LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
Johnson & Johnson je globálna zdravotnícka spoločnosť pôsobiaca v oblasti liekov, zdravotníckych pomôcok a spotrebiteľského zdravia. Jej výskumné a vývojové aktivity zahŕňajú lieky a terapie pre onkológiu, imunológiu, neurológiu a kardiopulmonálne ochorenia, ako aj riešenia MedTech pre kardiovaskulárnu starostlivosť, ortopédiu, chirurgiu a očné lekárstvo. Širšie aktivity spoločnosti zahŕňajú aj vzdelávanie v oblasti zdravia a wellness, veľkokapacitnú výrobu, aktivity pre investorov a globálne iniciatívy s pozitívnym spoločenským vplyvom, čím vznikajú príležitosti vo vedeckých, klinických, inžinierskych, výrobných, obchodných a korporátnych oblastiach.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Senior manažér regulačných záležitostí pre biomateriály

Vedie regulačnú stratégiu pre biomateriály, biologické lieky a kombinované zdravotnícke pomôcky spoločnosti Johnson & Johnson Orthopaedics. Dohliada na podania, hĺbkovú previerku a regulačnú podporu partnerstiev v oblasti externých inovácií.

USSpojené štátyMAMassachusettsPAPensylvánia
117 000 $ – 201 250 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Tvorí regulačné stratégie pre biomateriály, biologické lieky, kombinované produkty a inovácie získané z externých zdrojov.
  • Poskytuje poradenstvo o regulačných aspektoch už v raných fázach vývoja a podieľa sa na hĺbkovej previerke a rozvoji podnikania.
  • Sprevádza produkty vývojom, klinickými programami, podaniami, schvaľovaním, prípravou na uvedenie na trh a riadením počas celého životného cyklu.
  • Riadi komunikáciu s regulačnýnými agentúrami po celom svete.
  • Dohliada na prácu v oblasti regulačných záležitostí, stanovuje priority a vysvetľuje ciele, riziká a odporúčania.
  • Pripravuje a spravuje žiadosti BLA, žiadosti IDE a ich doplnenia, žiadosti PMA a ich doplnenia, podania 510(k), žiadosti De Novo, žiadosti HDE, výročné správy, globálne oznámenia zmien a technickú dokumentáciu.
  • Určuje regulačné smerovanie programov vo vývoji, klinického vývoja a pripravenosti na globálne uvedenie na trh.
  • Spolupracuje s oddeleniami výskumu a vývoja, kvality, klinického vývoja, medicínskych záležitostí, dodávateľského reťazca, obchodu, rozvoja podnikania a ďalšími partnermi.
  • Samostatne posudzuje zložité regulačné záležitosti a zabezpečuje kľúčové úlohy v tejto oblasti.
  • Každodenne vedie kolegov z regulačných záležitostí a medzifunkčné tímy prostredníctvom koučingu a odborného poradenstva.
  • Pripravuje a vedie školenia o regulačných požiadavkách, CMC, CGMP, biologických liekoch, kombinovaných produktoch a klinických skúšaniach.
  • Koordinuje komunikáciu s globálnymi, regionálnymi a miestnymi regulačnými agentúrami.
  • Zabezpečuje súlad firemných zásad, postupov a praxe s regulačnými požiadavkami.
  • Podporuje schvaľovanie a získavanie povolení, identifikuje nedostatky v schopnostiach a spôsoby ich odstránenia.
  • Vedie regulačné preverovanie a technickú hĺbkovú previerku externých inovácií, partnerstiev, licencií, akvizícií a príležitostí na rozvoj podnikania.
  • Zastupuje regulačnú funkciu pre externé inovácie v oblasti biomateriálov na riadiacich fórach, rokovaniach s partnermi, pri hĺbkovej previerke a komunikácii s regulačnými agentúrami.

Požiadavky

  • Bakalársky alebo vyšší titul vo vedeckom, technickom, farmaceutickom alebo inom relevantnom technickom odbore.
  • Najmenej osem rokov relevantných skúseností so zdravotníckymi pomôckami, biologickými liekmi, farmaceutickými výrobkami, kombinovanými produktmi alebo iným regulovaným odvetvím zdravotnej starostlivosti.
  • Preukázateľné skúsenosti s podporou komplexných programov vývoja produktov.
  • Špecializované znalosti v oblasti chémie, výroby a kontrol (CMC) a požiadaviek správnej výrobnej praxe (CGMP).
  • Skúsenosti s tvorbou a realizáciou regulačných stratégií v súlade s obchodnými cieľmi.
  • Výraznou výhodou sú priame skúsenosti s prípravou, podávaním alebo správou žiadostí BLA a IDE.
  • Výraznou výhodou sú skúsenosti s posudzovaním externých inovácií v ranom štádiu, regulačnou hĺbkovou previerkou a podporou partnerstiev alebo rozvoja podnikania.
  • Odborné znalosti biologických liekov, biomateriálov, kombinovaných produktov, CMC, CGMP a požiadaviek BLA a IDE.
  • Dobré písomné a ústne komunikačné zručnosti.
  • Schopnosť efektívne spolupracovať s medzifunkčnými zainteresovanými stranami a externými partnermi.

Benefity

  • Konsolidovaný dôchodkový plán.
  • Sporiaci plán 401(k).
  • Program dlhodobých stimulov.
  • 120 hodín dovolenky za kalendárny rok.
  • 40 hodín nemocenského voľna za kalendárny rok; 48 hodín pre obyvateľov Colorada a 56 hodín pre obyvateľov štátu Washington.
  • 13 platených sviatkov za kalendárny rok vrátane pohyblivých sviatkov.
  • Až 40 hodín pracovného, osobného a rodinného voľna za kalendárny rok.
  • 480 hodín rodičovskej dovolenky počas jedného roka od narodenia, adopcie alebo zverenia dieťaťa do pestúnskej starostlivosti.
  • Voľno pri úmrtí blízkej osoby: 240 hodín pri úmrtí člena najbližšej rodiny alebo 40 hodín pri úmrtí člena širšej rodiny za kalendárny rok.
  • 80 hodín opatrovateľského voľna v priebehu pohyblivého 52-týždňového obdobia.
  • 32 hodín dobrovoľníckeho voľna za kalendárny rok.
  • 80 hodín voľna pre manžela alebo manželku osoby vo vojenskej službe za kalendárny rok.
  • Hybridný spôsob práce.

Súvisiace pracovné ponuky

Medtronic

Manažér regulačných záležitostí zdravotníckych pomôcok

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vedie regulačnú stratégiu, podávanie žiadostí a dodržiavanie predpisov pre zdravotnícke pomôcky Medtronic so zameraním na schválenia v USA a EÚ. Usmerňuje tím pre regulačné záležitosti staplovacích pomôcok a spolupracuje naprieč vývojom produktov a obchodnými funkciami.

Otvoriť
Medtronic

Manažér regulačných záležitostí, zdravotnícke pomôcky — Medtronic (hybridne, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponzor víza H1BVýrobaZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť regulačné podania, schvaľovanie a súlad s predpismi pre chirurgickú operačnú jednotku spoločnosti Medtronic. Usmerňovať regulačné tímy a medzifunkčné produktové stratégie počas celého životného cyklu produktov.

Otvoriť
Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Pfizer

Senior odborný pracovník pre GMP vyšetrovania a súlad

Pfizer
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyMarketingPoradenstvo
USSpojené štátyMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Podporujte vývoj liekov a vakcín spoločnosti Pfizer posilňovaním vyšetrovaní GMP a súladu na pracoviskách výskumu a vývoja. Pripravujte vyšetrovania, pomáhajte pri auditoch a využívajte údaje o kvalite na zlepšovanie.

Otvoriť
MSD

Výkonný riaditeľ pre súlad v oblasti výskumu a vývoja, globálne medicínske a vedecké záležitosti

MSD
Sponzor víza H1BBiotechnológiaLogistikaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
231 900 $ – 365 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte poradenstvo globálnym tímom klinického vývoja a medicínskych záležitostí spoločnosti Merck v oblasti farmaceutického súladu s predpismi. Dohliadajte na monitorovanie rizík, zavádzanie zásad, poradenstvo vedeniu a medzinárodný tím troch ľudí.

Otvoriť