LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
Johnson & Johnson är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som arbetar med läkemedel, medicinteknik och konsumenthälsa. Företagets forskning och produktutveckling omfattar läkemedel och behandlingar inom onkologi, immunologi, neurovetenskap och hjärt- och lungsjukdomar, samt MedTech-lösningar för hjärt-kärlvård, ortopedi, kirurgi och synvård. Verksamheten omfattar även utbildning inom hälsa och välbefinnande, storskalig tillverkning, investeraraktiviteter och globala initiativ med social påverkan, vilket skapar möjligheter inom vetenskapliga, kliniska, tekniska, tillverkningsrelaterade, kommersiella och företagsövergripande funktioner.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior Regulatory Affairs Manager, biomaterial

Led den regulatoriska strategin för Johnson & Johnson Orthopaedics program inom biomaterial, biologiska läkemedel och kombinationsprodukter. Ansvara för ansökningar, due diligence och regulatoriskt stöd till externa innovationssamarbeten.

USUSAMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Forma regulatoriska strategier för biomaterial, biologiska läkemedel, kombinationsprodukter och externt utvecklade innovationer.
  • Ge råd om regulatoriska aspekter tidigt i utvecklingen och bidra till due diligence och affärsutveckling.
  • Vägleda produkter genom utveckling, kliniska program, ansökningar, godkännanden, lanseringsförberedelser och livscykelhantering.
  • Leda regulatoriska kontakter med myndigheter världen över.
  • Övervaka Regulatory Affairs-arbetet, fastställa prioriteringar och förklara mål, risker och rekommendationer.
  • Ta fram och underhålla BLA-ansökningar, IDE-ansökningar och tillägg, PMA-ansökningar och tillägg, 510(k)-ansökningar, De Novo-ansökningar, HDE-ansökningar, årsrapporter, globala ändringsanmälningar och teknisk dokumentation.
  • Fastställa regulatorisk inriktning för projekt i portföljen, klinisk utveckling och global lanseringsberedskap.
  • Samarbeta med FoU, kvalitet, klinik, medicinska frågor, försörjningskedja, kommersiella funktioner, affärsutveckling och andra samarbetspartner.
  • Använda självständigt omdöme för att lösa komplexa regulatoriska frågor och genomföra viktigt regulatoriskt arbete.
  • Vägleda kollegor inom Regulatory Affairs och tvärfunktionella team genom löpande coachning och tekniska råd.
  • Skapa och hålla utbildningar om krav inom regulatoriska frågor, CMC, CGMP, biologiska läkemedel, kombinationsprodukter och kliniska prövningar.
  • Samordna kommunikationen med globala och regionala eller lokala tillsynsmyndigheter.
  • Säkerställa att företagets policyer, rutiner och arbetssätt följer regulatoriska krav.
  • Stödja arbete med godkännanden och tillstånd genom att identifiera kompetensluckor och sätt att åtgärda dem.
  • Leda regulatorisk granskning och teknisk due diligence av extern innovation, partnerskap, licensiering, förvärv och affärsutveckling.
  • Företräda den regulatoriska funktionen för Biomaterials External Innovation i styrningsforum, partnerdiskussioner, due diligence och myndighetskontakter.

Krav

  • Kandidatexamen eller högre inom naturvetenskap, teknik, farmaci eller annat relevant tekniskt område.
  • Minst åtta års relevant erfarenhet inom medicinteknik, biologiska läkemedel, läkemedel, kombinationsprodukter eller en annan reglerad hälso- och sjukvårdsbransch.
  • Dokumenterad erfarenhet av att stödja komplexa produktutvecklingsprogram.
  • Specialistkunskap om krav på kemi, tillverkning och kontroller (CMC) samt Current Good Manufacturing Practice (CGMP).
  • Erfarenhet av att ta fram och genomföra regulatoriska strategier i linje med verksamhetens mål.
  • Direkt erfarenhet av att utveckla, lämna in eller underhålla BLA- och IDE-ansökningar är starkt meriterande.
  • Erfarenhet av att utvärdera innovationer i tidiga skeden, genomföra regulatorisk due diligence och stödja partnerskap eller affärsutveckling är starkt meriterande.
  • Expertkunskap om krav för biologiska läkemedel, biomaterial, kombinationsprodukter, CMC, CGMP, BLA och IDE.
  • Mycket god förmåga att kommunicera skriftligt och muntligt.
  • Förmåga att arbeta effektivt med tvärfunktionella intressenter och externa partner.

Förmåner

  • Konsoliderad pensionsplan.
  • 401(k)-sparplan.
  • Långsiktigt incitamentsprogram.
  • 120 timmars semester per kalenderår.
  • 40 timmars sjukfrånvaro per kalenderår; 48 timmar för personer bosatta i Colorado och 56 timmar för personer bosatta i Washington.
  • 13 betalda helgdagar per kalenderår, inklusive valfria helgdagar.
  • Upp till 40 timmar för arbete, personliga ärenden och familjetid per kalenderår.
  • 480 timmars föräldraledighet inom ett år efter ett barns födelse, adoption eller familjehemsplacering.
  • Ledighet vid dödsfall: 240 timmar för en nära familjemedlem eller 40 timmar för en utökad familjemedlem per kalenderår.
  • 80 timmars ledighet för vårdansvar under en rullande 52-veckorsperiod.
  • 32 timmars volontärledighet per kalenderår.
  • 80 timmars ledighet för militärpartners per kalenderår.
  • Hybrid arbetsform.

Relaterade jobb

Medtronic

Regulatory Affairs-chef för medicintekniska produkter

Medtronic
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdSjukförsäkringTillverkning
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Led regulatorisk strategi, ansökningar och regelefterlevnad för Medtronics medicintekniska produkter, med fokus på godkännanden i USA och EU. Vägled Regulatory Affairs-teamet för staplingsprodukter och samarbeta med produktutveckling och affärsfunktioner.

Öppna
Medtronic

Regulatory Affairs-chef, medicintekniska produkter — Medtronic (hybrid, North Haven, Connecticut)

Medtronic
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdSjukförsäkringTillverkning
USUSACTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Leda regulatoriska ansökningar, godkännanden och regelefterlevnad för Medtronics kirurgiska verksamhetsområde. Vägleda regulatoriska team och tvärfunktionella produktstrategier genom hela produktlivscykeln.

Öppna
CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna
Pfizer

Senior Associate Scientist, GMP-utredningar och regelefterlevnad

Pfizer
Sponsor för H1B-visumKonsultverksamhetLäkemedelMarknadsföring
USUSAMAMassachusettsMOMissouri
68 600 $ – 114 300 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Bidra till Pfizers läkemedel och vacciner genom att stärka GMP-utredningar och regelefterlevnad vid FoU-anläggningar. Dokumentera utredningar, bistå vid revisioner och använd kvalitetsdata för att driva förbättringar.

Öppna
MSD

Verkställande direktör, regelefterlevnad inom forskning och utveckling, global medicinsk och vetenskaplig verksamhet

MSD
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdLogistik
USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / år
HybridHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ge Mercks globala team för klinisk utveckling och medicinsk verksamhet råd om regelefterlevnad inom läkemedelsbranschen. Ansvara för riskövervakning, policyimplementering, rådgivning till ledningen och ett internationellt team på tre personer.

Öppna