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Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
A Johnson & Johnson é uma empresa global de cuidados com a saúde que atua nas áreas de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e saúde do consumidor. Suas atividades de pesquisa e desenvolvimento de produtos incluem medicamentos e terapias para oncologia, imunologia, neurociência e condições cardiopulmonares, além de soluções de tecnologia médica para cuidados cardiovasculares, ortopedia, cirurgia e visão. O trabalho mais amplo da empresa também abrange educação em saúde e bem-estar, fabricação em grande escala, atividades voltadas a investidores e iniciativas globais de impacto social, criando oportunidades em funções científicas, clínicas, de engenharia, manufatura, comerciais e corporativas.
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Vagas da empresa

Gerente sênior de Assuntos Regulatórios, biomateriais

Lidera a estratégia regulatória dos programas de biomateriais, produtos biológicos e produtos combinados da Orthopaedics da Johnson & Johnson. Supervisiona submissões, diligência prévia e suporte regulatório para parcerias de inovação externa.

USEstados UnidosMAMassachusettsPAPensilvânia
$ 117.000 – $ 201.250 / ano
HíbridoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Define estratégias regulatórias para biomateriais, produtos biológicos, produtos combinados e inovações de origem externa.
  • Orienta sobre aspectos regulatórios desde as etapas iniciais do desenvolvimento e contribui para a diligência prévia e o desenvolvimento de negócios.
  • Conduz produtos pelas etapas de desenvolvimento, programas clínicos, submissões, aprovações, preparação para lançamento e gestão do ciclo de vida.
  • Lidera interações regulatórias com agências de todo o mundo.
  • Supervisiona o trabalho de Assuntos Regulatórios, define prioridades e explica objetivos, riscos e recomendações.
  • Prepara e mantém BLAs, IDEs e suplementos, PMAs e suplementos, submissões 510(k), solicitações De Novo, HDEs, relatórios anuais, notificações globais de alterações e documentação técnica.
  • Define a direção regulatória dos programas em desenvolvimento, do desenvolvimento clínico e da preparação para lançamentos globais.
  • Colabora com P&D, Qualidade, área Clínica, Assuntos Médicos, Cadeia de Suprimentos, área Comercial, Desenvolvimento de Negócios e outros parceiros.
  • Usa julgamento independente para resolver questões regulatórias complexas e realizar atividades regulatórias essenciais.
  • Orienta colegas de Assuntos Regulatórios e equipes multifuncionais com acompanhamento diário e aconselhamento técnico.
  • Cria e ministra treinamentos sobre requisitos regulatórios, de CMC, CGMP, produtos biológicos, produtos combinados e investigações clínicas.
  • Coordena as comunicações com agências regulatórias globais, regionais e locais.
  • Mantém as políticas, os procedimentos e as práticas da empresa alinhados aos requisitos regulatórios.
  • Apoia iniciativas de aprovação e autorização, identificando lacunas de capacidade e maneiras de resolvê-las.
  • Lidera a triagem regulatória e a diligência técnica de inovações externas, parcerias, licenciamentos, aquisições e atividades de desenvolvimento de negócios.
  • Representa a função regulatória de Inovação Externa de Biomateriais em fóruns de governança, conversas com parceiros, processos de diligência e interações com agências.

Requisitos

  • Bacharelado ou formação superior em ciências, engenharia, farmácia ou outra área técnica relevante.
  • Pelo menos oito anos de experiência relevante em dispositivos médicos, produtos biológicos, produtos farmacêuticos, produtos combinados ou outro setor de saúde regulamentado.
  • Experiência comprovada no suporte a programas complexos de desenvolvimento de produtos.
  • Conhecimento especializado dos requisitos de Química, Fabricação e Controles (CMC) e de Boas Práticas de Fabricação Vigentes (CGMP).
  • Experiência na criação e execução de estratégias regulatórias alinhadas aos objetivos de negócios.
  • Experiência direta na elaboração, submissão ou manutenção de BLAs e IDEs é altamente desejável.
  • Experiência na avaliação de inovações externas em estágio inicial, na realização de diligência regulatória e no apoio a parcerias ou ao desenvolvimento de negócios é altamente desejável.
  • Conhecimento especializado dos requisitos de produtos biológicos, biomateriais, produtos combinados, CMC, CGMP, BLA e IDE.
  • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita.
  • Capacidade de trabalhar de forma eficaz com partes interessadas multifuncionais e parceiros externos.

Benefícios

  • Plano consolidado de pensão para aposentadoria.
  • Plano de poupança 401(k).
  • Programa de incentivo de longo prazo.
  • 120 horas de férias por ano civil.
  • 40 horas de licença médica por ano civil; 48 horas para residentes do Colorado e 56 horas para residentes de Washington.
  • 13 feriados remunerados por ano civil, incluindo feriados flexíveis.
  • Até 40 horas por ano para compromissos profissionais, pessoais e familiares.
  • 480 horas de licença parental no período de um ano após o nascimento, a adoção ou o acolhimento de uma criança.
  • Licença por falecimento: 240 horas pela morte de um familiar imediato ou 40 horas pela morte de um familiar não imediato por ano civil.
  • 80 horas de licença para cuidar de alguém em um período móvel de 52 semanas.
  • 32 horas de licença para voluntariado por ano civil.
  • 80 horas anuais de folga para cônjuges de militares.
  • Modelo de trabalho híbrido.

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Medtronic

Gerente de Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos

Medtronic
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúde
USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere a estratégia regulatória, os processos de submissão e a conformidade dos dispositivos médicos da Medtronic, com foco nas aprovações nos EUA e na UE. Oriente a equipe de Assuntos Regulatórios de Grampeamento e trabalhe com as áreas de desenvolvimento de produtos e negócios.

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Medtronic

Gerente de Assuntos Regulatórios, Dispositivos Médicos — Medtronic (Híbrido, North Haven, CT)

Medtronic
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúde
USEstados UnidosCTConnecticutMAMassachusetts
$ 120.800 – $ 181.200 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidera submissões regulatórias, aprovações e conformidade da Unidade Cirúrgica da Medtronic. Orienta equipes regulatórias e estratégias de produto multifuncionais ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

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Marsh McLennan

Consultor(a) nacional de conformidade em saúde e benefícios para funcionários

Marsh McLennan
Patrocinador de visto H1BFinançasJurídicoMarketing
USEstados Unidos
$ 89.500 – $ 166.900 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente os clientes da Marsh McLennan Agency sobre a conformidade com as normas dos EUA relativas à saúde e aos benefícios dos funcionários. Apoie ações de educação, treinamento, pesquisa e apresentações para clientes sobre conformidade.

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CVS Health

CVS Health: gerente de compliance empresarial, solicitações de informações

CVS Health
Cuidados de saúdeSeguro-saúdeVarejo
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlóridaKSKansasKYKentuckyLALuisianaNJNova JerseyNCCarolina do NorteOHOhioOKOklahomaPAPensilvâniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / ano
HíbridoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Supervisiona solicitações regulatórias de informações nas operações e jurisdições da CVS Health. Lidera analistas e coordena respostas em conformidade com as equipes Jurídica, de Compliance e de Operações.

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Pfizer

Cientista Associado Sênior, Investigações e Conformidade com GMP

Pfizer
Patrocinador de visto H1BConsultoriaMarketingProdutos farmacêuticos
USEstados UnidosMAMassachusettsMOMissouri
$ 68.600 – $ 114.300 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Contribua para os medicamentos e as vacinas da Pfizer, reforçando as investigações de GMP e a conformidade nos centros de P&D. Elabore investigações, apoie auditorias e use dados de qualidade para impulsionar melhorias.

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MSD

Diretor Executivo de Compliance de P&D, Assuntos Médicos e Científicos Globais

MSD
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeLogística
USEstados UnidosNJNova JerseyPAPensilvânia
$ 231.900 – $ 365.000 / ano
HíbridoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente as equipes globais de desenvolvimento clínico e assuntos médicos da Merck em questões de compliance farmacêutico. Supervisione o monitoramento de riscos, a implementação de políticas, o aconselhamento à alta liderança e uma equipe internacional de três pessoas.

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