LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLegemidler
Johnson & Johnson er et globalt helse- og omsorgsselskap som arbeider med legemidler, medisinsk utstyr og forbrukerhelse. Selskapets forskning og produktutvikling omfatter legemidler og behandlinger innen onkologi, immunologi, nevrovitenskap samt hjerte- og lungesykdommer, i tillegg til MedTech-løsninger for hjerte- og karbehandling, ortopedi, kirurgi og synspleie. Den bredere virksomheten omfatter også opplæring innen helse og velvære, storskalaproduksjon, investoraktiviteter og globale initiativer med sosial påvirkning, noe som skaper muligheter innen vitenskapelige, kliniske, tekniske, produksjonsrelaterte, kommersielle og virksomhetsovergripende funksjoner.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior Regulatory Affairs Manager, biomaterialer

Lede den regulatoriske strategien for Johnson & Johnson Orthopaedics’ programmer innen biomaterialer, biologiske legemidler og kombinasjonsprodukter. Ha ansvar for søknader, due diligence og regulatorisk støtte til eksterne innovasjonspartnerskap.

USUSAMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Utforme regulatoriske strategier for biomaterialer, biologiske legemidler, kombinasjonsprodukter og eksternt utviklede innovasjoner.
  • Rådgive om regulatoriske forhold tidlig i utviklingen og bidra til due diligence og forretningsutvikling.
  • Følge produkter gjennom utvikling, kliniske programmer, søknader, godkjenninger, lanseringsforberedelser og livssyklushåndtering.
  • Lede regulatorisk kontakt med myndigheter over hele verden.
  • Følge opp Regulatory Affairs-arbeidet, fastsette prioriteringer og forklare mål, risikoer og anbefalinger.
  • Utarbeide og vedlikeholde BLA-søknader, IDE-søknader og tillegg, PMA-søknader og tillegg, 510(k)-søknader, De Novo-anmodninger, HDE-søknader, årsrapporter, globale endringsmeldinger og teknisk dokumentasjon.
  • Fastsette regulatorisk retning for pipelineprogrammer, klinisk utvikling og global lanseringsberedskap.
  • Samarbeide med forskning og utvikling, kvalitet, klinisk virksomhet, Medical Affairs, forsyningskjede, kommersielle funksjoner, forretningsutvikling og andre partnere.
  • Bruke selvstendig skjønn til å løse komplekse regulatoriske spørsmål og levere sentralt regulatorisk arbeid.
  • Veilede kolleger i Regulatory Affairs og tverrfaglige team gjennom løpende coaching og tekniske råd.
  • Utvikle og holde opplæring om krav innen regulatoriske forhold, CMC, CGMP, biologiske legemidler, kombinasjonsprodukter og kliniske undersøkelser.
  • Koordinere kommunikasjon med globale og regionale eller lokale regulatoriske myndigheter.
  • Sørge for at selskapets retningslinjer, prosedyrer og praksis er i tråd med regulatoriske krav.
  • Støtte arbeid med godkjenninger og tillatelser ved å identifisere kompetansegap og måter å håndtere dem på.
  • Lede regulatorisk screening og teknisk due diligence for ekstern innovasjon, partnerskap, lisensiering, oppkjøp og forretningsutvikling.
  • Representere den regulatoriske funksjonen for Biomaterials External Innovation i styringsfora, partnerdiskusjoner, due diligence og myndighetskontakt.

Krav

  • Bachelorgrad eller høyere innen et naturvitenskapelig, ingeniørfaglig, farmasøytisk eller annet relevant teknisk fagområde.
  • Minst åtte års relevant erfaring innen medisinsk utstyr, biologiske legemidler, legemidler, kombinasjonsprodukter eller en annen regulert helsebransje.
  • Dokumentert erfaring med å støtte komplekse produktutviklingsprogrammer.
  • Spesialisert kunnskap om krav til kjemi, produksjon og kontroller (CMC) samt Current Good Manufacturing Practice (CGMP).
  • Erfaring med å utforme og gjennomføre regulatoriske strategier i tråd med virksomhetens mål.
  • Direkte erfaring med å utvikle, sende inn eller vedlikeholde BLA- og IDE-søknader er sterkt ønskelig.
  • Erfaring med å evaluere eksterne innovasjoner i tidlig fase, gjennomføre regulatorisk due diligence og støtte partnerskap eller forretningsutvikling er sterkt ønskelig.
  • Ekspertise innen krav til biologiske legemidler, biomaterialer, kombinasjonsprodukter, CMC, CGMP, BLA og IDE.
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
  • Evne til å samarbeide effektivt med tverrfaglige interessenter og eksterne partnere.

Fordeler

  • Konsolidert pensjonsordning.
  • 401(k)-spareordning.
  • Langsiktig insentivprogram.
  • 120 ferietimer per kalenderår.
  • 40 timer sykefravær per kalenderår; 48 timer for personer bosatt i Colorado og 56 timer for personer bosatt i Washington.
  • 13 betalte helligdager per kalenderår, inkludert flytende helligdager.
  • Opptil 40 timer fri til arbeid, personlige gjøremål og familie per kalenderår.
  • 480 timer foreldrepermisjon innen ett år etter et barns fødsel, adopsjon eller plassering i fosterhjem.
  • Sorgpermisjon: 240 timer ved dødsfall i nærmeste familie eller 40 timer ved dødsfall i utvidet familie per kalenderår.
  • 80 timer omsorgspermisjon i en rullerende periode på 52 uker.
  • 32 timer frivilligpermisjon per kalenderår.
  • 80 timer fri for ektefeller til militært personell per kalenderår.
  • Hybrid arbeidsordning.

Relaterte jobber

Medtronic

Leder for regulatoriske forhold for medisinsk utstyr

Medtronic
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenProduksjon
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Led regulatorisk strategi, innsendinger og etterlevelse for Medtronics medisinske utstyr, med vekt på godkjenninger i USA og EU. Veiled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbeid på tvers av produktutvikling og forretningsfunksjoner.

Åpne
CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne
MSD

Administrerende direktør, etterlevelse innen forskning og utvikling, global medisinsk og vitenskapelig virksomhet

MSD
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLogistikk
USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / år
HybridHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Rådgiv Mercks globale team for klinisk utvikling og medisinske spørsmål om etterlevelse i legemiddelbransjen. Følg opp risiko, implementering av retningslinjer, rådgivning til ledelsen og et internasjonalt team på tre personer.

Åpne