LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaFarmaatsiatootedTervishoid
Johnson & Johnson on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis tegutseb ravimite, meditsiiniseadmete ja tarbijatervise valdkonnas. Ettevõtte teadus- ja tootearendustegevus hõlmab onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse ning südame- ja kopsuhaiguste ravimeid ja ravimeetodeid, samuti südame-veresoonkonnahaiguste, ortopeedia, kirurgia ja nägemisega seotud MedTechi lahendusi. Ettevõtte laiem tegevus hõlmab ka tervise ja heaolu alast haridust, suuremahulist tootmist, investoritegevust ning üleilmseid ühiskondliku mõju algatusi, pakkudes võimalusi teadus-, kliinilise töö, inseneeria-, tootmis-, kaubandus- ja ettevõttefunktsioonides.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Biomaterjalide regulatiivküsimuste vanemjuht

Juhi Johnson & Johnson Orthopaedici biomaterjalide, bioloogiliste toodete ja kombineeritud toodete regulatiivstrateegiat. Vasta taotluste, hoolsuskontrolli ja väliste innovatsioonipartnerluste regulatiivse toe eest.

USAmeerika ÜhendriigidMAMassachusettsPAPennsylvania
117 000 $ – 201 250 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Kujunda regulatiivstrateegiaid biomaterjalidele, bioloogilistele toodetele, kombineeritud toodetele ja väljast hangitud uuendustele.
  • Anna arenduse varases etapis nõu regulatiivküsimustes ning osale hoolsuskontrollis ja äriarenduses.
  • Suuna tooteid läbi arenduse, kliiniliste programmide, taotluste, heakskiitude, turuletoomise ettevalmistuse ja elutsükli juhtimise.
  • Juhi regulatiivset koostööd ametiasutustega kogu maailmas.
  • Jälgi regulatiivküsimuste tööd, sea prioriteedid ning selgita eesmärke, riske ja soovitusi.
  • Koosta ja halda BLA-taotlusi, IDE-taotlusi ja nende täiendusi, PMA-taotlusi ja nende täiendusi, 510(k)-taotlusi, De Novo taotlusi, HDE-taotlusi, aastaaruandeid, ülemaailmseid muudatusteatisi ja tehnilist dokumentatsiooni.
  • Määra regulatiivsuunad arendusjärgus programmidele, kliinilisele arendusele ja ülemaailmseks turuletoomiseks valmisolekule.
  • Tee koostööd teadus- ja arendustegevuse, kvaliteedi, kliiniliste tegevuste, meditsiinitegevuse, tarneahela, kommertstegevuse, äriarenduse ja teiste partneritega.
  • Kasuta iseseisvat otsustusvõimet keerukate regulatiivküsimuste lahendamiseks ja oluliste regulatiivülesannete täitmiseks.
  • Juhenda regulatiivküsimustega tegelevaid kolleege ja valdkondadeüleseid meeskondi igapäevase nõustamise ning tehniliste teadmiste jagamise kaudu.
  • Koosta ja vii läbi koolitusi regulatiivnõuete, CMC, CGMP, bioloogiliste toodete, kombineeritud toodete ja kliiniliste uuringute nõuete kohta.
  • Koordineeri suhtlust ülemaailmsete ning piirkondlike või kohalike regulatiivasutustega.
  • Hoia ettevõtte põhimõtted, protseduurid ja tavad regulatiivnõuetega kooskõlas.
  • Toeta heakskiitude ja lubade saamist, tuvastades võimekuse puudujääke ja võimalusi nende kõrvaldamiseks.
  • Juhi väliste uuenduste regulatiivset eelhindamist ja tehnilist hoolsuskontrolli seoses koostöö, litsentsimise, omandamiste ja äriarendusega.
  • Esinda biomaterjalide välise innovatsiooni regulatiivset funktsiooni juhtimisfoorumitel, partneriaruteludes, hoolsuskontrollis ja ametiasutustega suhtlemisel.

Nõuded

  • Bakalaureusekraad või kõrgem kraad loodusteaduste, inseneriteaduse, farmaatsia või muul asjakohasel tehnilisel alal.
  • Vähemalt kaheksa aastat asjakohast kogemust meditsiiniseadmete, bioloogiliste toodete, ravimite, kombineeritud toodete või muus reguleeritud tervishoiuvaldkonnas.
  • Tõendatud kogemus keerukate tootearendusprogrammide toetamisel.
  • Erialateadmised keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) ning kehtivate heade tootmistavade (CGMP) nõuetest.
  • Kogemus ärieesmärkidega kooskõlas olevate regulatiivstrateegiate loomisel ja rakendamisel.
  • Vahetu kogemus BLA- ja IDE-taotluste väljatöötamisel, esitamisel või haldamisel tuleb kasuks.
  • Kogemus varases etapis olevate väliste uuenduste hindamisel, regulatiivse hoolsuskontrolli läbiviimisel ning koostöö või äriarenduse toetamisel tuleb kasuks.
  • Eksperditeadmised bioloogilistest toodetest, biomaterjalidest, kombineeritud toodetest ning CMC, CGMP, BLA ja IDE nõuetest.
  • Tugev kirjalik ja suuline suhtlusoskus.
  • Oskus teha tulemuslikult koostööd valdkondadeüleste sidusrühmade ja väliste partneritega.

Hüved

  • Kombineeritud pensioniplaan.
  • 401(k) säästuplaan.
  • Pikaajaliste stiimulite programm.
  • 120 tundi puhkust kalendriaastas.
  • 40 tundi haiguspuhkust kalendriaastas; Colorado elanikele 48 tundi ja Washingtoni elanikele 56 tundi.
  • 13 tasustatud püha kalendriaastas, sealhulgas vabalt valitavad pühad.
  • Kuni 40 tundi töö-, isiklikku ja perega seotud vaba aega kalendriaastas.
  • 480 tundi vanemapuhkust ühe aasta jooksul alates lapse sünnist, lapsendamisest või hooldusperre paigutamisest.
  • Leinapuhkus: 240 tundi lähima pereliikme või 40 tundi laiendatud pereliikme surma korral kalendriaastas.
  • 80 tundi hooldajapuhkust jooksva 52-nädalase perioodi jooksul.
  • 32 tundi vabatahtliku töö puhkust kalendriaastas.
  • 80 tundi sõjaväelase abikaasa vaba aega kalendriaastas.
  • Hübriidtöö korraldus.

Seotud töökohad

Medtronic

Meditsiiniseadmete regulatiivküsimuste juht

Medtronic
H1B viisa sponsorTervisekindlustusTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi Medtronicu meditsiiniseadmete regulatiivstrateegiat, taotlusi ja nõuetele vastavust, keskendudes USA ja ELi heakskiitudele. Suuna Stapling Regulatory Affairsi meeskonda ning tee koostööd tootearenduse ja eri ärivaldkondadega.

Ava
Medtronic

Regulatiivküsimuste juht, meditsiiniseadmed — Medtronic (hübriidtöö, North Haven, Connecticut)

Medtronic
H1B viisa sponsorTervisekindlustusTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidCTConnecticutMAMassachusetts
120 800 $ – 181 200 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Juhi Medtronici kirurgiliste protseduuride üksuse regulatiivdokumentide esitamist, lubade saamist ja nõuetele vastavust. Suuna regulatiivmeeskondi ja valdkondadevahelist tootearenduse strateegiat kogu toote elutsükli vältel.

Ava
CVS Health

CVS Healthi äritegevuse vastavusjuht, teabenõuded

CVS Health
JaekaubandusTervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Jälgi ametiasutuste teabenõudeid CVS Healthi tegevuses ja eri jurisdiktsioonides. Juhi analüütikuid ning koordineeri nõuetekohaseid vastuseid koostöös õigus-, vastavus- ja tegevusüksustega.

Ava
MSD

Teadus- ja arendustegevuse vastavusvaldkonna tegevdirektor, globaalne meditsiini- ja teadustegevus

MSD
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaLogistikaTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidNJNew JerseyPAPennsylvania
231 900 $ – 365 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Nõustab Mercki üleilmseid kliinilise arenduse ja meditsiinitegevuse meeskondi ravimivaldkonna nõuete järgimises. Juhib riskiseiret, poliitikate rakendamist, tippjuhtide nõustamist ning rahvusvahelist kolmeliikmelist meeskonda.

Ava