Johnson & Johnson 是一家业务遍及全球的医疗保健公司，涵盖制药、医疗器械和消费健康领域。其研发和产品开发活动包括肿瘤学、免疫学、神经科学以及心肺疾病相关的药物和疗法，同时提供用于心血管护理、骨科、外科和视力保健的医疗科技解决方案。公司的业务还包括健康与保健教育、大规模制造、投资者相关活动以及全球社会影响力项目，为科学、临床、工程、制造、商业和企业职能等领域创造机会。
生物材料高级法规事务经理
负责强生骨科生物材料、生物制品及组合产品项目的法规策略。 统筹申报、尽职调查及外部创新合作的法规支持。
描述
- 制定生物材料、生物制品、组合产品及外部引进创新项目的法规策略。
- 在开发早期提供法规建议，并参与尽职调查和业务拓展。
- 指导产品完成开发、临床项目、申报、审批、上市准备及生命周期管理。
- 主导与全球各地监管机构的法规沟通。
- 统筹法规事务工作、确定优先事项，并说明目标、风险和建议。
- 编制并维护生物制品许可申请（BLA）、研究性器械豁免（IDE）及其补充文件、上市前批准申请（PMA）及其补充文件、510(k)申报、De Novo申请、人道主义器械豁免（HDE）、年度报告、全球变更通知及技术文件。
- 为管线项目、临床开发及全球上市准备制定法规方向。
- 与研发、质量、临床、医学事务、供应链、商务、业务拓展及其他合作方协作。
- 运用独立判断解决复杂法规问题并完成关键法规工作。
- 通过日常辅导和技术建议，指导法规事务同事及跨职能团队。
- 制定并开展法规、化学制造与控制（CMC）、现行药品生产质量管理规范（CGMP）、生物制品、组合产品及临床研究要求方面的培训。
- 协调与全球及区域或当地监管机构的沟通。
- 确保公司政策、程序和实践符合监管要求。
- 支持产品审批和许可工作，识别能力差距并制定弥补方案。
- 主导外部创新、合作、许可、收购及业务拓展项目的法规筛查和技术尽职调查。
- 代表生物材料外部创新法规职能参与治理会议、合作方讨论、尽职调查及监管机构沟通。
任职要求
- 科学、工程、药学或其他相关技术领域的学士或更高学位。
- 在医疗器械、生物制品、药品、组合产品或其他受监管的医疗健康行业拥有至少八年相关经验。
- 具备支持复杂产品开发项目的实践经验。
- 熟悉化学、制造与控制（CMC）及现行药品生产质量管理规范（CGMP）要求。
- 具备制定并执行与业务目标一致的法规策略的经验。
- 优先考虑具备生物制品许可申请（BLA）和研究性器械豁免（IDE）制定、提交或维护直接经验者。
- 优先考虑具备评估早期外部创新、开展法规尽职调查并支持合作或业务拓展经验者。
- 精通生物制品、生物材料、组合产品、CMC、CGMP、BLA及IDE相关要求。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
- 能够与跨职能相关方及外部合作伙伴有效协作。
福利待遇
- 综合退休金计划。
- 401(k)储蓄计划。
- 长期激励计划。
- 每个日历年120小时年假。
- 每个日历年40小时病假；科罗拉多州居民为48小时，华盛顿州居民为56小时。
- 每个日历年13个带薪节假日，包括浮动假日。
- 每个日历年最多40小时工作、个人及家庭事务假。
- 子女出生、收养或寄养安置后一年内可享480小时育儿假。
- 丧亲假：每个日历年直系亲属去世可休240小时，其他亲属去世可休40小时。
- 滚动52周内80小时照护假。
- 每个日历年32小时志愿服务假。
- 每个日历年80小时军人配偶假。
- 混合办公安排。
