LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcDược phẩm
Johnson & Johnson là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu hoạt động trong các lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế và chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng. Hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm của công ty bao gồm thuốc và liệu pháp điều trị ung thư, miễn dịch học, thần kinh học và các bệnh lý tim phổi, cùng với các giải pháp MedTech trong chăm sóc tim mạch, chỉnh hình, phẫu thuật và nhãn khoa. Công ty cũng triển khai các hoạt động giáo dục về sức khỏe và bienestar, sản xuất quy mô lớn, quan hệ với nhà đầu tư và các sáng kiến tạo tác động xã hội trên toàn cầu, mở ra cơ hội trong các lĩnh vực khoa học, lâm sàng, kỹ thuật, sản xuất, thương mại và chức năng doanh nghiệp.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Quản lý cấp cao phụ trách pháp chế, vật liệu sinh học

Dẫn dắt chiến lược pháp chế cho các chương trình vật liệu sinh học, chế phẩm sinh học và sản phẩm kết hợp của Johnson & Johnson Orthopaedics. Giám sát hồ sơ đệ trình, thẩm định và hỗ trợ pháp chế cho các quan hệ đối tác đổi mới bên ngoài.

USHoa KỳMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Định hình chiến lược pháp chế cho vật liệu sinh học, chế phẩm sinh học, sản phẩm kết hợp và các đổi mới từ bên ngoài.
  • Tư vấn về các vấn đề pháp chế từ giai đoạn đầu phát triển, đồng thời tham gia thẩm định và phát triển kinh doanh.
  • Hướng dẫn sản phẩm qua các giai đoạn phát triển, chương trình lâm sàng, đệ trình hồ sơ, phê duyệt, chuẩn bị ra mắt và quản lý vòng đời.
  • Chỉ đạo hoạt động trao đổi về pháp chế với các cơ quan trên toàn thế giới.
  • Giám sát công việc của bộ phận Pháp chế, thiết lập ưu tiên và giải thích mục tiêu, rủi ro cùng các khuyến nghị.
  • Soạn thảo và duy trì hồ sơ BLA, IDE và các hồ sơ bổ sung, PMA và các hồ sơ bổ sung, 510(k), yêu cầu De Novo, HDE, báo cáo thường niên, thông báo thay đổi toàn cầu và tài liệu kỹ thuật.
  • Định hướng pháp chế cho các chương trình trong danh mục phát triển, phát triển lâm sàng và mức độ sẵn sàng ra mắt toàn cầu.
  • Phối hợp với các bộ phận R&D, Chất lượng, Lâm sàng, Y vụ, Chuỗi cung ứng, Thương mại, Phát triển kinh doanh và các đối tác khác.
  • Sử dụng phán đoán độc lập để giải quyết các vấn đề pháp chế phức tạp và hoàn thành những công việc pháp chế trọng yếu.
  • Hướng dẫn đồng nghiệp trong bộ phận Pháp chế và các nhóm liên chức năng thông qua việc huấn luyện hằng ngày và tư vấn chuyên môn.
  • Xây dựng và triển khai đào tạo về các yêu cầu pháp chế, CMC, CGMP, chế phẩm sinh học, sản phẩm kết hợp và nghiên cứu lâm sàng.
  • Điều phối trao đổi với các cơ quan pháp chế toàn cầu, khu vực và địa phương.
  • Đảm bảo chính sách, quy trình và hoạt động của công ty phù hợp với các yêu cầu pháp chế.
  • Hỗ trợ các nỗ lực xin phê duyệt và cấp phép lưu hành, xác định thiếu hụt năng lực và cách khắc phục.
  • Dẫn dắt việc sàng lọc pháp chế và thẩm định kỹ thuật đối với đổi mới bên ngoài, quan hệ đối tác, cấp phép, mua lại và phát triển kinh doanh.
  • Đại diện cho bộ phận pháp chế về Đổi mới bên ngoài trong lĩnh vực Vật liệu sinh học tại các diễn đàn quản trị, trao đổi với đối tác, hoạt động thẩm định và làm việc với cơ quan quản lý.

Yêu cầu

  • Có bằng cử nhân trở lên trong lĩnh vực khoa học, kỹ thuật, dược hoặc lĩnh vực kỹ thuật liên quan khác.
  • Có ít nhất tám năm kinh nghiệm liên quan trong lĩnh vực thiết bị y tế, chế phẩm sinh học, dược phẩm, sản phẩm kết hợp hoặc ngành chăm sóc sức khỏe chịu sự quản lý khác.
  • Có kinh nghiệm thực tế hỗ trợ các chương trình phát triển sản phẩm phức tạp.
  • Có kiến thức chuyên sâu về yêu cầu Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) và Thực hành tốt sản xuất hiện hành (CGMP).
  • Có kinh nghiệm xây dựng và triển khai chiến lược pháp chế phù hợp với mục tiêu kinh doanh.
  • Ưu tiên có kinh nghiệm trực tiếp xây dựng, đệ trình hoặc duy trì hồ sơ BLA và IDE.
  • Ưu tiên có kinh nghiệm đánh giá đổi mới bên ngoài ở giai đoạn đầu, thực hiện thẩm định pháp chế và hỗ trợ quan hệ đối tác hoặc phát triển kinh doanh.
  • Am hiểu các yêu cầu về chế phẩm sinh học, vật liệu sinh học, sản phẩm kết hợp, CMC, CGMP, BLA và IDE.
  • Có kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt.
  • Có khả năng phối hợp hiệu quả với các bên liên quan liên chức năng và đối tác bên ngoài.

Phúc lợi

  • Chương trình lương hưu hưu trí hợp nhất.
  • Chương trình tiết kiệm 401(k).
  • Chương trình khuyến khích dài hạn.
  • 120 giờ nghỉ phép mỗi năm dương lịch.
  • 40 giờ nghỉ ốm mỗi năm dương lịch; 48 giờ đối với cư dân Colorado và 56 giờ đối với cư dân Washington.
  • 13 ngày nghỉ lễ có lương mỗi năm dương lịch, bao gồm ngày nghỉ linh hoạt.
  • Tối đa 40 giờ nghỉ vì công việc, việc cá nhân và gia đình mỗi năm dương lịch.
  • 480 giờ nghỉ dành cho cha mẹ trong vòng một năm kể từ khi sinh con, nhận con nuôi hoặc nhận chăm sóc nuôi dưỡng.
  • Nghỉ tang: 240 giờ khi mất thành viên gia đình trực hệ hoặc 40 giờ khi mất thành viên gia đình mở rộng mỗi năm dương lịch.
  • 80 giờ nghỉ chăm sóc người thân trong mỗi giai đoạn 52 tuần liên tục.
  • 32 giờ nghỉ tình nguyện mỗi năm dương lịch.
  • 80 giờ nghỉ dành cho vợ/chồng của quân nhân mỗi năm dương lịch.
  • Hình thức làm việc kết hợp.

Việc làm liên quan

Medtronic

Quản lý Công tác Pháp quy Thiết bị Y tế

Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược pháp quy, hồ sơ đăng ký và hoạt động tuân thủ cho thiết bị y tế của Medtronic, tập trung vào phê duyệt tại Hoa Kỳ và EU. Hướng dẫn nhóm Công tác Pháp quy Thiết bị Khâu nối và phối hợp với các bộ phận phát triển sản phẩm, kinh doanh.

Mở
Medtronic

Quản lý Đối ngoại Quy định, Thiết bị Y tế — Medtronic (Kết hợp, North Haven, CT)

Medtronic
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeSản xuất
USHoa KỳCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt hồ sơ xin phép, phê duyệt và tuân thủ quy định cho Đơn vị Phẫu thuật của Medtronic. Định hướng các nhóm quản lý và chiến lược sản phẩm liên chức năng trong suốt vòng đời sản phẩm.

Mở
Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
CVS Health

Quản lý Tuân thủ Kinh doanh CVS Health, Yêu cầu Cung cấp Thông tin

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa KỳALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCBắc CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Giám sát các yêu cầu cung cấp thông tin theo quy định trên nhiều hoạt động và khu vực pháp lý của CVS Health. Lãnh đạo đội ngũ phân tích và phối hợp với Pháp chế, Tuân thủ và Vận hành để phản hồi đúng quy định.

Mở
Pfizer

Chuyên viên khoa học liên kết cấp cao, Điều tra và Tuân thủ GMP

Pfizer
Nhà tài trợ visa H1BDược phẩmTiếp thịTư vấn
USHoa KỳMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Hỗ trợ phát triển thuốc và vắc-xin của Pfizer bằng cách tăng cường điều tra và tuân thủ GMP tại các cơ sở R&D. Soạn báo cáo điều tra, hỗ trợ đánh giá và sử dụng dữ liệu chất lượng để thúc đẩy cải tiến.

Mở
MSD

Giám đốc điều hành, Tuân thủ R&D, Y tế và Khoa học Toàn cầu

MSD
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcHậu cần
USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
231.900 $ – 365.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho các nhóm phát triển lâm sàng và y vụ toàn cầu của Merck về tuân thủ trong lĩnh vực dược phẩm. Giám sát theo dõi rủi ro, triển khai chính sách, tư vấn lãnh đạo cấp cao và đội ngũ quốc tế gồm ba người.

Mở