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Johnson & Johnson
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Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
Johnson & Johnson es una empresa global de atención sanitaria que trabaja en los ámbitos de los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y la salud del consumidor. Sus actividades de investigación y desarrollo de productos abarcan medicamentos y terapias para la oncología, la inmunología, la neurociencia y las enfermedades cardiopulmonares, además de soluciones de tecnología médica para la atención cardiovascular, la ortopedia, la cirugía y la salud visual. El trabajo más amplio de la empresa también incluye educación sobre salud y bienestar, fabricación a gran escala, actividades para inversores e iniciativas globales de impacto social, que generan oportunidades en funciones científicas, clínicas, de ingeniería, fabricación, comerciales y corporativas.
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Empleos de la empresa

Gerente sénior de Asuntos Regulatorios, biomateriales

Lidera la estrategia regulatoria para los programas de biomateriales, productos biológicos y productos combinados de Orthopaedics de Johnson & Johnson. Supervisa las solicitudes, la diligencia debida y el apoyo regulatorio para alianzas de innovación externa.

USEstados UnidosMAMassachusettsPAPensilvania
117.000 $ – 201.250 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Diseña estrategias regulatorias para biomateriales, productos biológicos, productos combinados e innovaciones de origen externo.
  • Asesora sobre aspectos regulatorios desde las primeras etapas del desarrollo y contribuye a la diligencia debida y al desarrollo de negocio.
  • Guía los productos durante el desarrollo, los programas clínicos, las solicitudes, las aprobaciones, la preparación del lanzamiento y la gestión del ciclo de vida.
  • Dirige las interacciones regulatorias con organismos de todo el mundo.
  • Supervisa el trabajo de Asuntos Regulatorios, establece prioridades y explica objetivos, riesgos y recomendaciones.
  • Prepara y mantiene BLA, IDE y sus suplementos, PMA y sus suplementos, solicitudes 510(k), solicitudes De Novo, HDE, informes anuales, notificaciones globales de cambios y documentación técnica.
  • Establece el rumbo regulatorio de los programas en desarrollo, el desarrollo clínico y la preparación para lanzamientos globales.
  • Colabora con I+D, Calidad, áreas Clínicas, Asuntos Médicos, Cadena de Suministro, Comercial, Desarrollo de Negocio y otros colaboradores.
  • Aplica criterio independiente para resolver cuestiones regulatorias complejas y llevar a cabo trabajos regulatorios clave.
  • Orienta a colegas de Asuntos Regulatorios y equipos multidisciplinarios mediante asesoramiento técnico y acompañamiento diario.
  • Diseña e imparte formación sobre requisitos regulatorios, de CMC, CGMP, productos biológicos, productos combinados e investigaciones clínicas.
  • Coordina las comunicaciones con organismos regulatorios globales, regionales y locales.
  • Mantiene las políticas, los procedimientos y las prácticas de la empresa alineados con los requisitos regulatorios.
  • Apoya las iniciativas de aprobación y autorización, detectando brechas de capacidad y formas de abordarlas.
  • Dirige la evaluación regulatoria y la diligencia técnica de innovaciones externas, alianzas, licencias, adquisiciones y actividades de desarrollo de negocio.
  • Representa la función regulatoria de Innovación Externa de Biomateriales en foros de gobernanza, conversaciones con socios, procesos de diligencia e interacciones con organismos regulatorios.

Requisitos

  • Título universitario de grado o superior en ciencias, ingeniería, farmacia u otro campo técnico pertinente.
  • Al menos ocho años de experiencia pertinente en dispositivos médicos, productos biológicos, productos farmacéuticos, productos combinados u otro sector sanitario regulado.
  • Experiencia demostrable en el apoyo a programas complejos de desarrollo de productos.
  • Conocimientos especializados de los requisitos de Química, Fabricación y Controles (CMC) y de las Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (CGMP).
  • Experiencia en la creación y ejecución de estrategias regulatorias alineadas con los objetivos empresariales.
  • Se valora especialmente la experiencia directa en la preparación, presentación o mantenimiento de BLA e IDE.
  • Se valora especialmente la experiencia en la evaluación de innovaciones externas en etapas iniciales, la realización de diligencia regulatoria y el apoyo a alianzas o al desarrollo de negocio.
  • Dominio de los requisitos relativos a productos biológicos, biomateriales, productos combinados, CMC, CGMP, BLA e IDE.
  • Sólidas habilidades de comunicación oral y escrita.
  • Capacidad para colaborar eficazmente con partes interesadas de distintas funciones y socios externos.

Beneficios

  • Plan de pensiones de jubilación consolidado.
  • Plan de ahorro 401(k).
  • Programa de incentivos a largo plazo.
  • 120 horas de vacaciones por año natural.
  • 40 horas de baja por enfermedad por año natural; 48 horas para residentes de Colorado y 56 horas para residentes de Washington.
  • 13 días festivos remunerados por año natural, incluidos los festivos flexibles.
  • Hasta 40 horas anuales de permiso para asuntos laborales, personales y familiares.
  • 480 horas de permiso parental dentro del año siguiente al nacimiento, la adopción o la acogida de un menor.
  • Permiso por duelo: 240 horas por el fallecimiento de un familiar directo o 40 horas por el de un familiar más lejano por año natural.
  • 80 horas de permiso para cuidar a otra persona en un periodo móvil de 52 semanas.
  • 32 horas de permiso para voluntariado por año natural.
  • 80 horas de permiso anual para cónyuges de militares.
  • Modalidad de trabajo híbrida.

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Gerente de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos

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USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria, las solicitudes y el cumplimiento de los dispositivos médicos de Medtronic, con especial atención a las autorizaciones de EE. UU. y la UE. Guía al equipo de Asuntos Regulatorios de Grapado y colabora con las áreas de desarrollo de productos y negocio.

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Gerente de Asuntos Regulatorios, Dispositivos Médicos — Medtronic (Híbrido, North Haven, CT)

Medtronic
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USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
120.800 $ – 181.200 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera las presentaciones regulatorias, las aprobaciones y el cumplimiento normativo de la Unidad de Cirugía de Medtronic. Guía a los equipos regulatorios y las estrategias de producto multifuncionales durante todo el ciclo de vida del producto.

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Marsh McLennan

Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

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CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

CVS Health
Atención sanitariaComercio minoristaSeguro de salud
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HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Supervisa las solicitudes de información regulatoria en las operaciones y jurisdicciones de CVS Health. Dirige a analistas y coordina respuestas conformes con los equipos Jurídico, de Cumplimiento y de Operaciones.

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Científico/a asociado/a sénior, investigaciones y cumplimiento de GMP

Pfizer
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HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Contribuye a los medicamentos y las vacunas de Pfizer reforzando las investigaciones de GMP y el cumplimiento normativo en los centros de I+D. Redacta investigaciones, presta apoyo en auditorías y utiliza datos de calidad para impulsar mejoras.

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Director ejecutivo de Cumplimiento de I+D, Asuntos Médicos y Científicos Globales

MSD
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaLogística
USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
231.900 $ – 365.000 $ / año
HíbridoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a los equipos globales de desarrollo clínico y asuntos médicos de Merck en materia de cumplimiento farmacéutico. Supervise el seguimiento de riesgos, la aplicación de políticas, el asesoramiento a directivos y un equipo internacional de tres personas.

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