LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόντα
Η Johnson & Johnson είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δραστηριοποιείται στους τομείς των φαρμακευτικών προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της υγείας των καταναλωτών. Οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων της περιλαμβάνουν φάρμακα και θεραπείες για την ογκολογία, την ανοσολογία, τη νευροεπιστήμη και τις καρδιοπνευμονικές παθήσεις, καθώς και λύσεις MedTech για την καρδιαγγειακή φροντίδα, την ορθοπεδική, τη χειρουργική και την όραση. Το ευρύτερο έργο της εταιρείας περιλαμβάνει επίσης εκπαίδευση για την υγεία και την ευεξία, μεγάλης κλίμακας παραγωγή, δραστηριότητες για επενδυτές και παγκόσμιες πρωτοβουλίες κοινωνικού αντίκτυπου, δημιουργώντας ευκαιρίες σε επιστημονικούς, κλινικούς, μηχανικούς, παραγωγικούς, εμπορικούς και εταιρικούς ρόλους.
LinkedIn
Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Ανώτερος/η διευθυντής/ρια κανονιστικών υποθέσεων, βιοϋλικά

Καθοδηγήστε τη ρυθμιστική στρατηγική για τα προγράμματα βιοϋλικών, βιολογικών και συνδυασμένων προϊόντων της Johnson & Johnson Orthopaedics. Επιβλέψτε τις υποβολές, τη δέουσα επιμέλεια και τη ρυθμιστική υποστήριξη συνεργασιών εξωτερικής καινοτομίας.

USΗνωμένες ΠολιτείεςMAΜασαχουσέτηPAΠενσιλβάνια
117.000 $ – 201.250 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Περιγραφή

  • Διαμόρφωση ρυθμιστικών στρατηγικών για βιοϋλικά, βιολογικά προϊόντα, συνδυασμένα προϊόντα και καινοτομίες από εξωτερικές πηγές.
  • Παροχή συμβουλών για ρυθμιστικά ζητήματα σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και συμβολή στη δέουσα επιμέλεια και την επιχειρηματική ανάπτυξη.
  • Καθοδήγηση των προϊόντων σε όλη την ανάπτυξη, τα κλινικά προγράμματα, τις υποβολές, τις εγκρίσεις, την προετοιμασία κυκλοφορίας και τη διαχείριση κύκλου ζωής.
  • Διεύθυνση των ρυθμιστικών επαφών με αρχές σε όλο τον κόσμο.
  • Εποπτεία των εργασιών Κανονιστικών Υποθέσεων, καθορισμός προτεραιοτήτων και επεξήγηση στόχων, κινδύνων και συστάσεων.
  • Προετοιμασία και συντήρηση αιτήσεων άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA), αιτήσεων εξαίρεσης για ερευνητικές συσκευές (IDE) και συμπληρωμάτων τους, αιτήσεων έγκρισης πριν από την κυκλοφορία (PMA) και συμπληρωμάτων τους, αιτήσεων 510(k), αιτημάτων De Novo, αιτήσεων εξαίρεσης για ανθρωπιστική χρήση (HDE), ετήσιων εκθέσεων, ειδοποιήσεων παγκόσμιων αλλαγών και τεχνικής τεκμηρίωσης.
  • Καθορισμός της ρυθμιστικής κατεύθυνσης για προγράμματα υπό ανάπτυξη, την κλινική ανάπτυξη και την ετοιμότητα παγκόσμιας κυκλοφορίας.
  • Συνεργασία με τις ομάδες Έρευνας και Ανάπτυξης, Ποιότητας, Κλινικών, Ιατρικών Υποθέσεων, Εφοδιαστικής Αλυσίδας, Εμπορικής Ανάπτυξης, Επιχειρηματικής Ανάπτυξης και άλλους συνεργάτες.
  • Άσκηση ανεξάρτητης κρίσης για την επίλυση σύνθετων ρυθμιστικών ζητημάτων και την ολοκλήρωση βασικών ρυθμιστικών εργασιών.
  • Καθοδήγηση συναδέλφων Κανονιστικών Υποθέσεων και διαλειτουργικών ομάδων μέσω καθημερινής υποστήριξης και τεχνικών συμβουλών.
  • Δημιουργία και παροχή εκπαίδευσης σχετικά με τις απαιτήσεις κανονιστικών θεμάτων, χημείας, παραγωγής και ελέγχων (CMC), τρεχουσών ορθών πρακτικών παραγωγής (CGMP), βιολογικών προϊόντων, συνδυασμένων προϊόντων και κλινικών ερευνών.
  • Συντονισμός επικοινωνίας με παγκόσμιες, περιφερειακές ή τοπικές ρυθμιστικές αρχές.
  • Διασφάλιση της ευθυγράμμισης των πολιτικών, διαδικασιών και πρακτικών της εταιρείας με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.
  • Υποστήριξη των προσπαθειών έγκρισης και αδειοδότησης, με εντοπισμό κενών δυνατοτήτων και τρόπων αντιμετώπισής τους.
  • Ηγεσία στον ρυθμιστικό έλεγχο και την τεχνική δέουσα επιμέλεια για εξωτερική καινοτομία, συνεργασίες, αδειοδότηση, εξαγορές και επιχειρηματική ανάπτυξη.
  • Εκπροσώπηση της ρυθμιστικής λειτουργίας Εξωτερικής Καινοτομίας Βιοϋλικών σε φόρουμ διακυβέρνησης, συζητήσεις με συνεργάτες, διαδικασίες δέουσας επιμέλειας και επαφές με αρχές.

Απαιτήσεις

  • Πτυχίο ή ανώτερος τίτλος σπουδών σε επιστημονικό, μηχανικό, φαρμακευτικό ή άλλο σχετικό τεχνικό πεδίο.
  • Τουλάχιστον οκτώ έτη σχετικής εμπειρίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιολογικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα, συνδυασμένα προϊόντα ή άλλον ρυθμιζόμενο κλάδο υγειονομικής περίθαλψης.
  • Αποδεδειγμένη εμπειρία υποστήριξης σύνθετων προγραμμάτων ανάπτυξης προϊόντων.
  • Εξειδικευμένη γνώση των απαιτήσεων Χημείας, Παραγωγής και Ελέγχων (CMC) και των Τρεχουσών Ορθών Πρακτικών Παραγωγής (CGMP).
  • Εμπειρία στη δημιουργία και εφαρμογή ρυθμιστικών στρατηγικών ευθυγραμμισμένων με επιχειρηματικούς στόχους.
  • Ισχυρό πλεονέκτημα αποτελεί η άμεση εμπειρία στην ανάπτυξη, υποβολή ή συντήρηση αιτήσεων BLA και IDE.
  • Ισχυρό πλεονέκτημα αποτελεί η εμπειρία αξιολόγησης εξωτερικών καινοτομιών σε πρώιμο στάδιο, διεξαγωγής ρυθμιστικής δέουσας επιμέλειας και υποστήριξης συνεργασιών ή επιχειρηματικής ανάπτυξης.
  • Εξειδίκευση σε βιολογικά προϊόντα, βιοϋλικά, συνδυασμένα προϊόντα και απαιτήσεις CMC, CGMP, BLA και IDE.
  • Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας.
  • Ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας με διαλειτουργικούς ενδιαφερόμενους και εξωτερικούς συνεργάτες.

Παροχές

  • Ενοποιημένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα.
  • Πρόγραμμα αποταμίευσης 401(k).
  • Πρόγραμμα μακροπρόθεσμων κινήτρων.
  • 120 ώρες άδειας ανά ημερολογιακό έτος.
  • 40 ώρες αναρρωτικής άδειας ανά ημερολογιακό έτος· 48 ώρες για κατοίκους του Κολοράντο και 56 ώρες για κατοίκους της Ουάσιγκτον.
  • 13 αμειβόμενες αργίες ανά ημερολογιακό έτος, συμπεριλαμβανομένων ευέλικτων αργιών.
  • Έως 40 ώρες ετησίως για εργασία, προσωπικές υποθέσεις και οικογενειακές ανάγκες.
  • 480 ώρες γονικής άδειας εντός ενός έτους από τη γέννηση, υιοθεσία ή τοποθέτηση παιδιού σε ανάδοχη οικογένεια.
  • Άδεια πένθους: 240 ώρες για μέλος άμεσης οικογένειας ή 40 ώρες για μέλος ευρύτερης οικογένειας ανά ημερολογιακό έτος.
  • 80 ώρες άδειας φροντίδας σε κυλιόμενη περίοδο 52 εβδομάδων.
  • 32 ώρες άδειας εθελοντισμού ανά ημερολογιακό έτος.
  • 80 ώρες άδειας για συζύγους στρατιωτικών ανά ημερολογιακό έτος.
  • Υβριδική ρύθμιση εργασίας.

Σχετικές θέσεις εργασίας

Medtronic

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Medtronic
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλιση υγείαςΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςCTΚονέκτικατMAΜασαχουσέτη
120.800 $ – 181.200 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Καθοδήγηση της ρυθμιστικής στρατηγικής, των υποβολών και της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Medtronic, με έμφαση στις εγκρίσεις στις ΗΠΑ και στην ΕΕ. Καθοδήγηση της ομάδας Ρυθμιστικών Υποθέσεων Συρραπτικών και συνεργασία με τις ομάδες ανάπτυξης προϊόντων και τις επιχειρησιακές λειτουργίες.

Άνοιγμα
Medtronic

Διευθυντής Κανονιστικών Υποθέσεων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων — Medtronic (Υβριδική εργασία, Νορθ Χέιβεν, Κονέκτικατ)

Medtronic
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλιση υγείαςΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςCTΚονέκτικατMAΜασαχουσέτη
120.800 $ – 181.200 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγεσία στις κανονιστικές υποβολές, εγκρίσεις και τη συμμόρφωση για τη Μονάδα Χειρουργικών Επεμβάσεων της Medtronic. Καθοδήγηση κανονιστικών ομάδων και διαλειτουργικών στρατηγικών προϊόντων σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.

Άνοιγμα
Marsh McLennan

Εθνικός σύμβουλος συμμόρφωσης για την υγεία και τις παροχές εργαζομένων

Marsh McLennan
Χορηγός βίζας H1BΜάρκετινγκΝομικάΧρηματοοικονομικά
USΗνωμένες Πολιτείες
89.500 $ – 166.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλών σε πελάτες της Marsh McLennan Agency για τη συμμόρφωση στις ΗΠΑ στον τομέα της υγείας και των παροχών εργαζομένων. Υποστήριξη στην ενημέρωση και εκπαίδευση για τη συμμόρφωση, στην έρευνα και στις παρουσιάσεις προς πελάτες.

Άνοιγμα
CVS Health

Διευθυντής Επιχειρηματικής Συμμόρφωσης στην CVS Health, αιτήματα πληροφοριών

CVS Health
Ασφάλιση υγείαςΛιανικό εμπόριοΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςALΑλαμπάμαAZΑριζόναCTΚονέκτικατFLΦλόρινταKSΚάνσαςKYΚεντάκιLAΛουιζιάναNJΝιου ΤζέρσεϊNCΒόρεια ΚαρολίναOHΟχάιοOKΟκλαχόμαPAΠενσιλβάνιαRIΡόουντ ΆιλαντTNΤενεσίTXΤέξας
66.330 $ – 145.860 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Εποπτεία κανονιστικών αιτημάτων πληροφοριών σε όλες τις δραστηριότητες της CVS Health και τις δικαιοδοσίες. Καθοδήγηση αναλυτών και συντονισμός συμβατών απαντήσεων με τις Νομικές Υπηρεσίες, τη Συμμόρφωση και τις Επιχειρησιακές Λειτουργίες.

Άνοιγμα
Pfizer

Ανώτερος/η συνεργάτης/ιδα επιστήμονας, έρευνες GMP και συμμόρφωση

Pfizer
Χορηγός βίζας H1BΜάρκετινγκΣυμβουλευτικήΦαρμακευτικά προϊόντα
USΗνωμένες ΠολιτείεςMAΜασαχουσέτηMOΜιζούρι
68.600 $ – 114.300 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Υποστηρίξτε τα φάρμακα και τα εμβόλια της Pfizer ενισχύοντας τις έρευνες GMP και τη συμμόρφωση στις εγκαταστάσεις Έρευνας και Ανάπτυξης. Συντάξτε έρευνες, συμβάλετε σε ελέγχους και αξιοποιήστε δεδομένα ποιότητας για να προωθήσετε βελτιώσεις.

Άνοιγμα
MSD

Εκτελεστικός διευθυντής συμμόρφωσης στην Έρευνα και Ανάπτυξη, Παγκόσμιες Ιατρικές και Επιστημονικές Υποθέσεις

MSD
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΕφοδιαστικήΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου ΤζέρσεϊPAΠενσιλβάνια
231.900 $ – 365.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλών στις παγκόσμιες ομάδες κλινικής ανάπτυξης και ιατρικών υποθέσεων της Merck για τη συμμόρφωση στον φαρμακευτικό κλάδο. Εποπτεία της παρακολούθησης κινδύνων, της εφαρμογής πολιτικών και της συμβουλευτικής προς ανώτερα στελέχη, καθώς και διεθνούς ομάδας τριών ατόμων.

Άνοιγμα