LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumBioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Johnson & Johnson er en global sundhedsvirksomhed, der arbejder inden for lægemidler, medicinsk udstyr og forbrugerprodukter til sundhed. Virksomhedens forskning og produktudvikling omfatter lægemidler og behandlinger inden for onkologi, immunologi, neurovidenskab samt hjerte- og lungesygdomme, foruden MedTech-løsninger til hjerte-kar-behandling, ortopædi, kirurgi og synspleje. Virksomhedens bredere aktiviteter omfatter også undervisning i sundhed og velvære, storskalaproduktion, investoraktiviteter og globale initiativer med social indvirkning, hvilket skaber muligheder inden for videnskabelige, kliniske, tekniske, produktionsrelaterede, kommercielle og virksomhedsomfattende funktioner.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior Regulatory Affairs Manager, biomaterialer

Stå i spidsen for den regulatoriske strategi for Johnson & Johnson Orthopaedics’ programmer inden for biomaterialer, biologiske lægemidler og kombinationsprodukter. Have ansvar for ansøgninger, due diligence og regulatorisk støtte til eksterne innovationspartnerskaber.

USUSAMAMassachusettsPAPennsylvania
117.000 $ – 201.250 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Udforme regulatoriske strategier for biomaterialer, biologiske lægemidler, kombinationsprodukter og eksternt udviklede innovationer.
  • Rådgive om regulatoriske forhold tidligt i udviklingen og bidrage til due diligence og forretningsudvikling.
  • Føre produkter gennem udvikling, kliniske programmer, ansøgninger, godkendelser, lanceringsforberedelse og livscyklusstyring.
  • Lede regulatorisk kontakt med myndigheder verden over.
  • Overvåge Regulatory Affairs-arbejdet, fastlægge prioriteter og forklare mål, risici og anbefalinger.
  • Udarbejde og vedligeholde BLA-ansøgninger, IDE-ansøgninger og tillæg, PMA-ansøgninger og tillæg, 510(k)-ansøgninger, De Novo-anmodninger, HDE-ansøgninger, årsrapporter, globale ændringsanmeldelser og teknisk dokumentation.
  • Fastlægge regulatorisk retning for pipelineprogrammer, klinisk udvikling og global lanceringsparathed.
  • Samarbejde med forskning og udvikling, kvalitet, klinik, Medical Affairs, forsyningskæde, kommercielle funktioner, forretningsudvikling og andre partnere.
  • Anvende selvstændig dømmekraft til at løse komplekse regulatoriske spørgsmål og levere vigtigt regulatorisk arbejde.
  • Vejlede kolleger i Regulatory Affairs og tværfunktionelle teams gennem løbende coaching og teknisk rådgivning.
  • Udvikle og afholde undervisning om krav inden for regulatoriske forhold, CMC, CGMP, biologiske lægemidler, kombinationsprodukter og kliniske undersøgelser.
  • Koordinere kommunikationen med globale og regionale eller lokale regulatoriske myndigheder.
  • Sikre, at virksomhedens politikker, procedurer og praksis er i overensstemmelse med regulatoriske krav.
  • Understøtte arbejdet med godkendelser og tilladelser ved at identificere kompetencegab og måder at lukke dem på.
  • Lede regulatorisk screening og teknisk due diligence af ekstern innovation, partnerskaber, licensering, opkøb og forretningsudvikling.
  • Repræsentere den regulatoriske funktion for Biomaterials External Innovation i governancefora, partnerdrøftelser, due diligence og myndighedskontakter.

Krav

  • Bachelorgrad eller højere inden for et naturvidenskabeligt, ingeniørfagligt, farmaceutisk eller andet relevant teknisk område.
  • Mindst otte års relevant erfaring inden for medicinsk udstyr, biologiske lægemidler, lægemidler, kombinationsprodukter eller en anden reguleret sundhedsbranche.
  • Dokumenteret erfaring med at understøtte komplekse produktudviklingsprogrammer.
  • Specialiseret viden om krav til kemi, fremstilling og kontroller (CMC) samt Current Good Manufacturing Practice (CGMP).
  • Erfaring med at udarbejde og gennemføre regulatoriske strategier, der er afstemt med forretningsmål.
  • Direkte erfaring med at udvikle, indsende eller vedligeholde BLA- og IDE-ansøgninger foretrækkes stærkt.
  • Erfaring med at evaluere tidlige eksterne innovationer, gennemføre regulatorisk due diligence og understøtte partnerskaber eller forretningsudvikling foretrækkes stærkt.
  • Ekspertise i krav til biologiske lægemidler, biomaterialer, kombinationsprodukter, CMC, CGMP, BLA og IDE.
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
  • Evne til at samarbejde effektivt med tværfunktionelle interessenter og eksterne partnere.

Fordele

  • Konsolideret pensionsordning.
  • 401(k)-opsparingsordning.
  • Langsigtet incitamentsprogram.
  • 120 timers ferie pr. kalenderår.
  • 40 timers sygefravær pr. kalenderår; 48 timer for personer bosat i Colorado og 56 timer for personer bosat i Washington.
  • 13 betalte helligdage pr. kalenderår, herunder flydende helligdage.
  • Op til 40 timers frihed til arbejde, personlige forhold og familie pr. kalenderår.
  • 480 timers forældreorlov inden for et år efter et barns fødsel, adoption eller plejefamilieanbringelse.
  • Sorgorlov: 240 timer ved dødsfald i den nærmeste familie eller 40 timer ved dødsfald i den udvidede familie pr. kalenderår.
  • 80 timers omsorgsorlov i en rullende periode på 52 uger.
  • 32 timers frivilligorlov pr. kalenderår.
  • 80 timers frihed for militære ægtefæller pr. kalenderår.
  • Hybrid arbejdsordning.

Relaterede job

Medtronic

Leder af regulatoriske forhold for medicinsk udstyr

Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led regulatorisk strategi, indsendelser og efterlevelse for Medtronics medicinske udstyr med fokus på godkendelser i USA og EU. Vejled Regulatory Affairs-teamet for staplingsprodukter, og samarbejd på tværs af produktudvikling og forretningsfunktioner.

Åbn
Medtronic

Regulatory Affairs-chef, medicinsk udstyr — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor for H1B-visumFremstillingSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Lede myndighedsansøgninger, godkendelser og compliance for Medtronics kirurgiske forretningsenhed. Vejlede regulatoriske teams og tværfunktionelle produktstrategier gennem hele produktlivscyklussen.

Åbn
CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn
MSD

Administrerende direktør, compliance inden for forskning og udvikling, global medicinsk og videnskabelig afdeling

MSD
Sponsor for H1B-visumBioteknologiLogistikSundhedsvæsen
USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
231.900 $ – 365.000 $ / år
HybridFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Rådgiv Mercks globale teams for klinisk udvikling og medicinske anliggender om compliance i medicinalbranchen. Overvåg risici, implementering af politikker, rådgivning af ledelsen og et internationalt team på tre personer.

Åbn