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Johnson & Johnson
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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Johnson & Johnson ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen Pharmazeutika, Medizintechnik und Consumer Health aktiv ist. Die Forschungs- und Produktentwicklungsaktivitäten umfassen Arzneimittel und Therapien für Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und kardiopulmonale Erkrankungen sowie MedTech-Lösungen für die kardiovaskuläre Versorgung, Orthopädie, Chirurgie und Augenheilkunde. Darüber hinaus engagiert sich das Unternehmen in der Gesundheits- und Wellnessbildung, der Produktion im großen Maßstab, im Investor-Relations-Bereich und in globalen Initiativen mit gesellschaftlicher Wirkung. Dadurch entstehen vielfältige Möglichkeiten in wissenschaftlichen, klinischen, technischen, produktionsbezogenen, kaufmännischen und unternehmensweiten Funktionen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Manager Regulatory Affairs, Biomaterialien

Leiten Sie die Zulassungsstrategie für Biomaterialien, Biologika und Kombinationsprodukte von Johnson & Johnson Orthopaedics. Verantworten Sie Einreichungen, Due-Diligence-Prüfungen und regulatorische Unterstützung für externe Innovationspartnerschaften.

USVereinigte StaatenMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Entwickeln Sie Zulassungsstrategien für Biomaterialien, Biologika, Kombinationsprodukte und extern bezogene Innovationen.
  • Beraten Sie bereits in frühen Entwicklungsphasen zu regulatorischen Fragen und wirken Sie an Due-Diligence-Prüfungen und der Geschäftsentwicklung mit.
  • Begleiten Sie Produkte durch Entwicklung, klinische Programme, Einreichungen, Zulassungen, Startvorbereitung und den gesamten Produktlebenszyklus.
  • Steuern Sie regulatorische Kontakte mit Behörden weltweit.
  • Verantworten Sie die Arbeit im Bereich Regulatory Affairs, setzen Sie Prioritäten und erläutern Sie Ziele, Risiken und Empfehlungen.
  • Erstellen und pflegen Sie BLAs, IDEs und Ergänzungen, PMAs und Ergänzungen, 510(k)-Einreichungen, De-Novo-Anträge, HDEs, Jahresberichte, globale Änderungsanzeigen und technische Dokumentationen.
  • Legen Sie die regulatorische Ausrichtung für Pipeline-Programme, die klinische Entwicklung und die globale Startbereitschaft fest.
  • Arbeiten Sie mit F&E, Qualität, klinischen Teams, Medical Affairs, Lieferkette, Vertrieb, Geschäftsentwicklung und weiteren Partnern zusammen.
  • Nutzen Sie Ihr eigenständiges Urteilsvermögen, um komplexe regulatorische Fragen zu lösen und zentrale regulatorische Aufgaben umzusetzen.
  • Unterstützen Sie Kolleginnen und Kollegen im Bereich Regulatory Affairs sowie funktionsübergreifende Teams durch tägliches Coaching und fachliche Beratung.
  • Erstellen und vermitteln Sie Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, CMC, CGMP, Biologika, Kombinationsprodukten und klinischen Prüfungen.
  • Koordinieren Sie die Kommunikation mit globalen sowie regionalen und lokalen Aufsichtsbehörden.
  • Sorgen Sie dafür, dass Unternehmensrichtlinien, Verfahren und Praktiken mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen.
  • Unterstützen Sie Zulassungs- und Freigabeverfahren, erkennen Sie Kompetenzlücken und zeigen Sie mögliche Lösungen auf.
  • Leiten Sie die regulatorische Vorauswahl und technische Due-Diligence-Prüfung für externe Innovationen, Partnerschaften, Lizenzierungen, Übernahmen und Geschäftsentwicklung.
  • Vertreten Sie die regulatorische Funktion für externe Biomaterialinnovationen in Governance-Gremien, Gesprächen mit Partnern, Due-Diligence-Prüfungen und Behördenkontakten.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder höher in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder anderen einschlägigen technischen Fach.
  • Mindestens acht Jahre einschlägige Berufserfahrung mit Medizinprodukten, Biologika, Arzneimitteln, Kombinationsprodukten oder einer anderen regulierten Gesundheitsbranche.
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung komplexer Produktentwicklungsprogramme.
  • Spezialkenntnisse in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie Current Good Manufacturing Practice (CGMP).
  • Erfahrung mit der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien, die auf die Geschäftsziele abgestimmt sind.
  • Direkte Erfahrung mit der Entwicklung, Einreichung oder Pflege von BLAs und IDEs ist stark bevorzugt.
  • Erfahrung mit der Bewertung externer Innovationen in frühen Entwicklungsphasen, regulatorischer Due Diligence und der Unterstützung von Partnerschaften oder Geschäftsentwicklung ist stark bevorzugt.
  • Fachkenntnisse zu Anforderungen für Biologika, Biomaterialien, Kombinationsprodukte, CMC, CGMP, BLA und IDE.
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Beteiligten und externen Partnern.

Zusatzleistungen

  • Konsolidierter betrieblicher Altersvorsorgeplan.
  • 401(k)-Sparplan.
  • Langfristiges Anreizprogramm.
  • 120 Urlaubsstunden pro Kalenderjahr.
  • 40 Stunden Krankheitszeit pro Kalenderjahr; 48 Stunden für Einwohnerinnen und Einwohner Colorados und 56 Stunden für Einwohnerinnen und Einwohner Washingtons.
  • 13 bezahlte Feiertage pro Kalenderjahr, einschließlich flexibel nutzbarer Feiertage.
  • Bis zu 40 Stunden pro Kalenderjahr für Arbeits-, persönliche und familiäre Angelegenheiten.
  • 480 Stunden Elternzeit innerhalb eines Jahres nach Geburt, Adoption oder Pflegeunterbringung eines Kindes.
  • Sonderurlaub im Trauerfall: 240 Stunden bei einem unmittelbaren Familienmitglied oder 40 Stunden bei einem erweiterten Familienmitglied pro Kalenderjahr.
  • 80 Stunden Pflegezeit innerhalb eines rollierenden Zeitraums von 52 Wochen.
  • 32 Stunden Freiwilligenzeit pro Kalenderjahr.
  • 80 Stunden Freistellung für Ehepartnerinnen und Ehepartner von Militärangehörigen pro Kalenderjahr.
  • Hybrides Arbeitsmodell.

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