Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson یک شرکت جهانی در حوزه سلامت است که در زمینه‌های داروسازی، تجهیزات پزشکی و سلامت مصرف‌کنندگان فعالیت می‌کند. فعالیت‌های پژوهشی و توسعه محصولات این شرکت شامل داروها و درمان‌هایی برای سرطان‌شناسی، ایمنی‌شناسی، علوم اعصاب و بیماری‌های قلبی‌ریوی است و در کنار آن، راهکارهای MedTech را برای مراقبت‌های قلبی‌عروقی، ارتوپدی، جراحی و بینایی ارائه می‌دهد. فعالیت‌های گسترده‌تر شرکت همچنین آموزش سلامت و تندرستی، تولید در مقیاس بزرگ، فعالیت‌های مرتبط با سرمایه‌گذاران و ابتکارهای جهانی با تأثیر اجتماعی را دربرمی‌گیرد و در حوزه‌های علمی، بالینی، مهندسی، تولید، تجاری و شرکتی فرصت‌هایی ایجاد می‌کند.

مدیر ارشد امور مقرراتی، زیست‌مواد

راهبرد مقرراتی برنامه‌های زیست‌مواد، زیست‌داروها و محصولات ترکیبی ارتوپدی جانسون اند جانسون را هدایت کنید. بر درخواست‌ها، ارزیابی‌های موشکافانه و پشتیبانی مقرراتی از مشارکت‌های نوآوری بیرونی نظارت کنید.

توضیحات

  • راهبردهای مقرراتی برای زیست‌مواد، زیست‌داروها، محصولات ترکیبی و نوآوری‌های تأمین‌شده از منابع بیرونی تدوین کنید.
  • در مراحل ابتدایی توسعه درباره ملاحظات مقرراتی مشاوره دهید و در ارزیابی موشکافانه و توسعه کسب‌وکار مشارکت کنید.
  • محصولات را در مسیر توسعه، برنامه‌های بالینی، درخواست‌ها، تأییدیه‌ها، آمادگی عرضه و مدیریت چرخه عمر راهبری کنید.
  • تعاملات مقرراتی با نهادهای سراسر جهان را هدایت کنید.
  • بر فعالیت‌های امور مقرراتی نظارت کنید، اولویت‌ها را تعیین کنید و اهداف، ریسک‌ها و توصیه‌ها را توضیح دهید.
  • BLAها، IDEها و مکمل‌هایشان، PMAها و مکمل‌هایشان، 510(k)، درخواست‌های De Novo، HDEها، گزارش‌های سالانه، اعلان‌های تغییر جهانی و مستندات فنی را تهیه و نگهداری کنید.
  • جهت‌گیری مقرراتی برنامه‌های خط تولید، توسعه بالینی و آمادگی عرضه جهانی را تعیین کنید.
  • با تحقیق و توسعه، کیفیت، امور بالینی، امور پزشکی، زنجیره تأمین، بخش تجاری، توسعه کسب‌وکار و دیگر همکاران همکاری کنید.
  • برای حل مسائل پیچیده مقرراتی و پیشبرد کارهای کلیدی این حوزه، قضاوت مستقل به کار ببرید.
  • با مربیگری روزانه و مشاوره فنی، همکاران امور مقرراتی و تیم‌های میان‌وظیفه‌ای را راهنمایی کنید.
  • درباره الزامات مقرراتی، CMC، CGMP، زیست‌داروها، محصولات ترکیبی و بررسی‌های بالینی آموزش تهیه و ارائه کنید.
  • هماهنگی ارتباطات با نهادهای مقرراتی جهانی، منطقه‌ای یا محلی را بر عهده بگیرید.
  • سیاست‌ها، رویه‌ها و شیوه‌های شرکت را با الزامات مقرراتی همسو نگه دارید.
  • از تلاش‌ها برای دریافت تأییدیه و مجوز پشتیبانی کنید، شکاف‌های توانمندی را شناسایی کنید و راه‌های رفع آن‌ها را بیابید.
  • غربالگری مقرراتی و ارزیابی فنی موشکافانه نوآوری‌های بیرونی، مشارکت‌ها، صدور مجوز، تملک‌ها و توسعه کسب‌وکار را هدایت کنید.
  • در مجامع راهبری، گفت‌وگو با شرکا، ارزیابی‌های موشکافانه و تعامل با نهادها، نماینده بخش مقرراتی نوآوری بیرونی زیست‌مواد باشید.

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی یا بالاتر در علوم، مهندسی، داروسازی یا رشته فنی مرتبط دیگر.
  • دست‌کم هشت سال تجربه مرتبط در تجهیزات پزشکی، زیست‌داروها، داروسازی، محصولات ترکیبی یا صنعت سلامت قانون‌گذاری‌شده دیگر.
  • تجربه اثبات‌شده در پشتیبانی از برنامه‌های پیچیده توسعه محصول.
  • دانش تخصصی الزامات شیمی، ساخت و کنترل‌ها (CMC) و شیوه‌های جاری تولید خوب (CGMP).
  • تجربه تدوین و اجرای راهبردهای مقرراتی همسو با اهداف کسب‌وکار.
  • تجربه مستقیم در تهیه، ارسال یا نگهداری BLAها و IDEها امتیاز ویژه محسوب می‌شود.
  • تجربه ارزیابی نوآوری‌های بیرونی در مراحل اولیه، انجام ارزیابی مقرراتی موشکافانه و پشتیبانی از مشارکت‌ها یا توسعه کسب‌وکار امتیاز ویژه محسوب می‌شود.
  • تخصص در الزامات زیست‌داروها، زیست‌مواد، محصولات ترکیبی، CMC، CGMP، BLA و IDE.
  • مهارت قوی در ارتباطات نوشتاری و شفاهی.
  • توانایی همکاری مؤثر با ذی‌نفعان میان‌وظیفه‌ای و شرکای بیرونی.

مزایا

  • طرح تلفیقی مستمری بازنشستگی.
  • طرح پس‌انداز 401(k).
  • برنامه مشوق بلندمدت.
  • ۱۲۰ ساعت مرخصی در هر سال تقویمی.
  • ۴۰ ساعت مرخصی استعلاجی در هر سال تقویمی؛ ۴۸ ساعت برای ساکنان کلرادو و ۵۶ ساعت برای ساکنان واشینگتن.
  • ۱۳ روز تعطیل با حقوق در هر سال تقویمی، از جمله تعطیلات شناور.
  • تا ۴۰ ساعت برای امور کاری، شخصی و خانوادگی در هر سال تقویمی.
  • ۴۸۰ ساعت مرخصی والدین در فاصله یک سال پس از تولد، فرزندخواندگی یا واگذاری سرپرستی موقت کودک.
  • مرخصی سوگواری: ۲۴۰ ساعت در هر سال تقویمی برای عضو خانواده درجه‌یک یا ۴۰ ساعت برای عضو خانواده گسترده.
  • ۸۰ ساعت مرخصی مراقبتی در یک دوره شناور ۵۲ هفته‌ای.
  • ۳۲ ساعت مرخصی داوطلبانه در هر سال تقویمی.
  • ۸۰ ساعت مرخصی برای همسر نظامی در هر سال تقویمی.
  • ترتیب کاری ترکیبی.

فرصت‌های شغلی مرتبط

Medtronic

مدیر امور مقرراتی تجهیزات پزشکی

Medtronic

راهبرد مقرراتی، پرونده‌های درخواست و انطباق تجهیزات پزشکی مدترونیک را با تمرکز بر تأییدیه‌های آمریکا و اتحادیه اروپا رهبری کنید. هدایت تیم امور مقرراتی استپلینگ را بر عهده بگیرید و با بخش‌های توسعه محصول و کسب‌وکار همکاری کنید.

باز کردن
Medtronic

مدیر امور مقرراتی، تجهیزات پزشکی — مدترونیک (ترکیبی، نورث هیون، کنتیکت)

Medtronic

رهبری ارسال پرونده‌های مقرراتی، دریافت تأییدیه‌ها و رعایت الزامات برای واحد جراحی مدترونیک را بر عهده بگیرید. تیم‌های مقرراتی و راهبردهای محصول میان‌بخشی را در سراسر چرخه عمر محصول هدایت کنید.

باز کردن
Marsh McLennan

مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی

Marsh McLennan

به مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.

باز کردن
CVS Health

مدیر تطبیق کسب‌وکار CVS Health، درخواست‌های اطلاعات

CVS Health

درخواست‌های اطلاعاتی نهادهای ناظر را در عملیات و حوزه‌های قضایی مختلف CVS Health مدیریت کنید. هدایت تحلیل‌گران و هماهنگی با تیم‌های حقوقی، تطبیق و عملیات را برای پاسخ‌گویی منطبق با مقررات بر عهده بگیرید.

باز کردن
Pfizer

دانشمند ارشد همکار، بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق

Pfizer

با تقویت بررسی‌های جی‌ام‌پی و انطباق در مراکز تحقیق‌وتوسعه، از داروها و واکسن‌های فایزر پشتیبانی کنید. گزارش بررسی‌ها را بنویسید، در ممیزی‌ها کمک کنید و از داده‌های کیفیت برای بهبود استفاده کنید.

باز کردن
MSD

مدیر اجرایی، انطباق تحقیق و توسعه، امور پزشکی و علمی جهانی

MSD

به تیم‌های توسعه بالینی و امور پزشکی جهانی Merck در زمینه انطباق دارویی مشاوره دهید. بر پایش ریسک، اجرای سیاست‌ها، مشاوره به مدیران ارشد و یک تیم بین‌المللی سه‌نفره نظارت کنید.

باز کردن