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Johnson & Johnson
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Sponsor de visa H1BBiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Johnson & Johnson est une entreprise mondiale du secteur de la santé qui intervient dans les domaines des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et de la santé grand public. Ses activités de recherche et de développement de produits comprennent des médicaments et des thérapies en oncologie, en immunologie, en neurosciences et pour les affections cardiopulmonaires, ainsi que des solutions MedTech destinées aux soins cardiovasculaires, à l’orthopédie, à la chirurgie et à la vision. Les activités plus larges de l’entreprise incluent également l’éducation à la santé et au bien-être, la fabrication à grande échelle, les relations avec les investisseurs et des initiatives mondiales à impact social, offrant des possibilités dans les fonctions scientifiques, cliniques, d’ingénierie, de production, commerciales et administratives.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior des affaires réglementaires, biomatériaux

Pilote la stratégie réglementaire des programmes de biomatériaux, de produits biologiques et de produits combinés d’Orthopaedics chez Johnson & Johnson. Supervise les dossiers, la diligence raisonnable et le soutien réglementaire aux partenariats d’innovation externe.

USÉtats-UnisMAMassachusettsPAPennsylvanie
117 000 $ – 201 250 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLeadLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Élabore des stratégies réglementaires pour les biomatériaux, les produits biologiques, les produits combinés et les innovations provenant de l’extérieur.
  • Conseille sur les aspects réglementaires dès les premières étapes du développement et contribue à la diligence raisonnable et au développement commercial.
  • Accompagne les produits tout au long du développement, des programmes cliniques, des dossiers, des autorisations, de la préparation au lancement et de la gestion du cycle de vie.
  • Dirige les échanges réglementaires avec les autorités du monde entier.
  • Supervise les activités des Affaires réglementaires, définit les priorités et explique les objectifs, les risques et les recommandations.
  • Prépare et tient à jour les BLA, les IDE et leurs suppléments, les PMA et leurs suppléments, les 510(k), les demandes De Novo, les HDE, les rapports annuels, les notifications mondiales de changements et la documentation technique.
  • Définit l’orientation réglementaire des programmes en développement, du développement clinique et de la préparation aux lancements mondiaux.
  • Collabore avec la R&D, la Qualité, les équipes cliniques, les Affaires médicales, la Chaîne d’approvisionnement, les équipes commerciales, le Développement commercial et d’autres partenaires.
  • Fait preuve de discernement et d’autonomie pour résoudre des questions réglementaires complexes et mener à bien des activités réglementaires essentielles.
  • Accompagne les collègues des Affaires réglementaires et les équipes pluridisciplinaires au quotidien par du mentorat et des conseils techniques.
  • Conçoit et dispense des formations sur les exigences réglementaires, CMC, CGMP, biologiques, relatives aux produits combinés et aux investigations cliniques.
  • Coordonne les communications avec les autorités réglementaires mondiales, régionales et locales.
  • Veille à l’alignement des politiques, procédures et pratiques de l’entreprise sur les exigences réglementaires.
  • Soutient les démarches d’autorisation et d’homologation, repère les lacunes de capacité et propose des moyens d’y remédier.
  • Dirige l’examen réglementaire et la diligence technique des innovations externes, partenariats, licences, acquisitions et activités de développement commercial.
  • Représente la fonction réglementaire d’Innovation externe des biomatériaux dans les instances de gouvernance, les échanges avec les partenaires, les diligences et les échanges avec les autorités.

Exigences

  • Diplôme de premier cycle ou diplôme supérieur en sciences, ingénierie, pharmacie ou dans un autre domaine technique pertinent.
  • Au moins huit ans d’expérience pertinente dans les dispositifs médicaux, les produits biologiques, les produits pharmaceutiques, les produits combinés ou un autre secteur de la santé réglementé.
  • Expérience avérée dans le soutien à des programmes complexes de développement de produits.
  • Connaissance spécialisée des exigences relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC) ainsi qu’aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (CGMP).
  • Expérience dans l’élaboration et la mise en œuvre de stratégies réglementaires alignées sur les objectifs commerciaux.
  • Une expérience directe de l’élaboration, du dépôt ou du maintien de BLA et d’IDE est fortement souhaitée.
  • Une expérience de l’évaluation d’innovations externes à un stade précoce, de la diligence réglementaire et du soutien aux partenariats ou au développement commercial est fortement souhaitée.
  • Expertise des exigences relatives aux produits biologiques, aux biomatériaux, aux produits combinés, à CMC, à CGMP, aux BLA et aux IDE.
  • Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.
  • Capacité à travailler efficacement avec des parties prenantes pluridisciplinaires et des partenaires externes.

Avantages

  • Régime consolidé de pension de retraite.
  • Plan d’épargne 401(k).
  • Programme d’incitation à long terme.
  • 120 heures de congés payés par année civile.
  • 40 heures de congé maladie par année civile ; 48 heures pour les résidents du Colorado et 56 heures pour les résidents de l’État de Washington.
  • 13 jours fériés rémunérés par année civile, y compris des jours fériés flottants.
  • Jusqu’à 40 heures par année pour des besoins professionnels, personnels et familiaux.
  • 480 heures de congé parental dans l’année suivant la naissance, l’adoption ou le placement en famille d’accueil d’un enfant.
  • Congé de deuil : 240 heures en cas de décès d’un membre de la famille proche ou 40 heures en cas de décès d’un membre de la famille élargie par année civile.
  • 80 heures de congé pour aidant sur une période glissante de 52 semaines.
  • 32 heures de congé pour bénévolat par année civile.
  • 80 heures de congé annuel pour les conjoints de militaires.
  • Organisation du travail hybride.

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