Johnson & Johnson 是一家業務遍及全球的醫療保健公司，涵蓋製藥、醫療器材和消費健康領域。其研究與產品開發活動包括腫瘤學、免疫學、神經科學以及心肺疾病相關的藥物與療法，同時提供用於心血管照護、骨科、外科和視力保健的醫療科技解決方案。公司的業務還包括健康與保健教育、大規模製造、投資者相關活動以及全球社會影響力計畫，為科學、臨床、工程、製造、商業和企業職能等領域創造機會。
生物材料資深法規事務經理
負責嬌生骨科生物材料、生物製劑及組合產品計畫的法規策略。 統籌申請、盡職調查，以及外部創新合作的法規支援。
說明
- 制定生物材料、生物製劑、組合產品及外部引進創新專案的法規策略。
- 在開發初期提供法規建議，並參與盡職調查與業務拓展。
- 引導產品完成開發、臨床計畫、申請、核准、上市準備及生命週期管理。
- 主導與全球各地主管機關的法規溝通。
- 統籌法規事務工作、設定優先順序，並說明目標、風險與建議。
- 編製並維護生物製劑許可申請（BLA）、研究用器材豁免（IDE）及其補充文件、上市前核准申請（PMA）及其補充文件、510(k)申請、De Novo申請、人道器材豁免（HDE）、年度報告、全球變更通知及技術文件。
- 為產品管線計畫、臨床開發及全球上市準備制定法規方向。
- 與研發、品質、臨床、醫學事務、供應鏈、商務、業務拓展及其他合作夥伴協作。
- 運用獨立判斷解決複雜法規事務並完成關鍵法規工作。
- 透過日常指導與技術建議，帶領法規事務同事及跨職能團隊。
- 規劃並提供法規、化學製造與管制（CMC）、現行藥品優良製造規範（CGMP）、生物製劑、組合產品及臨床試驗要求相關訓練。
- 協調與全球及區域或當地主管機關的溝通。
- 確保公司政策、程序及作業方式符合監管要求。
- 支援核准與許可工作，找出能力缺口並提出補足方式。
- 主導外部創新、合作、授權、收購及業務拓展的法規篩選與技術盡職調查。
- 代表生物材料外部創新法規職能參與治理會議、合作夥伴討論、盡職調查及主管機關溝通。
職位要求
- 科學、工程、藥學或其他相關技術領域的學士或更高學位。
- 在醫療器材、生物製劑、藥品、組合產品或其他受監管的醫療保健產業具備至少八年相關經驗。
- 具備支援複雜產品開發計畫的實務經驗。
- 熟悉化學、製造與管制（CMC）及現行藥品優良製造規範（CGMP）要求。
- 具備制定並執行符合業務目標之法規策略的經驗。
- 具備生物製劑許可申請（BLA）及研究用器材豁免（IDE）的制定、送件或維護直接經驗者尤佳。
- 具備評估早期外部創新、執行法規盡職調查及支援合作或業務拓展經驗者尤佳。
- 精通生物製劑、生物材料、組合產品、CMC、CGMP、BLA及IDE相關要求。
- 具備優良的書面與口語溝通能力。
- 能有效與跨職能利害關係人及外部合作夥伴協作。
福利待遇
- 整合式退休金計畫。
- 401(k)儲蓄計畫。
- 長期獎勵計畫。
- 每個曆年120小時特休假。
- 每個曆年40小時病假；科羅拉多州居民為48小時，華盛頓州居民為56小時。
- 每個曆年13個有薪假日，包含彈性假日。
- 每個曆年最多40小時工作、個人及家庭事務假。
- 子女出生、收養或寄養安置後一年內可享480小時育嬰假。
- 喪親假：每個曆年直系親屬去世可休240小時，其他親屬去世可休40小時。
- 採滾動52週計算，可享80小時照護假。
- 每個曆年32小時志工假。
- 每個曆年80小時軍人配偶假。
- 混合辦公安排。
