LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
Johnson & Johnson to globalna firma z branży ochrony zdrowia, działająca w obszarach farmacji, wyrobów medycznych i zdrowia konsumenckiego. Jej działalność badawcza i rozwój produktów obejmują leki oraz terapie z zakresu onkologii, immunologii, neurologii i chorób sercowo-płucnych, a także rozwiązania MedTech stosowane w opiece sercowo-naczyniowej, ortopedii, chirurgii i okulistyce. Firma zajmuje się również edukacją na temat zdrowia i dobrego samopoczucia, produkcją na dużą skalę, relacjami z inwestorami oraz globalnymi inicjatywami społecznymi, tworząc możliwości pracy w obszarach naukowych, klinicznych, inżynieryjnych, produkcyjnych, komercyjnych i korporacyjnych.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Starszy menedżer ds. regulacyjnych, biomateriały

Kieruj strategią regulacyjną dotyczącą biomateriałów, produktów biologicznych i produktów złożonych w dziale ortopedii Johnson & Johnson. Nadzoruj składanie wniosków, analizę due diligence i wsparcie regulacyjne partnerstw w zakresie innowacji zewnętrznych.

USStany ZjednoczoneMAMassachusettsPAPensylwania
117 000 $ – 201 250 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Opracowuj strategie regulacyjne dla biomateriałów, produktów biologicznych, produktów złożonych i innowacji zewnętrznych.
  • Doradzaj w kwestiach regulacyjnych na wczesnym etapie rozwoju oraz uczestnicz w analizach due diligence i rozwoju biznesu.
  • Prowadź produkty przez etapy rozwoju, programy kliniczne, składanie wniosków, uzyskiwanie pozwoleń, przygotowanie do wprowadzenia na rynek i zarządzanie cyklem życia.
  • Kieruj kontaktami z organami regulacyjnymi na całym świecie.
  • Nadzoruj pracę działu spraw regulacyjnych, ustalaj priorytety oraz wyjaśniaj cele, ryzyka i rekomendacje.
  • Przygotowuj i aktualizuj BLA, IDE wraz z uzupełnieniami, PMA wraz z uzupełnieniami, wnioski 510(k), wnioski De Novo, HDE, raporty roczne, globalne zgłoszenia zmian i dokumentację techniczną.
  • Wyznaczaj kierunek regulacyjny dla programów rozwojowych, rozwoju klinicznego i gotowości do globalnego wprowadzenia na rynek.
  • Współpracuj z zespołami ds. badań i rozwoju, jakości, badań klinicznych, spraw medycznych, łańcucha dostaw, sprzedaży, rozwoju biznesu oraz innymi partnerami.
  • Samodzielnie podejmuj decyzje w celu rozwiązywania złożonych kwestii regulacyjnych i realizacji kluczowych zadań.
  • Na co dzień wspieraj rozwój współpracowników z działu spraw regulacyjnych i zespołów międzyfunkcyjnych, udzielając porad technicznych.
  • Twórz i prowadź szkolenia dotyczące wymagań regulacyjnych, CMC, CGMP, produktów biologicznych, produktów złożonych i badań klinicznych.
  • Koordynuj komunikację z globalnymi, regionalnymi i lokalnymi organami regulacyjnymi.
  • Dbaj o zgodność polityk, procedur i praktyk firmy z wymogami regulacyjnymi.
  • Wspieraj działania na rzecz uzyskania zatwierdzeń i dopuszczeń, identyfikując luki kompetencyjne i sposoby ich uzupełnienia.
  • Kieruj oceną regulacyjną i techniczną analizą due diligence innowacji zewnętrznych, partnerstw, licencjonowania, przejęć i rozwoju biznesu.
  • Reprezentuj funkcję regulacyjną ds. innowacji zewnętrznych w obszarze biomateriałów na forach zarządczych, w rozmowach z partnerami, podczas analiz due diligence i kontaktów z organami.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk ścisłych, inżynierii, farmacji lub innej odpowiedniej dziedzinie technicznej.
  • Co najmniej osiem lat odpowiedniego doświadczenia w branży wyrobów medycznych, produktów biologicznych, farmacji, produktów złożonych lub innej regulowanej branży ochrony zdrowia.
  • Udokumentowane doświadczenie we wspieraniu złożonych programów rozwoju produktów.
  • Specjalistyczna znajomość wymagań dotyczących chemii, wytwarzania i kontroli (CMC) oraz aktualnych dobrych praktyk wytwarzania (CGMP).
  • Doświadczenie w opracowywaniu i realizacji strategii regulacyjnych zgodnych z celami biznesowymi.
  • Szczególnie mile widziane bezpośrednie doświadczenie w opracowywaniu, składaniu lub utrzymywaniu BLA i IDE.
  • Szczególnie mile widziane doświadczenie w ocenie innowacji zewnętrznych na wczesnym etapie, prowadzeniu regulacyjnych analiz due diligence oraz wspieraniu partnerstw lub rozwoju biznesu.
  • Ekspercka znajomość wymagań dotyczących produktów biologicznych, biomateriałów, produktów złożonych, CMC, CGMP, BLA i IDE.
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej.
  • Umiejętność skutecznej współpracy z interesariuszami z różnych funkcji i partnerami zewnętrznymi.

Benefity

  • Skonsolidowany plan emerytalny.
  • Plan oszczędnościowy 401(k).
  • Program długoterminowych zachęt.
  • 120 godzin urlopu w roku kalendarzowym.
  • 40 godzin zwolnienia chorobowego w roku kalendarzowym; 48 godzin dla mieszkańców Kolorado i 56 godzin dla mieszkańców stanu Waszyngton.
  • 13 płatnych dni świątecznych w roku kalendarzowym, w tym dni do wyboru.
  • Do 40 godzin na sprawy związane z pracą, życiem osobistym i rodziną w roku kalendarzowym.
  • 480 godzin urlopu rodzicielskiego w ciągu roku od narodzin, adopcji lub umieszczenia dziecka w rodzinie zastępczej.
  • Urlop okolicznościowy: 240 godzin w przypadku śmierci członka najbliższej rodziny lub 40 godzin w przypadku śmierci dalszego członka rodziny w roku kalendarzowym.
  • 80 godzin urlopu opiekuńczego w dowolnym kroczącym okresie 52 tygodni.
  • 32 godziny urlopu wolontariackiego w roku kalendarzowym.
  • 80 godzin wolnego dla małżonków osób pełniących służbę wojskową w roku kalendarzowym.
  • Hybrydowy tryb pracy.

Powiązane oferty pracy

Medtronic

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych

Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Odpowiadaj za strategię regulacyjną, składanie dokumentacji i zgodność wyrobów medycznych Medtronic, koncentrując się na uzyskaniu zezwoleń w USA i UE. Kieruj zespołem ds. regulacyjnych staplerów chirurgicznych i współpracuj z działami rozwoju produktów oraz biznesowymi.

Otwórz
Medtronic

Menedżer ds. regulacyjnych wyrobów medycznych — Medtronic (praca hybrydowa, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor wizy H1BOpieka zdrowotnaProdukcjaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj zgłoszeniami regulacyjnymi, uzyskiwaniem pozwoleń i zapewnianiem zgodności w jednostce chirurgicznych systemów operacyjnych Medtronic. Koordynuj pracę zespołów regulacyjnych i międzyfunkcyjne strategie produktowe na każdym etapie cyklu życia produktu.

Otwórz
Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz
MSD

Dyrektor wykonawczy ds. zgodności w badaniach i rozwoju, globalne sprawy medyczne i naukowe

MSD
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaLogistykaOpieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneNJNew JerseyPAPensylwania
231 900 $ – 365 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Doradza globalnym zespołom Merck ds. rozwoju klinicznego i spraw medycznych w zakresie zgodności w branży farmaceutycznej. Nadzoruje monitorowanie ryzyka, wdrażanie polityk, doradztwo dla kadry kierowniczej oraz międzynarodowy trzyosobowy zespół.

Otwórz