LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BBiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
Johnson & Johnson globalna je zdravstvena kompanija koja djeluje u područjima farmaceutskih proizvoda, medicinskih uređaja i potrošačkog zdravlja. Njezine istraživačke i razvojne aktivnosti obuhvaćaju lijekove i terapije za onkologiju, imunologiju, neuroznanost i kardiopulmonalne bolesti, kao i MedTech rješenja za kardiovaskularnu skrb, ortopediju, kirurgiju i oftalmologiju. Širi rad kompanije uključuje i edukaciju o zdravlju i dobrobiti, proizvodnju velikih razmjera, aktivnosti za ulagače te globalne inicijative s društvenim učinkom, stvarajući prilike u znanstvenim, kliničkim, inženjerskim, proizvodnim, komercijalnim i korporativnim funkcijama.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Viši voditelj regulatornih poslova za biomaterijale

Vodi regulatornu strategiju za biomaterijale, biološke lijekove i kombinirane proizvode tvrtke Johnson & Johnson Orthopaedics. Nadzire podnošenja, dubinsku analizu i regulatornu podršku za partnerstva u području vanjskih inovacija.

USSjedinjene Američke DržaveMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Oblikuje regulatorne strategije za biomaterijale, biološke lijekove, kombinirane proizvode i inovacije iz vanjskih izvora.
  • Savjetuje o regulatornim pitanjima u ranoj fazi razvoja te sudjeluje u dubinskoj analizi i razvoju poslovanja.
  • Vodi proizvode kroz razvoj, kliničke programe, podnošenja, odobrenja, pripremu za lansiranje i upravljanje tijekom životnog ciklusa.
  • Upravlja regulatornim kontaktima s agencijama diljem svijeta.
  • Nadzire rad u regulatornim poslovima, određuje prioritete te objašnjava ciljeve, rizike i preporuke.
  • Priprema i održava BLA prijave, IDE prijave i njihove dopune, PMA prijave i njihove dopune, prijave 510(k), zahtjeve De Novo, HDE prijave, godišnja izvješća, globalne obavijesti o promjenama i tehničku dokumentaciju.
  • Određuje regulatorno usmjerenje za programe u razvoju, klinički razvoj i spremnost za globalno lansiranje.
  • Surađuje s istraživanjem i razvojem, kvalitetom, kliničkim odjelom, medicinskim poslovima, lancem opskrbe, komercijalnim odjelom, razvojem poslovanja i drugim partnerima.
  • Samostalno prosuđuje o složenim regulatornim pitanjima i obavlja ključne regulatorne zadatke.
  • Svakodnevnim mentoriranjem i stručnim savjetima usmjerava kolege iz regulatornih poslova i međufunkcionalne timove.
  • Izrađuje i provodi obuke o regulatornim zahtjevima, CMC-u, CGMP-u, biološkim lijekovima, kombiniranim proizvodima i kliničkim ispitivanjima.
  • Koordinira komunikaciju s globalnim, regionalnim i lokalnim regulatornim agencijama.
  • Usklađuje politike, postupke i praksu tvrtke s regulatornim zahtjevima.
  • Podržava aktivnosti za dobivanje odobrenja i dopuštenja, prepoznaje nedostatke u sposobnostima i načine njihova rješavanja.
  • Vodi regulatorni pregled i tehničku dubinsku analizu vanjskih inovacija, partnerstava, licenciranja, akvizicija i poslovnog razvoja.
  • Predstavlja regulatornu funkciju za vanjske inovacije u području biomaterijala na upravljačkim forumima, sastancima s partnerima, tijekom dubinske analize i u kontaktima s agencijama.

Zahtjevi

  • Preddiplomska ili viša diploma iz znanstvenog, inženjerskog, farmaceutskog ili drugog relevantnog tehničkog područja.
  • Najmanje osam godina relevantnog iskustva u području medicinskih proizvoda, bioloških lijekova, farmaceutskih proizvoda, kombiniranih proizvoda ili drugoj reguliranoj zdravstvenoj industriji.
  • Dokazano iskustvo u podršci složenim programima razvoja proizvoda.
  • Specijalizirano znanje o kemiji, proizvodnji i kontroli (CMC) te zahtjevima dobre proizvođačke prakse (CGMP).
  • Iskustvo u izradi i provedbi regulatornih strategija usklađenih s poslovnim ciljevima.
  • Izravno iskustvo u izradi, podnošenju ili održavanju BLA i IDE prijava smatra se velikom prednošću.
  • Iskustvo u procjeni vanjskih inovacija u ranoj fazi, provođenju regulatorne dubinske analize i podršci partnerstvima ili razvoju poslovanja smatra se velikom prednošću.
  • Stručno poznavanje bioloških lijekova, biomaterijala, kombiniranih proizvoda, CMC-a, CGMP-a te zahtjeva za BLA i IDE prijave.
  • Izvrsne usmene i pisane komunikacijske vještine.
  • Sposobnost učinkovite suradnje s međufunkcionalnim dionicima i vanjskim partnerima.

Pogodnosti

  • Konsolidirani mirovinski plan.
  • Štedni plan 401(k).
  • Program dugoročnih poticaja.
  • 120 sati godišnjeg odmora po kalendarskoj godini.
  • 40 sati bolovanja po kalendarskoj godini; 48 sati za stanovnike Colorada i 56 sati za stanovnike Washingtona.
  • 13 plaćenih blagdana po kalendarskoj godini, uključujući pomične blagdane.
  • Do 40 sati radnog, osobnog i obiteljskog dopusta po kalendarskoj godini.
  • 480 sati roditeljskog dopusta unutar godine dana od rođenja, posvojenja ili smještaja djeteta u udomiteljsku obitelj.
  • Dopust zbog smrti bliske osobe: 240 sati za člana uže obitelji ili 40 sati za člana šire obitelji po kalendarskoj godini.
  • 80 sati dopusta za skrb u pomičnom razdoblju od 52 tjedna.
  • 32 sata volonterskog dopusta po kalendarskoj godini.
  • 80 sati dopusta za supružnika osobe u vojnoj službi po kalendarskoj godini.
  • Hibridni način rada.

Povezani poslovi

Medtronic

Voditelj regulatornih poslova za medicinske proizvode

Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi regulatornu strategiju, podnošenje zahtjeva i usklađenost za medicinske proizvode tvrtke Medtronic, s naglaskom na odobrenja u SAD-u i EU-u. Usmjerava tim za regulatorne poslove staplerskih proizvoda i surađuje s razvojem proizvoda i poslovnim funkcijama.

Otvori
Medtronic

Voditelj regulatornih poslova, medicinski proizvodi — Medtronic (hibridno, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor vize H1BProizvodnjaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Voditi regulatorne prijave, odobrenja i usklađenost za kiruršku operativnu jedinicu tvrtke Medtronic. Usmjeravati regulatorne timove i međufunkcionalne strategije proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

Otvori
Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Pfizer

Viši stručni suradnik za GMP istrage i usklađenost

Pfizer
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiMarketingSavjetovanje
USSjedinjene Američke DržaveMAMassachusettsMOMissouri
68.600 $ – 114.300 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Podržite Pfizerove lijekove i cjepiva jačanjem GMP istraga i usklađenosti u istraživačko-razvojnim centrima. Pišite izvješća o istragama, pomažite u revizijama i koristite podatke o kvaliteti za unaprjeđenja.

Otvori
MSD

Izvršni direktor za usklađenost u istraživanju i razvoju, globalne medicinske i znanstvene poslove

MSD
Sponzor vize H1BBiotehnologijaLogistikaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
231.900 $ – 365.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte globalne timove za klinički razvoj i medicinske poslove tvrtke Merck o usklađenosti u farmaceutskoj djelatnosti. Nadzirite praćenje rizika, provedbu politika, savjetovanje višeg rukovodstva i međunarodni tim od tri osobe.

Otvori