Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ดำเนินงานในธุรกิจเภสัชภัณฑ์ อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพผู้บริโภค กิจกรรมด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัทครอบคลุมยาและการรักษาสำหรับโรคมะเร็ง วิทยาภูมิคุ้มกัน ประสาทวิทยา และภาวะเกี่ยวกับหัวใจและปอด รวมถึงโซลูชัน MedTech สำหรับการดูแลหัวใจและหลอดเลือด ศัลยกรรมกระดูก การผ่าตัด และการดูแลสายตา นอกจากนี้ บริษัทยังดำเนินงานด้านการให้ความรู้เกี่ยวกับสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี การผลิตในระดับอุตสาหกรรม กิจกรรมสำหรับนักลงทุน และโครงการริเริ่มเพื่อสร้างผลกระทบเชิงสังคมในระดับโลก จึงมีโอกาสทำงานในสายวิทยาศาสตร์ คลินิก วิศวกรรม การผลิต การพาณิชย์ และงานองค์กร

ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายกำกับดูแลกิจการ วัสดุชีวภาพ

เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการวัสดุชีวภาพ ชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ผสมของ Johnson & Johnson Orthopaedics กำกับดูแลการยื่นเอกสาร การตรวจสอบสถานะ และการสนับสนุนด้านการกำกับดูแลสำหรับความร่วมมือด้านนวัตกรรมจากภายนอก

รายละเอียด

  • กำหนดกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับวัสดุชีวภาพ ชีววัตถุ ผลิตภัณฑ์ผสม และนวัตกรรมที่จัดหาจากภายนอก
  • ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับประเด็นด้านการกำกับดูแลตั้งแต่ช่วงเริ่มต้นการพัฒนา และมีส่วนร่วมในการตรวจสอบสถานะและการพัฒนาธุรกิจ
  • กำกับผลิตภัณฑ์ตลอดขั้นตอนการพัฒนา โครงการทางคลินิก การยื่นเอกสาร การอนุมัติ การเตรียมเปิดตัว และการบริหารวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • เป็นผู้นำการติดต่อด้านการกำกับดูแลกับหน่วยงานต่าง ๆ ทั่วโลก
  • กำกับดูแลงานด้านกิจการกำกับดูแล กำหนดลำดับความสำคัญ และอธิบายวัตถุประสงค์ ความเสี่ยง และข้อเสนอแนะ
  • จัดทำและดูแลเอกสาร BLA, IDE และเอกสารเพิ่มเติม, PMA และเอกสารเพิ่มเติม, 510(k), คำขอ De Novo, HDE, รายงานประจำปี, การแจ้งการเปลี่ยนแปลงทั่วโลก และเอกสารทางเทคนิค
  • กำหนดทิศทางด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการในสายผลิตภัณฑ์ การพัฒนาทางคลินิก และความพร้อมในการเปิดตัวทั่วโลก
  • ทำงานร่วมกับฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายคุณภาพ ฝ่ายคลินิก ฝ่ายการแพทย์ ฝ่ายห่วงโซ่อุปทาน ฝ่ายพาณิชย์ ฝ่ายพัฒนาธุรกิจ และพันธมิตรอื่น ๆ
  • ใช้ดุลยพินิจอย่างเป็นอิสระเพื่อแก้ไขประเด็นด้านการกำกับดูแลที่ซับซ้อนและดำเนินงานสำคัญให้สำเร็จ
  • ให้คำแนะนำแก่เพื่อนร่วมงานฝ่ายกิจการกำกับดูแลและทีมข้ามสายงานผ่านการโค้ชประจำวันและคำปรึกษาด้านเทคนิค
  • สร้างและจัดการฝึกอบรมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการกำกับดูแล, CMC, CGMP, ชีววัตถุ, ผลิตภัณฑ์ผสม และการศึกษาวิจัยทางคลินิก
  • ประสานงานการสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลก ระดับภูมิภาค และระดับท้องถิ่น
  • ดูแลให้นโยบาย ขั้นตอน และแนวปฏิบัติของบริษัทสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านการกำกับดูแล
  • สนับสนุนการขออนุมัติและการอนุญาต โดยระบุช่องว่างด้านขีดความสามารถและแนวทางแก้ไข
  • เป็นผู้นำการคัดกรองด้านการกำกับดูแลและการตรวจสอบสถานะทางเทคนิคสำหรับนวัตกรรมจากภายนอก ความร่วมมือ การให้สิทธิ์ การเข้าซื้อกิจการ และการพัฒนาธุรกิจ
  • เป็นตัวแทนหน่วยงานกำกับดูแลด้านนวัตกรรมจากภายนอกของกลุ่มวัสดุชีวภาพในการประชุมกำกับดูแล การหารือกับพันธมิตร การตรวจสอบสถานะ และการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแล

คุณสมบัติ

  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ หรือสาขาเทคนิคอื่นที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยแปดปีในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ชีววัตถุ เภสัชภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ผสม หรืออุตสาหกรรมสุขภาพอื่นที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
  • มีประสบการณ์ที่แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการสนับสนุนโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน
  • มีความรู้เฉพาะทางเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (CGMP)
  • มีประสบการณ์ในการจัดทำและดำเนินกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลที่สอดคล้องกับเป้าหมายทางธุรกิจ
  • หากมีประสบการณ์ตรงในการพัฒนา ยื่น หรือดูแลเอกสาร BLA และ IDE จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์ประเมินนวัตกรรมจากภายนอกในระยะเริ่มต้น ตรวจสอบสถานะด้านการกำกับดูแล และสนับสนุนความร่วมมือหรือการพัฒนาธุรกิจ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีความเชี่ยวชาญในข้อกำหนดเกี่ยวกับชีววัตถุ วัสดุชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ผสม, CMC, CGMP, BLA และ IDE
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
  • สามารถทำงานร่วมกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องข้ามสายงานและพันธมิตรภายนอกได้อย่างมีประสิทธิภาพ

สวัสดิการ

  • แผนบำนาญเพื่อการเกษียณอายุแบบรวม
  • แผนการออม 401(k)
  • โปรแกรมสิ่งจูงใจระยะยาว
  • วันลาพักร้อน 120 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาป่วย 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน; 48 ชั่วโมงสำหรับผู้พำนักในรัฐโคโลราโด และ 56 ชั่วโมงสำหรับผู้พำนักในรัฐวอชิงตัน
  • วันหยุดที่ได้รับค่าจ้าง 13 วันต่อปีปฏิทิน รวมวันหยุดที่เลือกได้
  • วันหยุดสำหรับงาน ธุระส่วนตัว และครอบครัวสูงสุด 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาสำหรับผู้ปกครอง 480 ชั่วโมงภายในหนึ่งปีนับจากการคลอดบุตร การรับบุตรบุญธรรม หรือการรับเด็กมาอุปถัมภ์
  • วันลาเพื่อการไว้อาลัย: 240 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวใกล้ชิดเสียชีวิต หรือ 40 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวขยายเสียชีวิตต่อปีปฏิทิน
  • วันลาดูแลผู้ดูแล 80 ชั่วโมงในช่วงเวลา 52 สัปดาห์แบบต่อเนื่อง
  • วันลาเพื่อทำงานอาสาสมัคร 32 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันหยุดสำหรับคู่สมรสของทหาร 80 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • รูปแบบการทำงานแบบผสมผสาน

งานที่เกี่ยวข้อง

Medtronic

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

Medtronic

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ของ Medtronic โดยมุ่งเน้นการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ดูแลทีมกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เย็บปิดแผล และประสานงานกับฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์และหน่วยงานธุรกิจต่าง ๆ

เปิด
Medtronic

ผู้จัดการฝ่ายกิจการกำกับดูแล อุปกรณ์การแพทย์ — Medtronic (ไฮบริด, North Haven, CT)

Medtronic

เป็นผู้นำด้านการยื่นคำขอ การอนุมัติ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับหน่วยธุรกิจศัลยกรรมของ Medtronic กำกับดูแลทีมงานด้านกฎระเบียบและกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ข้ามสายงานตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

เปิด
Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Pfizer

นักวิทยาศาสตร์สมทบอาวุโส งานสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

Pfizer

สนับสนุนการพัฒนายาและวัคซีนของ Pfizer ด้วยการเสริมความแข็งแกร่งให้การสืบสวน GMP และการปฏิบัติตามข้อกำหนดในสถานที่วิจัยและพัฒนา จัดทำรายงานการสืบสวน ช่วยงานตรวจประเมิน และใช้ข้อมูลคุณภาพเพื่อผลักดันการปรับปรุง

เปิด
MSD

ผู้อำนวยการบริหาร ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน R&D การแพทย์และวิทยาศาสตร์ระดับโลก

MSD

ให้คำปรึกษาแก่ทีมพัฒนาทางคลินิกและกิจการทางการแพทย์ระดับโลกของ Merck เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในธุรกิจยา กำกับดูแลการติดตามความเสี่ยง การนำนโยบายไปใช้ การให้คำปรึกษาแก่ผู้บริหารระดับสูง และทีมงานนานาชาติสามคน

เปิด