LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Penaja Visa H1BBioteknologiFarmaseutikalPenjagaan kesihatan
Johnson & Johnson ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang beroperasi dalam bidang farmaseutikal, peranti perubatan dan kesihatan pengguna. Aktiviti penyelidikan dan pembangunan produknya merangkumi ubat-ubatan dan terapi untuk onkologi, imunologi, neurosains serta keadaan kardiopulmonari, di samping penyelesaian MedTech untuk penjagaan kardiovaskular, ortopedik, pembedahan dan penglihatan. Skop kerja syarikat yang lebih luas turut merangkumi pendidikan kesihatan dan kesejahteraan, pembuatan berskala besar, aktiviti pelaburan serta inisiatif impak sosial global, sekali gus mewujudkan peluang dalam fungsi saintifik, klinikal, kejuruteraan, pembuatan, komersial dan korporat.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Kanan Hal Ehwal Kawal Selia, Biomaterial

Pimpin strategi kawal selia bagi program biomaterial, biologi dan produk gabungan Johnson & Johnson Orthopaedics. Selia penyerahan, usaha wajar dan sokongan kawal selia untuk perkongsian inovasi luaran.

USAmerika SyarikatMAMassachusettsPAPennsylvania
$117,000 – $201,250 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Bentuk strategi kawal selia untuk biomaterial, biologi, produk gabungan dan inovasi daripada sumber luaran.
  • Berikan nasihat tentang pertimbangan kawal selia pada peringkat awal pembangunan serta sumbangkan kepada usaha wajar dan pembangunan perniagaan.
  • Bimbing produk melalui pembangunan, program klinikal, penyerahan, kelulusan, persediaan pelancaran dan pengurusan kitar hayat.
  • Pimpin urusan kawal selia dengan agensi di seluruh dunia.
  • Selia kerja Hal Ehwal Kawal Selia, tetapkan keutamaan serta jelaskan objektif, risiko dan saranan.
  • Sediakan dan selenggara BLA, IDE berserta suplemen, PMA berserta suplemen, 510(k), permohonan De Novo, HDE, laporan tahunan, pemberitahuan perubahan global dan dokumentasi teknikal.
  • Tetapkan hala tuju kawal selia untuk program saluran paip, pembangunan klinikal dan kesiapsiagaan pelancaran global.
  • Bekerjasama dengan R&D, Quality, Clinical, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial, Business Development dan rakan lain.
  • Gunakan pertimbangan bebas untuk menyelesaikan isu kawal selia yang rumit dan melaksanakan kerja kawal selia utama.
  • Bimbing rakan sekerja Hal Ehwal Kawal Selia dan pasukan merentas fungsi melalui bimbingan harian serta nasihat teknikal.
  • Rancang dan sampaikan latihan tentang keperluan kawal selia, CMC, CGMP, biologi, produk gabungan dan penyiasatan klinikal.
  • Selaraskan komunikasi dengan agensi kawal selia global, serantau atau tempatan.
  • Pastikan dasar, prosedur dan amalan syarikat sejajar dengan keperluan kawal selia.
  • Sokong usaha mendapatkan kelulusan dan kebenaran pemasaran, kenal pasti jurang keupayaan dan cara menanganinya.
  • Pimpin saringan kawal selia dan usaha wajar teknikal untuk inovasi luaran, perkongsian, pelesenan, pemerolehan dan pembangunan perniagaan.
  • Wakili fungsi kawal selia Biomaterials External Innovation dalam forum tadbir urus, perbincangan rakan kongsi, usaha wajar dan urusan dengan agensi.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda atau lebih tinggi dalam bidang sains, kejuruteraan, farmasi atau bidang teknikal berkaitan yang lain.
  • Sekurang-kurangnya lapan tahun pengalaman berkaitan dalam peranti perubatan, biologi, farmaseutikal, produk gabungan atau industri penjagaan kesihatan terkawal yang lain.
  • Pengalaman terbukti menyokong program pembangunan produk yang rumit.
  • Pengetahuan khusus tentang keperluan Kimia, Pembuatan dan Kawalan (CMC) serta Amalan Pengilangan Baik Semasa (CGMP).
  • Pengalaman merangka dan melaksanakan strategi kawal selia yang sejajar dengan objektif perniagaan.
  • Pengalaman langsung membangunkan, menyerahkan atau menyelenggara BLA dan IDE amat diutamakan.
  • Pengalaman menilai inovasi luaran peringkat awal, menjalankan usaha wajar kawal selia serta menyokong perkongsian atau pembangunan perniagaan amat diutamakan.
  • Kepakaran dalam keperluan biologi, biomaterial, produk gabungan, CMC, CGMP, BLA dan IDE.
  • Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis yang baik.
  • Keupayaan bekerja dengan berkesan bersama pihak berkepentingan merentas fungsi dan rakan luaran.

Faedah

  • Pelan pencen persaraan bersepadu.
  • Pelan simpanan 401(k).
  • Program insentif jangka panjang.
  • Cuti tahunan 120 jam bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti sakit 40 jam bagi setiap tahun kalendar; 48 jam untuk penduduk Colorado dan 56 jam untuk penduduk Washington.
  • 13 hari kelepasan berbayar bagi setiap tahun kalendar, termasuk cuti pilihan.
  • Sehingga 40 jam cuti kerja, peribadi dan keluarga bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti ibu bapa 480 jam dalam tempoh setahun selepas kelahiran, pengambilan anak angkat atau penempatan anak jagaan.
  • Cuti berkabung: 240 jam untuk ahli keluarga terdekat atau 40 jam untuk ahli keluarga lain bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti penjaga 80 jam dalam tempoh 52 minggu bergerak.
  • Cuti sukarelawan 32 jam bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti pasangan anggota tentera 80 jam bagi setiap tahun kalendar.
  • Aturan kerja hibrid.

Pekerjaan Berkaitan

Medtronic

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia Peranti Perubatan

Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Pimpin strategi kawal selia, penyerahan permohonan dan pematuhan bagi peranti perubatan Medtronic, dengan tumpuan pada kelulusan AS dan EU. Bimbing pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Stapling dan bekerjasama merentas fungsi pembangunan produk serta perniagaan.

Buka
Medtronic

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia, Peranti Perubatan — Medtronic (Hibrid, North Haven, CT)

Medtronic
Penaja Visa H1BInsurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatCTConnecticutMAMassachusetts
$120,800 – $181,200 / tahun
HibridSepenuh masaPertengahanSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Pimpin penyerahan kawal selia, kelulusan dan pematuhan bagi Unit Operasi Pembedahan Medtronic. Bimbing pasukan kawal selia dan strategi produk rentas fungsi sepanjang kitaran hayat produk.

Buka
CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health
Insurans kesihatanPenjagaan kesihatanPeruncitan
USAmerika SyarikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66,330 – $145,860 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka
MSD

Pengarah Eksekutif, Pematuhan R&D, Hal Ehwal Perubatan dan Saintifik Global

MSD
Penaja Visa H1BBioteknologiLogistikPenjagaan kesihatan
USAmerika SyarikatNJNew JerseyPAPennsylvania
$231,900 – $365,000 / tahun
HibridSepenuh masaKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Memberi nasihat kepada pasukan pembangunan klinikal dan hal ehwal perubatan global Merck tentang pematuhan farmaseutikal. Menyelia pemantauan risiko, pelaksanaan dasar, bimbingan kepada pemimpin kanan dan pasukan antarabangsa yang terdiri daripada tiga orang.

Buka