LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
Johnson & Johnson je globální zdravotnická společnost působící v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků a spotřebitelské zdravotní péče. Její výzkumné a vývojové aktivity zahrnují léčivé přípravky a terapie pro onkologii, imunologii, neurovědy a kardiopulmonální onemocnění, stejně jako řešení MedTech pro kardiovaskulární péči, ortopedii, chirurgii a oftalmologii. Společnost se také věnuje vzdělávání v oblasti zdraví a duševní pohody, rozsáhlé výrobě, vztahům s investory a globálním iniciativám s pozitivním společenským dopadem, čímž vytváří příležitosti ve vědeckých, klinických, technických, výrobních, obchodních a korporátních funkcích.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Seniorní manažer regulačních záležitostí, biomateriály

Veďte regulační strategii pro biomateriály, biologické přípravky a kombinované produkty v ortopedické divizi Johnson & Johnson. Dohlížejte na podávání žádostí, hloubkovou prověrku a regulační podporu partnerství v oblasti externích inovací.

USSpojené státyMAMassachusettsPAPensylvánie
117 000 $ – 201 250 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Vytvářejte regulační strategie pro biomateriály, biologické přípravky, kombinované produkty a externí inovace.
  • Poskytujte poradenství k regulačním otázkám v raných fázích vývoje a podílejte se na hloubkové prověrce a rozvoji podnikání.
  • Provázejte produkty vývojem, klinickými programy, podáváním žádostí, schvalováním, přípravou uvedení na trh a řízením životního cyklu.
  • Řiďte jednání s regulačními orgány po celém světě.
  • Dohlížejte na práci oddělení regulačních záležitostí, stanovujte priority a vysvětlujte cíle, rizika a doporučení.
  • Připravujte a udržujte BLA, IDE a jejich dodatky, PMA a jejich dodatky, žádosti 510(k), žádosti De Novo, HDE, výroční zprávy, globální oznámení změn a technickou dokumentaci.
  • Určujte regulační směřování vývojových programů, klinického vývoje a připravenosti na globální uvedení na trh.
  • Spolupracujte s týmy výzkumu a vývoje, kvality, klinického vývoje, zdravotních záležitostí, dodavatelského řetězce, obchodu, rozvoje podnikání a dalšími partnery.
  • Samostatně rozhodujte při řešení složitých regulačních záležitostí a zajišťování klíčových úkolů.
  • Každodenním koučováním a odborným poradenstvím rozvíjejte kolegy z oddělení regulačních záležitostí a mezifunkční týmy.
  • Vytvářejte a pořádejte školení o regulačních požadavcích, CMC, CGMP, biologických přípravcích, kombinovaných produktech a klinických studiích.
  • Koordinujte komunikaci s globálními, regionálními i místními regulačními orgány.
  • Zajišťujte soulad firemních zásad, postupů a praxe s regulačními požadavky.
  • Podporujte získávání schválení a povolení, určujte nedostatky v kapacitách a možnosti jejich řešení.
  • Veďte regulační prověřování a technickou hloubkovou analýzu externích inovací, partnerství, licencování, akvizic a rozvoje podnikání.
  • Zastupujte regulační funkci externích inovací v oblasti biomateriálů na řídicích fórech, při jednáních s partnery, hloubkových prověrkách a jednáních s regulačními orgány.

Požadavky

  • Bakalářské nebo vyšší vzdělání v přírodovědném, technickém, farmaceutickém nebo jiném relevantním technickém oboru.
  • Nejméně osm let relevantních zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků, biologických přípravků, léčiv, kombinovaných produktů nebo jiném regulovaném odvětví zdravotnictví.
  • Prokazatelné zkušenosti s podporou komplexních programů vývoje produktů.
  • Specializovaná znalost požadavků na chemii, výrobu a kontrolu (CMC) a správnou výrobní praxi (CGMP).
  • Zkušenosti s tvorbou a realizací regulačních strategií v souladu s obchodními cíli.
  • Přímé zkušenosti s přípravou, podáváním nebo správou BLA a IDE jsou výraznou výhodou.
  • Zkušenosti s hodnocením externích inovací v rané fázi, prováděním regulační hloubkové prověrky a podporou partnerství či rozvoje podnikání jsou výraznou výhodou.
  • Odborná znalost požadavků pro biologické přípravky, biomateriály, kombinované produkty, CMC, CGMP, BLA a IDE.
  • Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti.
  • Schopnost efektivně spolupracovat s mezifunkčními týmy a externími partnery.

Benefity

  • Konsolidovaný penzijní plán.
  • Spořicí plán 401(k).
  • Program dlouhodobých pobídek.
  • 120 hodin dovolené za kalendářní rok.
  • 40 hodin nemocenské za kalendářní rok; 48 hodin pro obyvatele Colorada a 56 hodin pro obyvatele státu Washington.
  • 13 placených svátků za kalendářní rok, včetně pohyblivých svátků.
  • Až 40 hodin pracovního, osobního a rodinného volna za kalendářní rok.
  • 480 hodin rodičovské dovolené během jednoho roku od narození, adopce nebo svěření dítěte do pěstounské péče.
  • Volno při úmrtí blízkého: 240 hodin při úmrtí člena nejbližší rodiny nebo 40 hodin při úmrtí člena širší rodiny za kalendářní rok.
  • 80 hodin volna na péči o blízkou osobu v kterémkoli klouzavém období 52 týdnů.
  • 32 hodin dobrovolnického volna za kalendářní rok.
  • 80 hodin volna pro manžele a manželky příslušníků armády za kalendářní rok.
  • Hybridní pracovní režim.

Související pracovní nabídky

Medtronic

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulační strategii, podávání dokumentace a dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Medtronic se zaměřením na schválení v USA a EU. Řiďte tým regulačních záležitostí pro chirurgické staplery a spolupracujte s útvary vývoje produktů a obchodu.

Otevřít
Medtronic

Manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků — Medtronic (hybridní práce, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte podávání regulačních žádostí, získávání povolení a dodržování předpisů pro jednotku chirurgických operačních systémů společnosti Medtronic. Koordinujte regulační týmy a mezifunkční produktové strategie po celý životní cyklus produktů.

Otevřít
Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Pfizer

Seniorní vědecký pracovník, vyšetřování GMP a dodržování předpisů

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenství
USSpojené státyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Podporujte vývoj léčiv a vakcín Pfizer posilováním vyšetřování GMP a dodržování předpisů ve výzkumných a vývojových pracovištích. Připravujte podklady k vyšetřováním, pomáhejte s audity a využívejte údaje o kvalitě ke zlepšování.

Otevřít
MSD

Výkonný ředitel pro dodržování předpisů ve výzkumu a vývoji, globální zdravotnické a vědecké záležitosti

MSD
Sponzor víza H1BBiotechnologieLogistikaZdravotní péče
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
231 900 $ – 365 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytuje globálním týmům Merck pro klinický vývoj a zdravotnické záležitosti poradenství v oblasti dodržování předpisů ve farmaceutickém odvětví. Dohlíží na monitorování rizik, zavádění zásad, poradenství vrcholovému vedení a mezinárodní tříčlenný tým.

Otevřít