LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaLääkkeetTerveydenhuolto
Johnson & Johnson on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka toimii lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kuluttajaterveyden parissa. Sen tutkimus- ja tuotekehitystoiminta kattaa onkologian, immunologian, neurotieteen ja sydän-keuhkosairauksien lääkkeet ja hoidot sekä sydän- ja verisuoniterveyden, ortopedian, kirurgian ja näönhoidon MedTech-ratkaisut. Yrityksen laajempaan toimintaan kuuluvat myös terveyttä ja hyvinvointia koskeva koulutus, laajamittainen valmistus, sijoittajatoiminta ja maailmanlaajuiset yhteiskunnalliset vaikuttavuusaloitteet, jotka luovat mahdollisuuksia tieteellisissä, kliinisissä, teknisissä, tuotannollisissa, kaupallisissa ja yritystoiminnan tehtävissä.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Biomateriaalien sääntelyasioiden johtava päällikkö

Johda Johnson & Johnson Orthopaedicsin biomateriaaleihin, biologisiin tuotteisiin ja yhdistelmätuotteisiin liittyvää sääntelystrategiaa. Vastaa viranomaisilmoituksista, due diligence -arvioinneista ja ulkoisten innovaatioyhteistyöhankkeiden sääntelytuesta.

USYhdysvallatMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Muotoile sääntelystrategioita biomateriaaleille, biologisille tuotteille, yhdistelmätuotteille ja ulkoisista lähteistä hankituille innovaatioille.
  • Neuvo sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä jo kehityksen alkuvaiheessa ja osallistu due diligence -arviointeihin sekä liiketoiminnan kehittämiseen.
  • Ohjaa tuotteita kehityksen, kliinisten ohjelmien, viranomaisilmoitusten, hyväksyntöjen, lanseerauksen valmistelun ja elinkaaren hallinnan läpi.
  • Johda sääntelyyn liittyvää yhteistyötä viranomaisten kanssa eri puolilla maailmaa.
  • Valvo sääntelyasioiden työtä, aseta painopisteet sekä selitä tavoitteet, riskit ja suositukset.
  • Valmistele ja ylläpidä BLA-hakemuksia, IDE-hakemuksia ja niiden täydennyksiä, PMA-hakemuksia ja niiden täydennyksiä, 510(k)-hakemuksia, De Novo -pyyntöjä, HDE-hakemuksia, vuosiraportteja, maailmanlaajuisia muutosilmoituksia ja teknisiä asiakirjoja.
  • Määritä sääntelylinjaukset kehitteillä oleville ohjelmille, kliiniselle kehitykselle ja valmiudelle maailmanlaajuisiin lanseerauksiin.
  • Tee yhteistyötä tutkimus- ja kehitystoiminnan, laadun, kliinisten toimintojen, lääketieteellisten asioiden, toimitusketjun, kaupallisten toimintojen, liiketoiminnan kehittämisen ja muiden kumppanien kanssa.
  • Ratkaise monimutkaisia sääntelykysymyksiä itsenäisesti ja vie keskeiset sääntelytehtävät tuloksellisesti päätökseen.
  • Ohjaa sääntelyasioiden kollegoita ja monialaisia tiimejä päivittäisellä valmennuksella ja teknisellä neuvonnalla.
  • Suunnittele ja toteuta koulutusta sääntelyvaatimuksista, CMC:stä, CGMP:stä, biologisista tuotteista, yhdistelmätuotteista ja kliinisistä tutkimuksista.
  • Koordinoi viestintää maailmanlaajuisten sekä alueellisten tai paikallisten sääntelyviranomaisten kanssa.
  • Varmista, että yrityksen toimintaperiaatteet, menettelyt ja käytännöt vastaavat sääntelyvaatimuksia.
  • Tue hyväksyntöjen ja myyntilupien saamista, tunnista osaamisaukot ja etsi keinoja niiden korjaamiseksi.
  • Johda ulkoisten innovaatioiden sääntelyseulontaa ja teknistä due diligence -arviointia kumppanuuksia, lisensointia, yritysostoja ja liiketoiminnan kehittämistä varten.
  • Edusta biomateriaalien ulkoisten innovaatioiden sääntelytoimintoa hallintofoorumeissa, kumppanikeskusteluissa, due diligence -arvioinneissa ja viranomaisyhteistyössä.

Vaatimukset

  • Vähintään kandidaatin tutkinto tai korkeampi tutkinto luonnontieteellisellä, tekniikan, farmasian tai muulla soveltuvalla teknisellä alalla.
  • Vähintään kahdeksan vuoden soveltuva kokemus lääkinnällisistä laitteista, biologisista tuotteista, lääkevalmisteista, yhdistelmätuotteista tai muulta säännellyltä terveydenhuollon alalta.
  • Osoitettua kokemusta monimutkaisten tuotekehitysohjelmien tukemisesta.
  • Erikoisosaamista kemian, valmistuksen ja valvonnan (CMC) sekä voimassa olevien hyvien tuotantotapojen (CGMP) vaatimuksista.
  • Kokemusta liiketoiminnan tavoitteisiin sovitettujen sääntelystrategioiden laatimisesta ja toteuttamisesta.
  • Suora kokemus BLA- ja IDE-hakemusten laatimisesta, jättämisestä tai ylläpidosta katsotaan vahvaksi eduksi.
  • Kokemus varhaisen vaiheen ulkoisten innovaatioiden arvioinnista, sääntelyyn liittyvästä due diligence -arvioinnista sekä kumppanuuksien tai liiketoiminnan kehittämisen tukemisesta katsotaan vahvaksi eduksi.
  • Asiantuntemusta biologisista tuotteista, biomateriaaleista, yhdistelmätuotteista sekä CMC-, CGMP-, BLA- ja IDE-vaatimuksista.
  • Vahvat kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
  • Kyky työskennellä tuloksellisesti monialaisten sidosryhmien ja ulkoisten kumppanien kanssa.

Edut

  • Yhdistetty eläkejärjestely.
  • 401(k)-säästösuunnitelma.
  • Pitkän aikavälin kannustinohjelma.
  • 120 tuntia vuosilomaa kalenterivuodessa.
  • 40 tuntia sairauslomaa kalenterivuodessa; Coloradon asukkaille 48 tuntia ja Washingtonin asukkaille 56 tuntia.
  • 13 palkallista vapaapäivää kalenterivuodessa, mukaan lukien joustavasti pidettävät pyhäpäivät.
  • Enintään 40 tuntia työ-, henkilökohtaista ja perheaikaa kalenterivuodessa.
  • 480 tuntia vanhempainvapaata vuoden kuluessa lapsen syntymästä, adoptiosta tai sijaisperheeseen sijoittamisesta.
  • Suruvapaa: 240 tuntia lähiomaisen tai 40 tuntia muun sukulaisen kuoleman vuoksi kalenterivuodessa.
  • 80 tuntia omaishoitovapaata liukuvan 52 viikon jakson aikana.
  • 32 tuntia vapaaehtoistyövapaata kalenterivuodessa.
  • 80 tuntia vapaata sotilashenkilön puolisolle kalenterivuodessa.
  • Hybridimuotoinen työjärjestely.

Samankaltaiset työpaikat

Medtronic

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioiden päällikkö

Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Medtronicin lääkinnällisten laitteiden sääntelystrategiaa, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta keskittyen Yhdysvaltojen ja EU:n hyväksyntöihin. Ohjaa Stapling Regulatory Affairs -tiimiä ja tee yhteistyötä tuotekehityksen sekä liiketoimintojen kanssa.

Avaa
Medtronic

Sääntelyasioiden päällikkö, lääkinnälliset laitteet — Medtronic (hybridityö, North Haven, Connecticut)

Medtronic
H1B-viisumin sponsoriSairausvakuutusTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda Medtronicin kirurgisten toimenpiteiden yksikön sääntelyhakemuksia, hyväksyntöjä ja vaatimustenmukaisuutta. Ohjaa sääntelytiimejä ja monialaista tuotestrategiaa koko tuotteen elinkaaren ajan.

Avaa
CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa
Pfizer

Vanhempi tutkija, GMP-tutkinnat ja vaatimustenmukaisuus

Pfizer
H1B-viisumin sponsoriKonsultointiLääkkeetMarkkinointi
USYhdysvallatMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Tue Pfizerin lääkkeiden ja rokotteiden kehitystä vahvistamalla GMP-tutkintoja ja vaatimustenmukaisuutta tutkimus- ja kehitystoimipaikoissa. Laadi tutkintoja, avusta auditoinneissa ja hyödynnä laatutietoja parannusten edistämiseen.

Avaa
MSD

Tutkimus- ja kehitysvaatimustenmukaisuuden johtaja, globaali lääketieteellinen ja tieteellinen toiminta

MSD
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaLogistiikkaTerveydenhuolto
USYhdysvallatNJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Neuvoo Merckin globaaleja kliinisen kehityksen ja lääketieteellisen toiminnan tiimejä lääkealan vaatimustenmukaisuudessa. Vastaa riskien seurannasta, käytäntöjen toimeenpanosta, ylimmän johdon neuvonnasta ja kansainvälisestä kolmen hengen tiimistä.

Avaa