LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор на виза H1BБиотехнологияЗдравеопазванеФармацевтични продукти
Johnson & Johnson е глобална здравна компания, която работи в областта на фармацевтичните продукти, медицинските изделия и потребителското здраве. Нейните изследователски и развойни дейности включват лекарства и терапии в онкологията, имунологията, невронауката и кардиопулмоналните заболявания, както и MedTech решения за сърдечносъдови грижи, ортопедия, хирургия и офталмология. По-широката дейност на компанията включва също обучение по здраве и благосъстояние, широкомащабно производство, дейности за инвеститори и глобални инициативи със социално въздействие, създавайки възможности в научни, клинични, инженерни, производствени, търговски и корпоративни функции.
LinkedIn
Работни места в компанията

Старши мениджър по регулаторни въпроси за биоматериали

Ръководи регулаторната стратегия за биоматериали, биологични продукти и комбинирани продукти на Johnson & Johnson Orthopaedics. Надзирава подаването на документи, комплексната проверка и регулаторната подкрепа за партньорства с външни иновации.

USСъединени щатиMAМасачузетсPAПенсилвания
117 000 $ – 201 250 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Описание

  • Разработва регулаторни стратегии за биоматериали, биологични продукти, комбинирани продукти и иновации от външни източници.
  • Консултира по регулаторни въпроси още в ранните етапи на разработването и допринася за комплексната проверка и развитието на бизнеса.
  • Насочва продуктите през разработването, клиничните програми, подаването на документи, одобренията, подготовката за пускане на пазара и управлението през целия жизнен цикъл.
  • Ръководи регулаторните контакти с агенции по целия свят.
  • Надзирава работата по регулаторни въпроси, определя приоритети и разяснява целите, рисковете и препоръките.
  • Изготвя и поддържа заявления BLA, заявления IDE и допълненията към тях, заявления PMA и допълненията към тях, заявления 510(k), искания De Novo, заявления HDE, годишни доклади, глобални уведомления за промени и техническа документация.
  • Определя регулаторната посока за програмите в процес на разработване, клиничното развитие и готовността за глобално пускане на пазара.
  • Работи с отделите за научноизследователска и развойна дейност, качество, клинични дейности, медицински въпроси, верига на доставки, търговска дейност, бизнес развитие и други партньори.
  • Използва самостоятелна преценка за решаване на сложни регулаторни въпроси и изпълнение на ключови регулаторни задачи.
  • Насочва колегите от екипа по регулаторни въпроси и междуфункционалните екипи чрез ежедневен коучинг и технически съвети.
  • Разработва и провежда обучения за регулаторните изисквания, CMC, CGMP, биологични продукти, комбинирани продукти и клинични изпитвания.
  • Координира комуникацията с глобални, регионални и местни регулаторни агенции.
  • Поддържа съответствието на фирмените политики, процедури и практики с регулаторните изисквания.
  • Подпомага усилията за получаване на одобрения и разрешения, като установява пропуските в капацитета и начините за преодоляването им.
  • Ръководи регулаторния преглед и техническата комплексна проверка на външни иновации, партньорства, лицензиране, придобивания и бизнес развитие.
  • Представлява регулаторната функция за външни иновации в областта на биоматериалите на управленски форуми, срещи с партньори, комплексни проверки и контакти с агенции.

Изисквания

  • Бакалавърска или по-висока степен в научна, инженерна, фармацевтична или друга подходяща техническа област.
  • Най-малко осем години релевантен опит с медицински изделия, биологични продукти, фармацевтични продукти, комбинирани продукти или друга регулирана индустрия в здравеопазването.
  • Доказан опит в подкрепа на сложни програми за разработване на продукти.
  • Специализирани познания по химия, производство и контрол (CMC) и изискванията за добра производствена практика (CGMP).
  • Опит в разработването и прилагането на регулаторни стратегии, съобразени с бизнес целите.
  • Пряк опит в разработването, подаването или поддържането на заявления BLA и IDE е силно предпочитан.
  • Опит в оценяването на външни иновации в ранен етап, провеждането на регулаторна комплексна проверка и подкрепата на партньорства или бизнес развитие е силно предпочитан.
  • Експертни познания по биологични продукти, биоматериали, комбинирани продукти, CMC, CGMP и изискванията за BLA и IDE.
  • Отлични писмени и устни комуникационни умения.
  • Умение за ефективна работа с междуфункционални заинтересовани страни и външни партньори.

Придобивки

  • Консолидиран пенсионен план.
  • Спестовен план 401(k).
  • Програма за дългосрочни стимули.
  • 120 часа отпуск за почивка за календарна година.
  • 40 часа отпуск по болест за календарна година; 48 часа за жителите на Колорадо и 56 часа за жителите на щата Вашингтон.
  • 13 платени празнични дни за календарна година, включително плаващи празници.
  • До 40 часа отпуск за работа, лични и семейни нужди за календарна година.
  • 480 часа родителски отпуск в рамките на една година от раждането, осиновяването или настаняването на дете в приемна грижа.
  • Отпуск при загуба на близък: 240 часа при смърт на член на най-близкото семейство или 40 часа при смърт на член на разширеното семейство за календарна година.
  • 80 часа отпуск за полагане на грижи в рамките на подвижен период от 52 седмици.
  • 32 часа доброволчески отпуск за календарна година.
  • 80 часа отпуск за съпруг или съпруга на военнослужещ за календарна година.
  • Хибриден режим на работа.

Свързани работни места

Medtronic

Мениджър регулаторни дейности за медицински изделия

Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи регулаторната стратегия, подаването на документи и съответствието за медицинските изделия на Medtronic с фокус върху одобренията в САЩ и ЕС. Напътства екипа по регулаторни дейности за телбодиращи изделия и работи с екипите за разработване на продукти и бизнес функциите.

Отвори
Medtronic

Мениджър „Регулаторни въпроси“, медицински изделия — Medtronic (хибридно, Норт Хейвън, Кънектикът)

Medtronic
Спонсор на виза H1BЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеПроизводство
USСъединени щатиCTКънектикътMAМасачузетс
120 800 $ – 181 200 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Ръководи регулаторните заявления, одобренията и съответствието за хирургичното оперативно звено на Medtronic. Насочва регулаторните екипи и междуфункционалните продуктови стратегии през целия жизнен цикъл на продуктите.

Отвори
Marsh McLennan

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Marsh McLennan
Спонсор на виза H1BМаркетингПравоФинанси
USСъединени щати
89 500 $ – 166 900 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори
CVS Health

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

CVS Health
ЗдравеопазванеЗдравно осигуряванеТърговия на дребно
USСъединени щатиALАлабамаAZАризонаCTКънектикътFLФлоридаKSКанзасKYКентъкиLAЛуизианаNJНю ДжърсиNCСеверна КаролинаOHОхайоOKОклахомаPAПенсилванияRIРоуд АйлъндTNТенесиTXТексас
66 330 $ – 145 860 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори
Pfizer

Старши асоцииран учен за GMP разследвания и съответствие

Pfizer
Спонсор на виза H1BКонсултантски услугиМаркетингФармацевтични продукти
USСъединени щатиMAМасачузетсMOМисури
68 600 $ – 114 300 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствие

Подкрепяйте лекарствата и ваксините на Pfizer, като укрепвате GMP разследванията и съответствието в центровете за научноизследователска и развойна дейност. Изготвяйте разследвания, помагайте при одити и използвайте данните за качеството за подобрения.

Отвори
MSD

Изпълнителен директор по съответствие в научноизследователската и развойната дейност, глобални медицински и научни въпроси

MSD
Спонсор на виза H1BБиотехнологияЗдравеопазванеЛогистика
USСъединени щатиNJНю ДжърсиPAПенсилвания
231 900 $ – 365 000 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствие

Консултирайте глобалните екипи на Merck за клинично разработване и медицински въпроси относно съответствието във фармацевтичната дейност. Надзиравайте наблюдението на риска, прилагането на политики, консултирането на висшето ръководство и международен екип от трима души.

Отвори