Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj – Mehika, delo na daljavo
Koordinirajte aktivacijo centrov, ocenjevanje izvedljivosti, regulativno dokumentacijo, sisteme preskušanj in podporne dejavnosti pri projektih kliničnih raziskav v Mehiki. Podpirajte farmacevtske in biotehnološke naročnike z globalnimi storitvami kliničnih raziskav.
Opis
- Zagotavljati administrativno in tehnično podporo projektni ekipi
- Podpirati pripravljenost na revizije z načrtovanimi pregledi oddelčnih, notranjih, državnih in dosjejev raziskovalcev
- Pomagati pri aktivaciji centrov in sodelovati pri pripravi ključnih poti aktivacije
- Pripravljati in pregledovati sezname centrov za oceno izvedljivosti ter zagotavljati lokalne informacije za razvrščanje centrov
- Koordinirati in dokončati dodeljene dejavnosti preskušanja v skladu z matriko nalog
- Beležiti ugotovitve v določenih sistemih in proaktivno sporočati projektna tveganja
- Podpirati sistema Activate in eTMF ter skrbeti, da so zbirke podatkov posodobljene
- Obdelovati in pregledovati dokumente eTMF, razpošiljati obvestila ter pripravljati poročila za notranje ekipe
- Analizirati in usklajevati kazalnike študije ter poročila o ugotovitvah
- Koordinirati gradivo za dosje raziskovalca na centru in lekarniški fascikel ter neklinični material za preskušanje
- Podpirati gradivo za prevode, specifično za študijo, in izvajati preverjanje kakovosti prevodov
- Pomagati pri načrtovanju sestankov z naročniki in notranjih sestankov ter spremljati lokalne regulativne dokumente
- Podpirati dejavnosti spremljanja na podlagi tveganja, dokumentacijo študije, evidence usposabljanj, dostop do sistemov in načrte dejavnosti
- Pošiljati dokumente naročnikom in centraliziranim organom IRB/IEC
- Vzdrževati evidence dobaviteljev in pomagati pri regulativnih vlogah
- Sodelovati s centri pri zbiranju dokumentov za izbor centrov in podpirati pakete za pregled regulativne skladnosti
- Usklajevati delo z notranjimi oddelki, da bo zagon centrov usklajen s ključno potjo aktivacije
- Izpolnjevati načrte interesa centrov v CTMS ter po potrebi zbirati dokumente raziskovalcev in osebja centrov
- V realnem času beležiti komunikacijo s centri, nadaljnje ukrepe in odgovore na ankete
- Pregledovati podatke anket glede logičnosti, popolnosti in ustreznosti odgovorov
- Sodelovati s člani ekipe in kliničnim osebjem pri izpolnjevanju rokov ter reševanju težav in tveganj centrov
- Vzdrževati načrte stikov in nadaljnjih ukrepov s centri ter stopnjevati pomisleke glede skladnosti
- Delovati kot lokalni vir informacij o zmogljivostih in izkušnjah centrov, priporočati dodatne centre in podpirati lokalno razvrščanje
- Sodelovati z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževati podatke o računih in stikih
- Prispevati h globalnim strateškim postopkom ocenjevanja izvedljivosti in najboljšim praksam
- Usposabljati nove zaposlene o ustreznih postopkih in sistemih
- Uporabljati lokalno znanje za prepoznavanje in razvoj novih centrov za klinična preskušanja
Zahteve
- Srednješolska diploma ali zaključena srednja šola oziroma enakovredno, skupaj z ustrezno formalno akademsko ali poklicno kvalifikacijo
- Predhodne izkušnje, ki zagotavljajo znanje, spretnosti in sposobnosti, potrebne za to vlogo, primerljive z 0–1 letom izkušenj
- Zaželena je univerzitetna diploma prve stopnje
- Sposobnost samostojnega dela ali dela v ekipi, kot je potrebno
- Odlična organiziranost in pozornost do podrobnosti ter sposobnost učinkovitega upravljanja več nalog
- Sposobnost ocenjevanja točnosti in učinkovitosti projektno specifičnih podatkov in sistemov
- Močna usmerjenost k uporabnikom
- Prilagodljivost pri spreminjanju prednostnih nalog glede na spremembe projektnih rokov
- Delovno poznavanje veljavnih državnih predpisov, dobre klinične prakse ICH ter organizacijskih, naročniških in delovnih dokumentov
- Dobro znanje angleškega jezika in slovnice ter znanje lokalnega jezika, kadar je potrebno
- Znanje uporabe programov Microsoft Word, Excel in PowerPoint ter sposobnost učenja sistemov podatkovnih zbirk kliničnih preskušanj
- Sposobnost dokončanja kliničnega programa usposabljanja organizacije
- Učinkovite ustne in pisne komunikacijske, medosebne, presojevalne, odločevalske in pogajalske spretnosti ter spretnosti upravljanja tveganj in upoštevanja delovnih navodil
- Visoka samoiniciativnost in pozitiven odnos
- Občasno sta lahko potrebna potovanje in vožnja do lokacij centrov
Ugodnosti
- Popolnoma delo na daljavo
- Standardni delovni urnik od ponedeljka do petka