LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor Visa H1BBioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Johnson & Johnson ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang beroperasi dalam bidang farmaseutikal, peranti perubatan dan kesihatan pengguna. Aktiviti penyelidikan dan pembangunan produknya merangkumi ubat-ubatan dan terapi untuk onkologi, imunologi, neurosains serta keadaan kardiopulmonari, di samping penyelesaian MedTech untuk penjagaan kardiovaskular, ortopedik, pembedahan dan penglihatan. Skop kerja syarikat yang lebih luas turut merangkumi pendidikan kesihatan dan kesejahteraan, pembuatan berskala besar, aktiviti pelaburan serta inisiatif impak sosial global, sekali gus mewujudkan peluang dalam fungsi saintifik, klinikal, kejuruteraan, pembuatan, komersial dan korporat.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior Urusan Regulasi, Biomaterial

Pimpin strategi regulasi untuk program biomaterial, biologis, dan produk kombinasi Johnson & Johnson Orthopaedics. Awasi pengajuan, uji tuntas, dan dukungan regulasi bagi kemitraan inovasi eksternal.

USAmerika SerikatMAMassachusettsPAPennsylvania
$117.000 – $201.250 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Susun strategi regulasi untuk biomaterial, biologis, produk kombinasi, dan inovasi dari pihak eksternal.
  • Berikan saran tentang pertimbangan regulasi sejak awal pengembangan serta berkontribusi pada uji tuntas dan pengembangan bisnis.
  • Arahkan produk melalui tahap pengembangan, program klinis, pengajuan, persetujuan, persiapan peluncuran, dan pengelolaan siklus hidup.
  • Pimpin interaksi regulasi dengan lembaga di seluruh dunia.
  • Awasi pekerjaan Urusan Regulasi, tetapkan prioritas, serta jelaskan tujuan, risiko, dan rekomendasi.
  • Siapkan dan pelihara BLA, IDE beserta suplemennya, PMA beserta suplemennya, 510(k), permohonan De Novo, HDE, laporan tahunan, notifikasi perubahan global, dan dokumentasi teknis.
  • Tetapkan arah regulasi untuk program pipeline, pengembangan klinis, dan kesiapan peluncuran global.
  • Berkolaborasi dengan R&D, Quality, Clinical, Medical Affairs, Supply Chain, Commercial, Business Development, dan mitra lainnya.
  • Gunakan pertimbangan mandiri untuk menyelesaikan persoalan regulasi yang kompleks dan menuntaskan pekerjaan regulasi penting.
  • Bimbing rekan Urusan Regulasi dan tim lintas fungsi melalui pelatihan harian serta saran teknis.
  • Rancang dan berikan pelatihan tentang persyaratan regulasi, CMC, CGMP, biologis, produk kombinasi, dan investigasi klinis.
  • Koordinasikan komunikasi dengan lembaga regulasi global, regional, atau lokal.
  • Pastikan kebijakan, prosedur, dan praktik perusahaan selaras dengan persyaratan regulasi.
  • Dukung upaya memperoleh persetujuan dan izin edar, identifikasi kesenjangan kapabilitas, dan temukan cara mengatasinya.
  • Pimpin penyaringan regulasi dan uji tuntas teknis untuk inovasi eksternal, kemitraan, lisensi, akuisisi, dan pengembangan bisnis.
  • Wakili fungsi regulasi Biomaterials External Innovation dalam forum tata kelola, diskusi mitra, uji tuntas, dan interaksi dengan lembaga.

Persyaratan

  • Gelar sarjana atau lebih tinggi di bidang sains, teknik, farmasi, atau bidang teknis relevan lainnya.
  • Setidaknya delapan tahun pengalaman relevan di bidang alat kesehatan, biologis, farmasi, produk kombinasi, atau industri kesehatan lain yang diatur.
  • Terbukti berpengalaman mendukung program pengembangan produk yang kompleks.
  • Memiliki pengetahuan khusus tentang persyaratan Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC) serta Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (CGMP).
  • Berpengalaman menyusun dan menjalankan strategi regulasi yang selaras dengan sasaran bisnis.
  • Pengalaman langsung mengembangkan, mengajukan, atau memelihara BLA dan IDE sangat diutamakan.
  • Pengalaman mengevaluasi inovasi eksternal tahap awal, melakukan uji tuntas regulasi, serta mendukung kemitraan atau pengembangan bisnis sangat diutamakan.
  • Menguasai persyaratan biologis, biomaterial, produk kombinasi, CMC, CGMP, BLA, dan IDE.
  • Memiliki keterampilan komunikasi lisan dan tulisan yang kuat.
  • Mampu bekerja efektif dengan pemangku kepentingan lintas fungsi dan mitra eksternal.

Tunjangan

  • Program pensiun terpadu.
  • Program tabungan 401(k).
  • Program insentif jangka panjang.
  • Cuti tahunan 120 jam per tahun kalender.
  • Cuti sakit 40 jam per tahun kalender; 48 jam bagi penduduk Colorado dan 56 jam bagi penduduk Washington.
  • 13 hari libur berbayar per tahun kalender, termasuk hari libur pilihan.
  • Hingga 40 jam cuti kerja, pribadi, dan keluarga per tahun kalender.
  • Cuti orang tua 480 jam dalam satu tahun sejak kelahiran, adopsi, atau penempatan anak asuh.
  • Cuti berkabung: 240 jam untuk anggota keluarga inti atau 40 jam untuk anggota keluarga besar per tahun kalender.
  • Cuti perawatan 80 jam dalam periode berjalan 52 minggu.
  • Cuti sukarela 32 jam per tahun kalender.
  • Cuti bagi pasangan anggota militer 80 jam per tahun kalender.
  • Pengaturan kerja hibrida.

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka