Johnson & Johnsonは、医薬品、医療機器、コンシューマーヘルスの各分野で事業を展開するグローバルなヘルスケア企業です。研究および製品開発では、腫瘍学、免疫学、神経科学、心肺疾患に関する医薬品や治療法に取り組むほか、心血管医療、整形外科、外科、眼科向けのメドテックソリューションを提供しています。さらに、健康とウェルネスに関する教育、大規模な製造、投資家向け活動、世界規模の社会的インパクトに関する取り組みも行っており、科学、臨床、エンジニアリング、製造、営業、コーポレート部門などで機会を生み出しています。
生体材料担当 シニア薬事マネージャー
ジョンソン・エンド・ジョンソン整形外科の生体材料、生物製剤、コンビネーション製品の規制戦略を統括します。 申請、デューデリジェンス、外部イノベーション提携に関する薬事支援を担当します。
仕事内容
- 生体材料、生物製剤、コンビネーション製品、外部導入イノベーションの薬事戦略を策定します。
- 開発初期に薬事上の考慮事項について助言し、デューデリジェンスや事業開発に貢献します。
- 開発、臨床プログラム、申請、承認、上市準備、ライフサイクル管理を通じて製品を導きます。
- 世界各地の規制当局との薬事協議を主導します。
- 薬事業務を統括し、優先事項を定め、目標、リスク、提案を説明します。
- 生物製剤承認申請（BLA）、治験機器免除申請（IDE）および補足資料、市販前承認申請（PMA）および補足資料、510(k)、De Novo申請、人道機器免除（HDE）、年次報告書、グローバル変更通知、技術文書を作成・維持します。
- パイプラインプログラム、臨床開発、グローバル上市準備に関する薬事方針を定めます。
- 研究開発、品質、臨床、メディカルアフェアーズ、サプライチェーン、コマーシャル、事業開発などの関係者と連携します。
- 独立した判断で複雑な薬事課題を解決し、重要な薬事業務を遂行します。
- 日々のコーチングと専門的な助言を通じて、薬事担当者や部門横断チームを指導します。
- 薬事、化学・製造・品質管理（CMC）、現行適正製造規範（CGMP）、生物製剤、コンビネーション製品、臨床試験要件に関する研修を企画・実施します。
- グローバルおよび地域・現地の規制当局との連絡を調整します。
- 社内の方針、手順、業務慣行を規制要件に適合させます。
- 承認・認可取得を支援し、能力上の不足を特定して対策を講じます。
- 外部イノベーション、提携、ライセンス、買収、事業開発に関する薬事スクリーニングと技術デューデリジェンスを主導します。
- 生体材料の外部イノベーション薬事機能を代表し、ガバナンス会議、提携先との協議、デューデリジェンス、規制当局との協議に参加します。
応募要件
- 科学、工学、薬学、またはその他の関連技術分野の学士号以上。
- 医療機器、生物製剤、医薬品、コンビネーション製品、またはその他の規制対象ヘルスケア業界での関連経験が8年以上。
- 複雑な製品開発プログラムを支援した実績。
- 化学・製造・品質管理（CMC）および現行適正製造規範（CGMP）要件に関する専門知識。
- 事業目標に沿った薬事戦略を策定し、実行した経験。
- 生物製剤承認申請（BLA）および治験機器免除申請（IDE）の作成、提出、維持に関する直接経験があれば尚可。
- 初期段階の外部イノベーション評価、薬事デューデリジェンス、提携または事業開発支援の経験があれば尚可。
- 生物製剤、生体材料、コンビネーション製品、CMC、CGMP、BLA、IDE要件に関する専門性。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 部門横断の関係者や外部パートナーと効果的に協働できる能力。
福利厚生
- 統合型退職年金制度。
- 401(k)貯蓄プラン。
- 長期インセンティブプログラム。
- 暦年あたり120時間の休暇。
- 暦年あたり40時間の病気休暇。コロラド州在住者は48時間、ワシントン州在住者は56時間。
- 暦年あたり13日の有給祝日（フローティングホリデーを含む）。
- 暦年あたり最大40時間の仕事・個人・家族に関する休暇。
- 子の出生、養子縁組、または里親委託から1年以内に480時間の育児休暇。
- 忌引休暇：暦年あたり近親者の場合240時間、その他の親族の場合40時間。
- 連続する52週間の期間内で80時間の介護休暇。
- 暦年あたり32時間のボランティア休暇。
- 暦年あたり80時間の軍人配偶者向け休暇。
- ハイブリッド勤務制度。
