Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
临床试验协调员—墨西哥远程
负责墨西哥临床研究项目的中心启动、可行性评估、法规文件、试验系统和研究支持活动。通过全球临床研究服务为制药和生物技术客户提供支持。
描述
- 为项目团队提供行政和技术支持
- 通过定期审查部门、内部、国家和研究者文件，支持审计准备工作
- 协助研究中心启动，并帮助制定启动关键路径
- 准备和审查可行性研究中心列表，并为研究中心分级提供本地意见
- 根据任务矩阵协调并完成分配的试验活动
- 在指定系统中记录调查结果，并主动沟通项目风险
- 支持Activate和eTMF系统，同时保持数据库更新
- 处理和审查eTMF文件，分发通信，并为内部团队准备报告
- 分析并核对研究指标和调查结果报告
- 协调研究者文件夹和药房文件夹材料，以及非临床研究用品
- 支持研究特定的翻译材料，并进行翻译质量检查
- 协助安排客户和内部会议，并跟踪当地法规文件
- 支持基于风险的监查活动、研究文件、培训记录、系统访问权限和活动计划
- 向客户以及集中式IRB/IEC机构传送文件
- 维护供应商跟踪表，并协助法规提交
- 与研究中心合作收集中心遴选文件，并支持法规合规审查资料包
- 与内部部门协调，使研究中心启动工作符合启动关键路径
- 在CTMS中完成研究中心意向计划，并在需要时收集研究者和研究中心人员文件
- 实时记录研究中心沟通、跟进事项和调查回复
- 审查调查数据，确保回复符合逻辑、完整且相关
- 与团队成员和临床人员协作，按时完成工作并解决研究中心问题和风险
- 维护研究中心联系人和跟进计划，并升级报告合规问题
- 作为研究中心容量和经验方面的本地资源，推荐其他研究中心并支持本地分级
- 与全球研究者服务团队合作解决研究者疑问，并维护账户和联系人信息
- 参与全球战略可行性流程和最佳实践建设
- 培训新员工掌握相关流程和系统
- 利用本地知识识别并开发新的临床试验研究中心
任职要求
- 高中或中等教育文凭或同等学历，并具备相关正式学术或职业资格
- 具备与该职位所需知识、技能和能力相当的相关经验，通常相当于0至1年经验
- 优先考虑拥有学士学位者
- 能够根据需要独立工作或作为团队成员工作
- 组织能力强且注重细节，能够高效管理多项任务
- 能够评估项目特定数据和系统的准确性与效率
- 具有强烈的客户导向
- 能够随着项目时间安排变化灵活调整工作优先级
- 了解适用的国家法规、ICH药物临床试验质量管理规范以及组织、客户和工作实践文件
- 具备良好的英语语言和语法能力；在需要时熟练掌握当地语言
- 熟练使用Microsoft Word、Excel和PowerPoint，并能够学习临床试验数据库系统
- 能够完成组织规定的临床培训项目
- 具备有效的口头和书面沟通、人际交往、判断、决策、谈判、风险管理以及遵循工作指示的能力
- 自我驱动力强，态度积极
- 可能需要偶尔前往研究中心所在地并驾车出行
福利待遇
- 完全远程工作安排
- 标准周一至周五工作时间