LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
Johnson & Johnson is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich bezighoudt met farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en consumentengezondheid. De onderzoeks- en productontwikkelingsactiviteiten omvatten geneesmiddelen en therapieën voor oncologie, immunologie, neurowetenschappen en cardiopulmonale aandoeningen, naast MedTech-oplossingen voor cardiovasculaire zorg, orthopedie, chirurgie en oogheelkunde. Het bedrijf houdt zich daarnaast bezig met voorlichting over gezondheid en welzijn, grootschalige productie, activiteiten voor investeerders en wereldwijde initiatieven met maatschappelijke impact. Dit creëert mogelijkheden binnen wetenschappelijke, klinische, technische, productiegerichte, commerciële en bedrijfsbrede functies.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Manager Regulatory Affairs, biomaterialen

Bepaal de regelgevingsstrategie voor biomaterialen, biologische geneesmiddelen en combinatieproducten van Johnson & Johnson Orthopaedics. Houd toezicht op indieningen, due diligence en regelgevingsondersteuning voor externe innovatiepartnerschappen.

USVerenigde StatenMAMassachusettsPAPennsylvania
$ 117.000 – $ 201.250 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Bepaal de regelgevingsstrategieën voor biomaterialen, biologische geneesmiddelen, combinatieproducten en innovaties van externe partijen.
  • Adviseer al vroeg in de ontwikkeling over regelgevingskwesties en draag bij aan due diligence en bedrijfsontwikkeling.
  • Begeleid producten door ontwikkeling, klinische programma's, indieningen, goedkeuringen, voorbereiding op de marktintroductie en levenscyclusbeheer.
  • Leid contacten met regelgevende instanties wereldwijd.
  • Houd toezicht op het werk van Regulatory Affairs, stel prioriteiten en licht doelstellingen, risico's en aanbevelingen toe.
  • Stel BLA's, IDE's en aanvullingen, PMA's en aanvullingen, 510(k)-aanvragen, De Novo-aanvragen, HDE's, jaarverslagen, wereldwijde wijzigingsmeldingen en technische documentatie op en onderhoud deze.
  • Bepaal de regelgevingsrichting voor programma's in de ontwikkelingspijplijn, klinische ontwikkeling en de voorbereiding op wereldwijde marktintroducties.
  • Werk samen met R&D, Quality, Clinical, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial, Business Development en andere partners.
  • Gebruik zelfstandig beoordelingsvermogen om complexe regelgevingskwesties op te lossen en belangrijk regelgevingswerk uit te voeren.
  • Begeleid collega's van Regulatory Affairs en multidisciplinaire teams met dagelijkse coaching en technisch advies.
  • Ontwikkel en geef trainingen over regelgevingsvereisten, CMC, CGMP, biologische geneesmiddelen, combinatieproducten en klinisch onderzoek.
  • Coördineer de communicatie met wereldwijde, regionale en lokale regelgevende instanties.
  • Zorg dat bedrijfsbeleid, procedures en werkwijzen in overeenstemming zijn met de regelgevingsvereisten.
  • Ondersteun goedkeurings- en vrijgaveprocedures, signaleer lacunes in capaciteit en bepaal hoe deze kunnen worden aangepakt.
  • Leid de regelgevingsscreening en technische due diligence voor externe innovatie, partnerschappen, licenties, overnames en bedrijfsontwikkeling.
  • Vertegenwoordig de regelgevingsfunctie voor externe biomateriaalinnovatie in governancefora, gesprekken met partners, due diligence en contacten met instanties.

Vereisten

  • Bacheloropleiding of hoger in een wetenschappelijke, technische, farmaceutische of andere relevante technische studierichting.
  • Minimaal acht jaar relevante ervaring met medische hulpmiddelen, biologische geneesmiddelen, farmaceutische producten, combinatieproducten of een andere gereguleerde zorgsector.
  • Aantoonbare ervaring met de ondersteuning van complexe productontwikkelingsprogramma's.
  • Gespecialiseerde kennis van Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) en Current Good Manufacturing Practice (CGMP).
  • Ervaring met het ontwikkelen en uitvoeren van regelgevingsstrategieën die aansluiten op bedrijfsdoelstellingen.
  • Directe ervaring met het ontwikkelen, indienen of onderhouden van BLA's en IDE's heeft sterk de voorkeur.
  • Ervaring met het beoordelen van externe innovaties in een vroeg stadium, het uitvoeren van regelgevingsdue diligence en het ondersteunen van partnerschappen of bedrijfsontwikkeling heeft sterk de voorkeur.
  • Expertise in de vereisten voor biologische geneesmiddelen, biomaterialen, combinatieproducten, CMC, CGMP, BLA's en IDE's.
  • Sterke mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
  • Vermogen om effectief samen te werken met multidisciplinaire belanghebbenden en externe partners.

Voordelen

  • Geconsolideerd pensioenplan.
  • 401(k)-spaarregeling.
  • Langetermijnincentiveprogramma.
  • 120 vakantie-uren per kalenderjaar.
  • 40 uur ziekteverlof per kalenderjaar; 48 uur voor inwoners van Colorado en 56 uur voor inwoners van Washington.
  • 13 betaalde feestdagen per kalenderjaar, inclusief flexibel op te nemen feestdagen.
  • Maximaal 40 uur per kalenderjaar voor werkgerelateerde, persoonlijke en familiale aangelegenheden.
  • 480 uur ouderschapsverlof binnen één jaar na de geboorte, adoptie of plaatsing in pleegzorg van een kind.
  • Rouwverlof: 240 uur bij overlijden van een direct familielid of 40 uur bij overlijden van een verder familielid per kalenderjaar.
  • 80 uur zorgverlof binnen een voortschrijdende periode van 52 weken.
  • 32 uur vrijwilligersverlof per kalenderjaar.
  • 80 uur verlof voor partners van militairen per kalenderjaar.
  • Hybride werkregeling.

Gerelateerde vacatures

Medtronic

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen

Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Bepaal de regelgevingsstrategie, indieningen en naleving voor medische hulpmiddelen van Medtronic, met nadruk op goedkeuringen in de VS en de EU. Geef leiding aan het Regulatory Affairs-team voor Stapling en werk samen met productontwikkeling en bedrijfsfuncties.

Openen
Medtronic

Manager Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen — Medtronic (hybride, North Haven, CT)

Medtronic
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
USVerenigde StatenCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Leid aanvragen, goedkeuringen en naleving van regelgeving voor Medtronics Surgical Operating Unit. Stuur Regulatory Affairs-teams en multidisciplinaire productstrategieën aan gedurende de hele productlevenscyclus.

Openen
CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen
MSD

Executive Director, R&D-compliance, Global Medical and Scientific Affairs

MSD
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieGezondheidszorgLogistiek
USVerenigde StatenNJNew JerseyPAPennsylvania
$ 231.900 – $ 365.000 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Adviseer de wereldwijde teams van Merck voor klinische ontwikkeling en medische zaken over compliance in de farmaceutische sector. Houd toezicht op risicomonitoring, beleidsimplementatie, advies aan senior management en een internationaal team van drie personen.

Openen