LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальная медицинская компания, работающая в сферах фармацевтики, медицинских устройств и потребительского здравоохранения. Её исследовательская деятельность и разработка продуктов охватывают лекарственные препараты и методы лечения в области онкологии, иммунологии, нейронауки и кардиопульмонологических заболеваний, а также решения MedTech для сердечно-сосудистой помощи, ортопедии, хирургии и офтальмологии. Компания также занимается просвещением в области здоровья и благополучия, масштабным производством, взаимодействием с инвесторами и глобальными социальными инициативами, создавая возможности в научных, клинических, инженерных, производственных, коммерческих и корпоративных подразделениях.
LinkedIn
Вакансии компании

Старший менеджер по регуляторным вопросам, биоматериалы

Руководите регуляторной стратегией для биоматериалов, биологических препаратов и комбинированных продуктов в подразделении ортопедии Johnson & Johnson. Курируйте подачу заявок, комплексную проверку и регуляторную поддержку партнерств в сфере внешних инноваций.

USСоединенные ШтатыMAМассачусетсPAПенсильвания
117 000 $ – 201 250 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Формируйте регуляторные стратегии для биоматериалов, биологических препаратов, комбинированных продуктов и внешних инноваций.
  • Консультируйте по регуляторным вопросам на ранних этапах разработки, участвуйте в комплексной проверке и развитии бизнеса.
  • Сопровождайте продукты на этапах разработки, клинических программ, подачи заявок, получения разрешений, подготовки к запуску и управления жизненным циклом.
  • Координируйте взаимодействие с регулирующими органами по всему миру.
  • Курируйте работу отдела регуляторных вопросов, определяйте приоритеты и разъясняйте цели, риски и рекомендации.
  • Готовьте и поддерживайте в актуальном состоянии BLA, IDE и дополнения к ним, PMA и дополнения, заявки 510(k), запросы De Novo, HDE, годовые отчеты, глобальные уведомления об изменениях и техническую документацию.
  • Определяйте регуляторное направление для перспективных программ, клинической разработки и готовности к глобальному запуску.
  • Сотрудничайте с командами исследований и разработок, качества, клинических исследований, медицинских вопросов, цепочки поставок, коммерческого направления, развития бизнеса и другими партнерами.
  • Самостоятельно принимайте решения для разрешения сложных регуляторных вопросов и выполнения ключевых задач.
  • Ежедневно консультируйте коллег отдела регуляторных вопросов и межфункциональные команды, помогайте им развиваться.
  • Разрабатывайте и проводите обучение по регуляторным требованиям, CMC, CGMP, биологическим препаратам, комбинированным продуктам и клиническим исследованиям.
  • Координируйте коммуникации с глобальными, региональными и местными регулирующими органами.
  • Обеспечивайте соответствие политик, процедур и практик компании регуляторным требованиям.
  • Поддерживайте получение разрешений и допусков, выявляйте пробелы в возможностях и способы их устранения.
  • Руководите регуляторной оценкой и технической комплексной проверкой внешних инноваций, партнерств, лицензирования, приобретений и проектов по развитию бизнеса.
  • Представляйте регуляторную функцию внешних инноваций в сфере биоматериалов на форумах по управлению, в обсуждениях с партнерами, при комплексной проверке и во взаимодействии с регулирующими органами.

Требования

  • Степень бакалавра или выше в области естественных наук, инженерии, фармации или другой релевантной технической области.
  • Не менее восьми лет релевантного опыта в сфере медицинских изделий, биологических препаратов, фармацевтики, комбинированных продуктов или другой регулируемой отрасли здравоохранения.
  • Подтвержденный опыт поддержки сложных программ разработки продуктов.
  • Специализированные знания требований к химии, производству и контролю (CMC), а также надлежащей производственной практики (CGMP).
  • Опыт разработки и реализации регуляторных стратегий, согласованных с бизнес-целями.
  • Особенно приветствуется непосредственный опыт подготовки, подачи или сопровождения BLA и IDE.
  • Особенно приветствуется опыт оценки внешних инноваций на ранних стадиях, проведения регуляторной комплексной проверки и поддержки партнерств или развития бизнеса.
  • Экспертные знания требований к биологическим препаратам, биоматериалам, комбинированным продуктам, CMC, CGMP, BLA и IDE.
  • Отличные навыки устной и письменной коммуникации.
  • Умение эффективно взаимодействовать с межфункциональными командами и внешними партнерами.

Преимущества

  • Консолидированный пенсионный план.
  • План накоплений 401(k).
  • Программа долгосрочного стимулирования.
  • 120 часов отпуска за календарный год.
  • 40 часов больничного за календарный год; 48 часов для жителей Колорадо и 56 часов для жителей Вашингтона.
  • 13 оплачиваемых праздничных дней за календарный год, включая плавающие выходные.
  • До 40 часов на рабочие, личные и семейные дела за календарный год.
  • 480 часов отпуска по уходу за ребенком в течение года после его рождения, усыновления или передачи в приемную семью.
  • Отпуск в связи с утратой близкого: 240 часов при смерти члена ближайшей семьи или 40 часов при смерти члена расширенной семьи за календарный год.
  • 80 часов отпуска для ухода за близким в течение любого скользящего 52-недельного периода.
  • 32 часа волонтерского отпуска за календарный год.
  • 80 часов отгула для супругов военнослужащих за календарный год.
  • Гибридный формат работы.

Похожие вакансии

Medtronic

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий

Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией, подачей документов и соблюдением требований для медицинских изделий Medtronic, уделяя особое внимание получению разрешений в США и ЕС. Возглавляйте команду по регуляторным вопросам хирургических сшивающих устройств и взаимодействуйте с подразделениями разработки продуктов и бизнеса.

Открыть
Medtronic

Менеджер по регуляторным вопросам медицинских изделий — Medtronic (гибридный формат, Норт-Хейвен, Коннектикут)

Medtronic
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеПроизводство
USСоединенные ШтатыCTКоннектикутMAМассачусетс
120 800 $ – 181 200 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите подачей заявок, получением разрешений и соблюдением нормативных требований для подразделения хирургических операционных систем Medtronic. Координируйте работу регуляторных команд и межфункциональные стратегии в течение всего жизненного цикла продукции.

Открыть
Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Pfizer

Старший научный сотрудник, расследования GMP и обеспечение соответствия требованиям

Pfizer
Спонсор визы H1BКонсалтингМаркетингФармацевтика
USСоединенные ШтатыMAМассачусетсMOМиссури
68 600 $ – 114 300 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Помогайте развивать лекарства и вакцины Pfizer, совершенствуя расследования GMP и соблюдение требований на площадках R&D. Готовьте отчёты о расследованиях, участвуйте в аудитах и используйте данные о качестве для улучшений.

Открыть
MSD

Исполнительный директор по соблюдению требований в исследованиях и разработках, глобальная медицинская и научная деятельность

MSD
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеЛогистика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
231 900 $ – 365 000 $ / год
ГибридПолная занятостьВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультирует глобальные команды Merck по клинической разработке и медицинской деятельности по вопросам соблюдения требований в фармацевтической отрасли. Курирует мониторинг рисков, внедрение политик, консультирование руководства и международную команду из трёх человек.

Открыть