Johnson & Johnson은 의약품, 의료기기, 소비자 건강 분야에서 사업을 전개하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 연구 및 제품 개발 활동에는 종양학, 면역학, 신경과학, 심폐 질환을 위한 의약품과 치료법이 포함되며, 심혈관 관리, 정형외과, 수술, 안과를 위한 메드테크 솔루션도 제공합니다. 이 회사는 건강 및 웰니스 교육, 대규모 제조, 투자자 관련 활동, 글로벌 사회적 영향 이니셔티브도 수행하며, 과학, 임상, 엔지니어링, 제조, 영업, 기업 기능 등 다양한 분야에서 기회를 창출하고 있습니다.
생체재료 시니어 규제 업무 매니저
존슨앤드존슨 정형외과의 생체재료, 바이오의약품 및 복합 제품 프로그램의 규제 전략을 이끕니다. 제출, 실사 및 외부 혁신 파트너십에 대한 규제 지원을 총괄합니다.
설명
- 생체재료, 바이오의약품, 복합 제품 및 외부 도입 혁신의 규제 전략을 수립합니다.
- 개발 초기 단계에 규제 고려사항을 자문하고 실사 및 사업 개발에 기여합니다.
- 개발, 임상 프로그램, 제출, 승인, 출시 준비 및 제품 수명주기 관리를 이끕니다.
- 전 세계 규제기관과의 규제 협의를 주도합니다.
- 규제 업무를 총괄하고 우선순위를 설정하며 목표, 위험 및 권고사항을 설명합니다.
- 바이오의약품 허가 신청(BLA), 임상시험용 기기 면제(IDE) 및 보충 자료, 시판 전 승인 신청(PMA) 및 보충 자료, 510(k), De Novo 신청, 인도적 기기 면제(HDE), 연례 보고서, 글로벌 변경 통지 및 기술 문서를 작성하고 유지합니다.
- 파이프라인 프로그램, 임상 개발 및 글로벌 출시 준비를 위한 규제 방향을 설정합니다.
- 연구개발, 품질, 임상, 메디컬 어페어즈, 공급망, 영업, 사업 개발 및 기타 파트너와 협업합니다.
- 독립적인 판단으로 복잡한 규제 사안을 해결하고 핵심 규제 업무를 수행합니다.
- 일상적인 코칭과 기술 자문을 통해 규제 업무 동료와 다기능 팀을 이끕니다.
- 규제, 화학·제조·품질관리(CMC), 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP), 바이오의약품, 복합 제품 및 임상시험 요건에 관한 교육을 개발하고 제공합니다.
- 글로벌 및 지역 또는 현지 규제기관과의 소통을 조율합니다.
- 회사 정책, 절차 및 업무 관행이 규제 요건에 부합하도록 관리합니다.
- 승인 및 허가 취득을 지원하고 역량 격차를 파악해 보완 방안을 마련합니다.
- 외부 혁신, 파트너십, 라이선스, 인수 및 사업 개발을 위한 규제 검토와 기술 실사를 주도합니다.
- 생체재료 외부 혁신 규제 기능을 대표해 거버넌스 회의, 파트너 논의, 실사 및 규제기관 협의에 참여합니다.
지원 자격
- 과학, 공학, 약학 또는 기타 관련 기술 분야의 학사 학위 이상.
- 의료기기, 바이오의약품, 의약품, 복합 제품 또는 기타 규제 대상 헬스케어 산업에서 관련 경력 8년 이상.
- 복잡한 제품 개발 프로그램을 지원한 경험.
- 화학·제조·품질관리(CMC) 및 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP) 요건에 대한 전문 지식.
- 사업 목표에 부합하는 규제 전략을 수립하고 실행한 경험.
- 바이오의약품 허가 신청(BLA) 및 임상시험용 기기 면제(IDE)의 개발, 제출 또는 유지에 직접 참여한 경험 우대.
- 초기 단계 외부 혁신 평가, 규제 실사 수행, 파트너십 또는 사업 개발 지원 경험 우대.
- 바이오의약품, 생체재료, 복합 제품, CMC, CGMP, BLA 및 IDE 요건에 대한 전문성.
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력.
- 다기능 이해관계자 및 외부 파트너와 효과적으로 협력하는 능력.
복리후생
- 통합 퇴직연금 제도.
- 401(k) 저축 플랜.
- 장기 인센티브 프로그램.
- 매년 120시간의 휴가.
- 매년 40시간의 병가. 콜로라도 거주자는 48시간, 워싱턴 거주자는 56시간.
- 매년 13일의 유급 공휴일(유동 공휴일 포함).
- 매년 최대 40시간의 업무, 개인 및 가족 관련 휴가.
- 자녀 출생, 입양 또는 위탁 배치 후 1년 이내에 480시간의 육아휴가.
- 경조 휴가: 매년 직계 가족 사망 시 240시간, 확대 가족 사망 시 40시간.
- 연속 52주 기간 내 80시간의 간병 휴가.
- 매년 32시간의 자원봉사 휴가.
- 매년 80시간의 군인 배우자 휴가.
- 하이브리드 근무 방식.
