LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
تُعدّ Johnson & Johnson شركة رعاية صحية عالمية تنشط في مجالات الأدوية والأجهزة الطبية وصحة المستهلك. وتشمل أنشطة البحث وتطوير المنتجات لديها أدوية وعلاجات في مجالات الأورام والمناعة وعلوم الأعصاب والحالات القلبية الرئوية، إلى جانب حلول ميدتيك لرعاية القلب والأوعية الدموية وجراحة العظام والجراحة وطب العيون. كما تشمل أعمال الشركة الأوسع نطاقًا التثقيف في مجال الصحة والعافية، والتصنيع واسع النطاق، وأنشطة المستثمرين، والمبادرات الاجتماعية العالمية، مما يتيح فرصًا في الوظائف العلمية والسريرية والهندسية والتصنيعية والتجارية ووظائف الشركات.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير أول للشؤون التنظيمية، المواد الحيوية

قيادة الاستراتيجية التنظيمية لبرامج المواد الحيوية والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة في جونسون آند جونسون أورثوبيديكس. الإشراف على الملفات المقدمة والعناية الواجبة والدعم التنظيمي لشراكات الابتكار الخارجي.

USالولايات المتحدةMAماساتشوستسPAبنسلفانيا
‏117,000 US$ – ‏201,250 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • تشكيل الاستراتيجيات التنظيمية للمواد الحيوية والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة والابتكارات المستمدة من جهات خارجية.
  • تقديم المشورة بشأن الاعتبارات التنظيمية في المراحل المبكرة من التطوير، والمساهمة في العناية الواجبة وتطوير الأعمال.
  • توجيه المنتجات خلال التطوير والبرامج السريرية والملفات المقدمة والموافقات والاستعداد للإطلاق وإدارة دورة الحياة.
  • إدارة التواصل التنظيمي مع الهيئات حول العالم.
  • الإشراف على أعمال الشؤون التنظيمية وتحديد الأولويات وشرح الأهداف والمخاطر والتوصيات.
  • إعداد طلبات ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) وطلبات الإعفاء للأجهزة الاستقصائية (IDE) وملاحقها، وطلبات الموافقة المسبقة للتسويق (PMA) وملاحقها، وطلبات 510(k)، وطلبات De Novo، وطلبات الإعفاء الإنساني (HDE)، والتقارير السنوية، وإخطارات التغييرات العالمية، والوثائق الفنية، وصيانتها.
  • تحديد التوجه التنظيمي لبرامج المنتجات قيد التطوير والتطوير السريري والاستعداد للإطلاق العالمي.
  • التعاون مع فرق البحث والتطوير والجودة والشؤون السريرية والشؤون الطبية وسلسلة الإمداد والفرق التجارية وتطوير الأعمال وسائر الشركاء.
  • استخدام الحكم المهني المستقل لحل المسائل التنظيمية المعقدة وإنجاز الأعمال التنظيمية الرئيسية.
  • إرشاد زملاء الشؤون التنظيمية والفرق متعددة الوظائف من خلال التوجيه اليومي والمشورة الفنية.
  • إعداد وتقديم التدريب على المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) وممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP) والمستحضرات البيولوجية والمنتجات المركبة والتحقيقات السريرية.
  • تنسيق الاتصالات مع الهيئات التنظيمية العالمية والإقليمية أو المحلية.
  • ضمان توافق سياسات الشركة وإجراءاتها وممارساتها مع المتطلبات التنظيمية.
  • دعم جهود الحصول على الموافقات والتراخيص، وتحديد الثغرات في القدرات وسبل معالجتها.
  • قيادة الفحص التنظيمي والعناية الفنية الواجبة بشأن الابتكار الخارجي والشراكات والترخيص والاستحواذ وتطوير الأعمال.
  • تمثيل وظيفة الشؤون التنظيمية للابتكار الخارجي في مجال المواد الحيوية في منتديات الحوكمة ومناقشات الشركاء والعناية الواجبة والتواصل مع الهيئات.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس أو أعلى في مجال علمي أو هندسي أو صيدلاني أو مجال تقني ذي صلة.
  • خبرة ذات صلة لا تقل عن ثماني سنوات في الأجهزة الطبية أو المستحضرات البيولوجية أو الأدوية أو المنتجات المركبة أو أي قطاع آخر للرعاية الصحية يخضع للتنظيم.
  • خبرة مثبتة في دعم برامج تطوير المنتجات المعقدة.
  • معرفة متخصصة بمتطلبات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) وممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP).
  • خبرة في إعداد الاستراتيجيات التنظيمية وتنفيذها بما يتوافق مع أهداف الأعمال.
  • تُفضّل بشدة الخبرة المباشرة في تطوير طلبات ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) وطلبات الإعفاء للأجهزة الاستقصائية (IDE) أو تقديمها أو صيانتها.
  • تُفضّل بشدة الخبرة في تقييم الابتكارات الخارجية في مراحلها المبكرة وإجراء العناية التنظيمية الواجبة ودعم الشراكات أو تطوير الأعمال.
  • خبرة متعمقة في المستحضرات البيولوجية والمواد الحيوية والمنتجات المركبة ومتطلبات CMC وCGMP وBLA وIDE.
  • مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.
  • القدرة على العمل بفاعلية مع أصحاب المصلحة من مختلف الوظائف والشركاء الخارجيين.

المزايا

  • خطة معاش تقاعدي موحدة.
  • خطة ادخار 401(k).
  • برنامج حوافز طويلة الأجل.
  • 120 ساعة إجازة سنوية في كل سنة تقويمية.
  • 40 ساعة إجازة مرضية في كل سنة تقويمية؛ و48 ساعة للمقيمين في كولورادو و56 ساعة للمقيمين في واشنطن.
  • 13 عطلة مدفوعة الأجر في كل سنة تقويمية، بما في ذلك العطلات المرنة.
  • ما يصل إلى 40 ساعة سنويًا للعمل والشؤون الشخصية والأسرة.
  • 480 ساعة إجازة والدية خلال سنة من ولادة طفل أو تبنيه أو إيداعه في رعاية حاضنة.
  • إجازة وفاة أحد الأقارب: 240 ساعة لأحد أفراد الأسرة المباشرين أو 40 ساعة لأحد أفراد الأسرة الممتدة في كل سنة تقويمية.
  • 80 ساعة إجازة لرعاية أحد الأشخاص خلال فترة متحركة مدتها 52 أسبوعًا.
  • 32 ساعة إجازة للتطوع في كل سنة تقويمية.
  • 80 ساعة إجازة سنوية لأزواج العسكريين.
  • ترتيب عمل هجين.

وظائف ذات صلة

Medtronic

مدير الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية

Medtronic
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالتصنيعالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCTكونيتيكتMAماساتشوستس
‏120,800 US$ – ‏181,200 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة الاستراتيجية التنظيمية وملفات التقديم والامتثال لأجهزة Medtronic الطبية، مع التركيز على الموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. توجيه فريق الشؤون التنظيمية للتدبيس والعمل مع فرق تطوير المنتجات ووظائف الأعمال.

فتح
Medtronic

مدير الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية — ميدترونيك (هجين، نورث هافن، كونيتيكت)

Medtronic
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالتصنيعالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةCTكونيتيكتMAماساتشوستس
‏120,800 US$ – ‏181,200 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة ملفات التقديم التنظيمية والموافقات والامتثال لوحدة العمليات الجراحية في ميدترونيك. توجيه فرق الشؤون التنظيمية واستراتيجيات المنتجات متعددة الوظائف على امتداد دورة حياة المنتج.

فتح
Marsh McLennan

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

Marsh McLennan
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتسويقالتمويلقانوني
USالولايات المتحدة
‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح
CVS Health

مدير امتثال الأعمال في CVS Health، طلبات المعلومات

CVS Health
التأمين الصحيالرعاية الصحيةتجارة التجزئة
USالولايات المتحدةALألاباماAZأريزوناCTكونيتيكتFLفلوريداKSكانساسKYكنتاكيLAلويزياناNJنيوجيرسيNCكارولاينا الشماليةOHأوهايوOKأوكلاهوماPAبنسلفانياRIرود آيلاندTNتينيسيTXتكساس
‏66,330 US$ – ‏145,860 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الإشراف على طلبات المعلومات التنظيمية عبر عمليات CVS Health والولايات القضائية المختلفة. قيادة المحللين وتنسيق الردود المتوافقة مع المتطلبات بالتعاون مع الشؤون القانونية والامتثال والعمليات.

فتح
Pfizer

عالم مشارك أول، تحقيقات ممارسات التصنيع الجيدة والامتثال

Pfizer
جهة راعية لتأشيرة H1Bالاستشاراتالتسويقالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةMAماساتشوستسMOميزوري
‏68,600 US$ – ‏114,300 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

ادعم أدوية فايزر ولقاحاتها من خلال تعزيز التحقيقات والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة في مواقع البحث والتطوير. أعدّ التحقيقات، وساعد في عمليات التدقيق، واستخدم بيانات الجودة لدفع التحسينات.

فتح
MSD

المدير التنفيذي للامتثال في البحث والتطوير، الشؤون الطبية والعلمية العالمية

MSD
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتكنولوجيا الحيويةالخدمات اللوجستيةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏231,900 US$ – ‏365,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لفرق التطوير السريري والشؤون الطبية العالمية لدى ميرك بشأن الامتثال الدوائي. الإشراف على مراقبة المخاطر وتنفيذ السياسات وتقديم المشورة للقيادات وقيادة فريق دولي من ثلاثة أشخاص.

فتح