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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
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Offerte dell’azienda

Coordinatore di studi clinici – da remoto in Messico

Coordina l’attivazione dei centri, la fattibilità, la documentazione normativa, i sistemi di studio e le attività di supporto alla ricerca clinica in Messico. Supporta clienti farmaceutici e biotecnologici attraverso servizi globali di ricerca clinica.

MXMessicoDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCoordinatore di studi cliniciGenerale

Descrizione

  • Fornire supporto amministrativo e tecnico al team di progetto
  • Supportare la preparazione agli audit attraverso revisioni programmate dei fascicoli dipartimentali, interni, nazionali e degli sperimentatori
  • Collaborare all’attivazione dei centri e contribuire allo sviluppo dei percorsi critici di attivazione
  • Preparare e revisionare gli elenchi dei centri per gli studi di fattibilità e fornire informazioni locali per la classificazione dei centri per livello
  • Coordinare e completare le attività di studio assegnate in linea con la matrice delle attività
  • Registrare i risultati nei sistemi designati e comunicare proattivamente i rischi del progetto
  • Supportare i sistemi Activate ed eTMF mantenendo aggiornati i database
  • Elaborare e revisionare i documenti eTMF, distribuire le comunicazioni e preparare report per i team interni
  • Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati
  • Coordinare i materiali dell’Investigator Site File e dei raccoglitori della farmacia, insieme alle forniture non cliniche dello studio
  • Supportare i materiali di traduzione specifici dello studio ed eseguire controlli di qualità delle traduzioni
  • Collaborare alla programmazione delle riunioni con i clienti e interne e monitorare i documenti normativi locali
  • Supportare le attività di monitoraggio basate sul rischio, la documentazione dello studio, i registri della formazione, gli accessi ai sistemi e i piani delle attività
  • Trasmettere i documenti ai clienti e agli organismi centralizzati di revisione istituzionale e ai comitati etici
  • Mantenere aggiornati i registri dei fornitori e collaborare alle sottomissioni normative
  • Collaborare con i centri per raccogliere i documenti di selezione e supportare i pacchetti di revisione della conformità normativa
  • Coordinarsi con i reparti interni per allineare l’avvio delle attività dei centri al percorso critico di attivazione
  • Completare i piani di interesse dei centri nel CTMS e raccogliere, quando richiesto, i documenti degli sperimentatori e del personale dei centri
  • Registrare in tempo reale le comunicazioni con i centri, i follow-up e le risposte ai sondaggi
  • Revisionare i dati dei sondaggi per verificare che le risposte siano logiche, complete e pertinenti
  • Collaborare con i colleghi e il personale clinico per rispettare le scadenze e risolvere problemi e rischi dei centri
  • Mantenere i piani di contatto e follow-up dei centri ed esporre le problematiche di conformità
  • Fungere da risorsa locale sulla capacità e sull’esperienza dei centri, raccomandare centri aggiuntivi e supportare la classificazione locale per livello
  • Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le richieste degli sperimentatori e mantenere i dati degli account e dei contatti
  • Contribuire ai processi globali di fattibilità strategica e alle migliori pratiche
  • Formare il nuovo personale sui processi e sistemi pertinenti
  • Utilizzare la conoscenza locale per identificare e sviluppare nuovi centri per studi clinici

Requisiti

  • Diploma di scuola superiore o equivalente, oltre a una qualifica accademica o professionale formale pertinente
  • Esperienza precedente che fornisca le conoscenze, competenze e capacità necessarie per il ruolo, equivalente a 0–1 anno
  • Laurea triennale preferibile
  • Capacità di lavorare in autonomia o come parte di un team, secondo necessità
  • Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli, con capacità di gestire più attività in modo efficiente
  • Capacità di valutare l’accuratezza e l’efficienza dei dati e dei sistemi specifici del progetto
  • Forte orientamento al cliente
  • Flessibilità nel riassegnare le priorità quando cambiano le tempistiche del progetto
  • Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Buone Pratiche Cliniche ICH e dei documenti organizzativi, del cliente e relativi alle pratiche di lavoro
  • Buona conoscenza della lingua inglese e della grammatica, con padronanza della lingua locale quando richiesta
  • Padronanza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint, oltre alla capacità di apprendere i sistemi di database degli studi clinici
  • Capacità di completare il programma di formazione clinica dell’organizzazione
  • Efficaci capacità di comunicazione orale e scritta, relazioni interpersonali, giudizio, processo decisionale, negoziazione, gestione del rischio e rispetto delle istruzioni di lavoro
  • Elevata automotivazione e atteggiamento positivo
  • Potrebbero essere richiesti viaggi occasionali e la guida fino ai centri

Benefit

  • Modalità di lavoro completamente da remoto
  • Orario di lavoro standard dal lunedì al venerdì

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