • Harici inovasyon, ortaklıklar, lisanslama, satın almalar ve iş geliştirme için mevzuat taraması ve teknik durum tespiti çalışmalarına liderlik edin.
  • Yönetişim toplantılarında, ortak görüşmelerinde, durum tespitinde ve kurumlarla yapılan görüşmelerde Biyomalzemeler Harici İnovasyon mevzuat işlevini temsil edin.

Gereksinimler

  • Bilim, mühendislik, eczacılık veya ilgili başka bir teknik alanda lisans ya da daha ileri derece.
  • Tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler, ilaçlar, kombinasyon ürünleri veya düzenlemeye tabi başka bir sağlık sektöründe en az sekiz yıl ilgili deneyim.
  • Karmaşık ürün geliştirme programlarını destekleme konusunda kanıtlanmış deneyim.
  • Kimya, Üretim ve Kontroller (CMC) ile Güncel İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) gerekliliklerine ilişkin uzmanlık bilgisi.
  • İş hedefleriyle uyumlu mevzuat stratejileri oluşturma ve uygulama deneyimi.
  • BLA ve IDE'leri hazırlama, sunma veya güncel tutma konusunda doğrudan deneyim güçlü biçimde tercih edilir.
  • Erken aşamadaki harici yenilikleri değerlendirme, mevzuat durum tespiti yürütme ve ortaklıkları ya da iş geliştirmeyi destekleme deneyimi güçlü biçimde tercih edilir.
  • Biyolojik ürünler, biyomalzemeler, kombinasyon ürünleri, CMC, CGMP, BLA ve IDE gerekliliklerinde uzmanlık.
  • Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
  • İşlevler arası paydaşlar ve harici ortaklarla etkili biçimde çalışma becerisi.

Yan Haklar

  • Birleştirilmiş emeklilik planı.
  • 401(k) tasarruf planı.
  • Uzun vadeli teşvik programı.
  • Takvim yılı başına 120 saat tatil izni.
  • Takvim yılı başına 40 saat hastalık izni; Colorado sakinleri için 48 saat, Washington sakinleri için 56 saat.
  • Takvim yılı başına, esnek tatil günleri dâhil 13 ücretli tatil günü.
  • Takvim yılı başına 40 saate kadar iş, kişisel işler ve aile zamanı izni.
  • Çocuğun doğumu, evlat edinilmesi veya koruyucu aile yanına yerleştirilmesinden sonraki bir yıl içinde 480 saat ebeveyn izni.
  • Yas izni: takvim yılı başına yakın aile üyesi için 240 saat veya geniş aile üyesi için 40 saat.
  • Hareketli 52 haftalık dönem içinde 80 saat bakım izni.
  • Takvim yılı başına 32 saat gönüllülük izni.
  • Takvim yılı başına 80 saat asker eşi izni.
  • Hibrit çalışma düzeni.

İlgili İş İlanları

Medtronic

Orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekért felelős vezetője

Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Irányítsa a Medtronic orvostechnikai eszközeinek szabályozási stratégiáját, engedélyezési beadványait és megfelelőségét, különös tekintettel az egyesült államokbeli és európai jóváhagyásokra. Vezesse a Tűzőeszközök Szabályozási Ügyek csapatát, és működjön együtt a termékfejlesztési és üzleti területekkel.

Aç
Medtronic

Medikal Cihazlar Mevzuat İşleri Müdürü — Medtronic (Hibrit, North Haven, CT)

Medtronic
H1B Vizesi SponsoruİmalatSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriCTConnecticutMAMassachusetts
$120.800 – $181.200 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Medtronic Cerrahi Operasyon Birimi için mevzuat başvurularına, onaylara ve uyumluluğa liderlik edin. Ürün yaşam döngüsü boyunca mevzuat ekiplerine ve işlevler arası ürün stratejilerine yön verin.

Aç
CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Pfizer

Vezető munkatárs kutató, GMP-vizsgálatok és megfelelőség

Pfizer
H1B Vizesi SponsoruDanışmanlıkFarmasötik ürünlerPazarlama
USAmerika Birleşik DevletleriMAMassachusettsMOMissouri
$68.600 – $114.300 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Támogassa a Pfizer gyógyszereinek és vakcináinak fejlesztését a GMP-vizsgálatok és a megfelelőség erősítésével a K+F telephelyein. Készítsen vizsgálati dokumentációt, működjön közre auditokban, és használja a minőségügyi adatokat a fejlesztések előmozdítására.

Aç
MSD

Global Medikal ve Bilimsel İlişkiler, Ar-Ge Uyumluluğu İcra Direktörü

MSD
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiLojistikSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$231.900 – $365.000 / yıl
HibritTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Küresel klinik geliştirme ve medikal işler ekiplerine ilaç sektörü uyumluluğu konusunda danışmanlık yapın. Risk takibini, politika uygulamasını ve üst düzey danışmanlığı yönetin; ABD ve Avrupa’daki üç kişilik ekibe liderlik edin.

Aç