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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor de visa H1BIndustrie manufacturièreLogistiqueSoins de santé
Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur d’essais cliniques – télétravail au Mexique

Coordonnez l’activation des sites, la faisabilité, la documentation réglementaire, les systèmes d’essais et les activités de soutien aux études de recherche clinique au Mexique. Accompagnez des clients pharmaceutiques et biotechnologiques dans le cadre de services mondiaux de recherche clinique.

MXMexiqueÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur d’essais cliniquesGénéral

Description

  • Fournir un soutien administratif et technique à l’équipe de projet
  • Contribuer à la préparation des audits grâce à des examens planifiés des dossiers départementaux, internes, nationaux et des investigateurs
  • Participer à l’activation des sites et contribuer à l’élaboration des chemins critiques d’activation
  • Préparer et examiner les listes de sites pour les études de faisabilité et fournir des informations locales pour la classification des sites par niveau
  • Coordonner et réaliser les activités d’essai attribuées conformément à la matrice des tâches
  • Consigner les résultats dans les systèmes désignés et communiquer de manière proactive les risques du projet
  • Assurer le soutien des systèmes Activate et eTMF tout en maintenant les bases de données à jour
  • Traiter et examiner les documents eTMF, diffuser les communications et préparer des rapports pour les équipes internes
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de résultats
  • Coordonner les documents du dossier investigateur et des classeurs de pharmacie, ainsi que les fournitures non cliniques de l’étude
  • Soutenir les documents de traduction propres à l’étude et effectuer des contrôles qualité des traductions
  • Aider à planifier les réunions avec les clients et les réunions internes, et suivre les documents réglementaires locaux
  • Soutenir les activités de suivi fondées sur les risques, la documentation de l’étude, les dossiers de formation, les accès aux systèmes et les plans d’activité
  • Transmettre les documents aux clients et aux organismes centralisés d’examen institutionnel et aux comités d’éthique
  • Tenir à jour les tableaux de suivi des fournisseurs et contribuer aux soumissions réglementaires
  • Collaborer avec les sites pour recueillir les documents de sélection et soutenir les dossiers d’examen de la conformité réglementaire
  • Coordonner avec les services internes afin d’aligner le démarrage des sites sur le chemin critique d’activation
  • Remplir les plans d’intérêt des sites dans le CTMS et recueillir, si nécessaire, les documents des investigateurs et du personnel des sites
  • Consigner en temps réel les communications avec les sites, les suivis et les réponses aux enquêtes
  • Examiner les données des enquêtes afin de vérifier la logique, l’exhaustivité et la pertinence des réponses
  • Collaborer avec les collègues et le personnel clinique pour respecter les délais et résoudre les problèmes et risques liés aux sites
  • Tenir à jour les plans de contact et de suivi des sites et signaler les préoccupations relatives à la conformité
  • Servir de ressource locale sur la capacité et l’expérience des sites, recommander des sites supplémentaires et soutenir la classification locale par niveau
  • Collaborer avec Global Investigator Services pour résoudre les questions des investigateurs et maintenir les informations de compte et de contact
  • Contribuer aux processus mondiaux de faisabilité stratégique et aux bonnes pratiques
  • Former les nouveaux membres du personnel aux processus et systèmes pertinents
  • Mettre à profit les connaissances locales pour identifier et développer de nouveaux sites d’essais cliniques

Exigences

  • Diplôme d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une qualification académique ou professionnelle formelle pertinente
  • Expérience préalable ayant permis d’acquérir les connaissances, compétences et aptitudes nécessaires au poste, correspondant à 0 à 1 an
  • Un diplôme de niveau licence est souhaité
  • Capacité à travailler de manière autonome ou au sein d’une équipe, selon les besoins
  • Excellent sens de l’organisation et souci du détail, avec capacité à gérer efficacement plusieurs tâches
  • Capacité à évaluer l’exactitude et l’efficacité des données et systèmes propres au projet
  • Forte orientation client
  • Flexibilité pour reprioriser le travail lorsque les échéances du projet évoluent
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH et des documents organisationnels, clients et relatifs aux pratiques de travail
  • Bonne maîtrise de l’anglais et de la grammaire anglaise, ainsi que de la langue locale lorsque nécessaire
  • Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint, et capacité à apprendre les systèmes de bases de données d’essais cliniques
  • Capacité à suivre le programme de formation clinique de l’organisation
  • Compétences efficaces en communication orale et écrite, relations interpersonnelles, jugement, prise de décision, négociation, gestion des risques et respect des instructions de travail
  • Forte motivation personnelle et attitude positive
  • Des déplacements occasionnels et la conduite jusqu’aux sites peuvent être nécessaires

Avantages

  • Modalités de travail entièrement à distance
  • Horaire standard du lundi au vendredi

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