LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
נותן חסות לוויזת H1Bביוטכנולוגיהשירותי בריאותתרופות
Johnson & Johnson היא חברת בריאות גלובלית הפועלת בתחומי התרופות, המכשור הרפואי ובריאות הצרכן. פעילות המחקר ופיתוח המוצרים שלה כוללת תרופות וטיפולים באונקולוגיה, באימונולוגיה, במדעי המוח ובמצבים לבביים וריאתיים, לצד פתרונות מדטק לטיפול במחלות לב וכלי דם, אורתופדיה, כירורגיה וראייה. פעילותה הרחבה של החברה כוללת גם חינוך לבריאות ולאורח חיים בריא, ייצור בקנה מידה גדול, פעילות מול משקיעים ויוזמות חברתיות גלובליות, ויוצרת הזדמנויות בתחומים מדעיים, קליניים, הנדסיים, תעשייתיים, מסחריים ותאגידיים.
LinkedIn
משרות בחברה

מנהל/ת בכיר/ה לענייני רגולציה, חומרים ביולוגיים

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית לתוכניות החומרים הביולוגיים, המוצרים הביולוגיים והמוצרים המשולבים של Johnson & Johnson Orthopaedics. פיקוח על הגשות, בדיקת נאותות ותמיכה רגולטורית בשותפויות חדשנות חיצונית.

USארצות הבריתMAמסצ׳וסטסPAפנסילבניה
‏117,000 ‏$ – ‏201,250 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציות

תיאור

  • גיבוש אסטרטגיות רגולטוריות לחומרים ביולוגיים, למוצרים ביולוגיים, למוצרים משולבים ולחדשנות שמקורה בגורמים חיצוניים.
  • ייעוץ בנוגע לשיקולים רגולטוריים בשלבים מוקדמים של הפיתוח, ותרומה לבדיקת נאותות ולפיתוח עסקי.
  • הכוונת מוצרים לאורך הפיתוח, התוכניות הקליניות, ההגשות, האישורים, ההכנות להשקה וניהול מחזור החיים.
  • ניהול הקשר הרגולטורי עם רשויות ברחבי העולם.
  • פיקוח על עבודת ענייני הרגולציה, קביעת סדרי עדיפויות והסברת יעדים, סיכונים והמלצות.
  • הכנה ותחזוקה של בקשות לרישיון ביולוגי (BLA), בקשות לפטור למכשיר מחקרי (IDE) והשלמותיהן, בקשות לאישור טרום־שיווק (PMA) והשלמותיהן, בקשות 510(k), בקשות De Novo, בקשות לפטור הומניטרי (HDE), דוחות שנתיים, הודעות על שינויים גלובליים ותיעוד טכני.
  • קביעת הכיוון הרגולטורי לתוכניות הפיתוח בצנרת, לפיתוח הקליני ולמוכנות להשקה גלובלית.
  • שיתוף פעולה עם צוותי מחקר ופיתוח, איכות, קליניקה, עניינים רפואיים, שרשרת אספקה, מסחר, פיתוח עסקי ושותפים נוספים.
  • הפעלת שיקול דעת עצמאי לפתרון סוגיות רגולטוריות מורכבות ולהשלמת עבודת רגולציה מרכזית.
  • הנחיית עמיתים בענייני רגולציה וצוותים רב־תחומיים באמצעות ליווי יומי וייעוץ טכני.
  • יצירה והעברה של הכשרות בנושא דרישות רגולטוריות, כימיה, ייצור ובקרות (CMC), נוהלי ייצור נאותים עדכניים (CGMP), מוצרים ביולוגיים, מוצרים משולבים וחקירות קליניות.
  • תיאום תקשורת עם רשויות רגולטוריות גלובליות, אזוריות או מקומיות.
  • התאמת מדיניות החברה, הנהלים והפרקטיקות לדרישות הרגולטוריות.
  • תמיכה במאמצי אישור וקבלת היתרים, תוך זיהוי פערי יכולות ודרכים לטפל בהם.
  • הובלת סינון רגולטורי ובדיקת נאותות טכנית לחדשנות חיצונית, שותפויות, רישוי, רכישות ופיתוח עסקי.
  • ייצוג תחום הרגולציה של חדשנות חיצונית בחומרים ביולוגיים בפורומי ממשל תאגידי, בדיונים עם שותפים, בבדיקות נאותות ובקשר עם רשויות.

דרישות

  • תואר ראשון ומעלה בתחום מדעי, הנדסי, רוקחי או טכני רלוונטי אחר.
  • לפחות שמונה שנות ניסיון רלוונטי במכשור רפואי, מוצרים ביולוגיים, תרופות, מוצרים משולבים או ענף בריאות מפוקח אחר.
  • ניסיון מוכח בתמיכה בתוכניות מורכבות לפיתוח מוצרים.
  • ידע ייעודי בדרישות כימיה, ייצור ובקרות (CMC) ובנוהלי ייצור נאותים עדכניים (CGMP).
  • ניסיון בגיבוש אסטרטגיות רגולטוריות וביישומן בהתאם ליעדים העסקיים.
  • ניסיון ישיר בפיתוח, בהגשה או בתחזוקה של בקשות BLA ו-IDE הוא יתרון משמעותי.
  • ניסיון בהערכת חדשנות חיצונית בשלבים מוקדמים, בביצוע בדיקת נאותות רגולטורית ובתמיכה בשותפויות או בפיתוח עסקי הוא יתרון משמעותי.
  • מומחיות במוצרים ביולוגיים, חומרים ביולוגיים, מוצרים משולבים ודרישות CMC, CGMP, BLA ו-IDE.
  • כישורי תקשורת חזקים בכתב ובעל פה.
  • יכולת לעבוד ביעילות עם בעלי עניין מצוותים שונים ועם שותפים חיצוניים.

הטבות

  • תוכנית פנסיה מאוחדת.
  • תוכנית חיסכון 401(k).
  • תוכנית תמריצים לטווח ארוך.
  • 120 שעות חופשה בכל שנה קלנדרית.
  • 40 שעות מחלה בכל שנה קלנדרית; 48 שעות לתושבי קולורדו ו-56 שעות לתושבי וושינגטון.
  • 13 חגים בתשלום בכל שנה קלנדרית, כולל חגים לבחירה.
  • עד 40 שעות בשנה לצורכי עבודה, עניינים אישיים ומשפחה.
  • 480 שעות חופשת הורות בתוך שנה מלידת ילד, אימוצו או השמתו באומנה.
  • חופשת אבל: 240 שעות במקרה של בן משפחה קרוב או 40 שעות במקרה של בן משפחה מורחב בכל שנה קלנדרית.
  • 80 שעות חופשת טיפול בתקופה מתגלגלת של 52 שבועות.
  • 32 שעות חופשת התנדבות בכל שנה קלנדרית.
  • 80 שעות חופשה לבני זוג של אנשי צבא בכל שנה קלנדרית.
  • מתכונת עבודה היברידית.

משרות קשורות

Medtronic

מנהל או מנהלת לענייני רגולציה של מכשור רפואי

Medtronic
נותן חסות לוויזת H1Bביטוח בריאותייצורשירותי בריאות
USארצות הבריתCTקונטיקטMAמסצ׳וסטס
‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

הובלת האסטרטגיה הרגולטורית, הגשות ואימות עמידה בדרישות עבור מכשור רפואי של Medtronic, בדגש על אישורים בארצות הברית ובאיחוד האירופי. הנחיית צוות הרגולציה בתחום הסיכות ושיתוף פעולה עם צוותי פיתוח המוצרים ועם פונקציות עסקיות.

פתח
Medtronic

מנהל/ת עניינים רגולטוריים למכשור רפואי — מדטרוניק (היברידי, נורת' הייבן, קונטיקט)

Medtronic
נותן חסות לוויזת H1Bביטוח בריאותייצורשירותי בריאות
USארצות הבריתCTקונטיקטMAמסצ׳וסטס
‏120,800 ‏$ – ‏181,200 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

הובלת הגשות רגולטוריות, אישורים וציות עבור היחידה לניתוחים של מדטרוניק. הכוונת צוותים רגולטוריים ואסטרטגיות מוצר חוצות תפקידים לאורך מחזור חיי המוצר.

פתח
Marsh McLennan

יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות

Marsh McLennan
נותן חסות לוויזת H1Bמשפטיםפיננסיםשיווק
USארצות הברית
‏89,500 ‏$ – ‏166,900 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

ייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.

פתח
CVS Health

מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע

CVS Health
ביטוח בריאותקמעונאותשירותי בריאות
USארצות הבריתALאלבמהAZאריזונהCTקונטיקטFLפלורידהKSקנזסKYקנטקיLAלואיזיאנהNJניו ג׳רזיNCקרוליינה הצפוניתOHאוהיוOKאוקלהומהPAפנסילבניהRIרוד איילנדTNטנסיTXטקסס
‏66,330 ‏$ – ‏145,860 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציות

פיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.

פתח
Pfizer

מדען/ית עמית/ה בכיר/ה, חקירות GMP וציות

Pfizer
נותן חסות לוויזת H1Bייעוץשיווקתרופות
USארצות הבריתMAמסצ׳וסטסMOמיזורי
‏68,600 ‏$ – ‏114,300 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציות

תמכו בתרופות ובחיסונים של פייזר באמצעות חיזוק חקירות GMP והציות באתרי המחקר והפיתוח. כתבו דוחות חקירה, סייעו בביקורות והשתמשו בנתוני איכות לקידום שיפורים.

פתח
MSD

מנהל/ת בכיר/ה לציות במחקר ופיתוח, לענייני רפואה ומדע גלובליים

MSD
נותן חסות לוויזת H1Bביוטכנולוגיהלוגיסטיקהשירותי בריאות
USארצות הבריתNJניו ג׳רזיPAפנסילבניה
‏231,900 ‏$ – ‏365,000 ‏$ / שנה
היברידימשרה מלאהמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציות

ייעוץ לצוותי הפיתוח הקליני והעניינים הרפואיים הגלובליים של מרק בנושא ציות בתחום התרופות. פיקוח על ניטור סיכונים, יישום מדיניות וייעוץ לבכירים, וניהול צוות בינלאומי בן שלושה אנשים.

פתח