Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания – Мексико, дистанционна работа
Координирайте активирането на центрове, оценката на осъществимостта, регулаторната документация, системите за изпитвания и дейностите по подпомагане на проекти за клинични изследвания в Мексико. Подпомагайте фармацевтични и биотехнологични клиенти чрез глобални услуги за клинични изследвания.
Описание
- Предоставяне на административна и техническа подкрепа на проектния екип
- Подпомагане на готовността за одит чрез планирани прегледи на отделски, вътрешни, национални и досиета на изследователи
- Съдействие при активирането на центрове и разработването на критични пътища за активиране
- Подготовка и преглед на списъци с центрове за оценка на осъществимостта и предоставяне на местна информация за категоризирането им
- Координиране и изпълнение на възложените дейности по изпитването съгласно матрицата на задачите
- Записване на констатациите в определените системи и проактивно съобщаване на проектните рискове
- Подпомагане на системите Activate и eTMF и поддържане на актуални бази данни
- Обработка и преглед на документи в eTMF, разпространение на комуникации и изготвяне на отчети за вътрешните екипи
- Анализиране и съгласуване на показателите на проучването и отчетите за констатациите
- Координиране на материалите за досието на изследователя в центъра и аптечния регистратор, както и на неклиничните материали за изпитването
- Подпомагане на специфичните за проучването преводачески материали и извършване на проверки на качеството на преводите
- Съдействие при планирането на срещи с клиенти и вътрешни срещи и проследяване на местните регулаторни документи
- Подпомагане на дейностите по риск-базирано мониториране, документацията на проучването, записите за обучения, достъпа до системи и плановете за дейности
- Изпращане на документи до клиенти и до централизирани органи на IRB/IEC
- Поддържане на регистри на доставчиците и съдействие при регулаторни подавания
- Работа с центровете за събиране на документи за избора им и подпомагане на пакетите за преглед на регулаторното съответствие
- Координиране с вътрешните отдели за съгласуване на подготовката на центровете за стартиране на проучването с критичния път на активиране
- Попълване на планове за интерес към центрове в CTMS и събиране на документи на изследователи и персонал на центровете, когато е необходимо
- Записване в реално време на комуникациите с центровете, последващите действия и отговорите от проучванията
- Преглед на данните от проучванията за логичност, пълнота и релевантност на отговорите
- Сътрудничество с колеги и клиничен персонал за спазване на сроковете и разрешаване на проблеми и рискове в центровете
- Поддържане на планове за контакт и последващи действия с центровете и ескалиране на опасения относно съответствието
- Изпълняване на ролята на местен ресурс за капацитета и опита на центровете, препоръчване на допълнителни центрове и подпомагане на местното категоризиране
- Работа с Global Investigator Services за разрешаване на запитвания от изследователи и поддържане на данните за акаунти и контакти
- Принос към глобалните стратегически процеси за оценка на осъществимостта и добрите практики
- Обучаване на нови служители по съответните процеси и системи
- Използване на местни познания за идентифициране и развитие на нови центрове за клинични изпитвания
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалент, както и подходяща официална академична или професионална квалификация
- Предишен опит, осигуряващ знанията, уменията и способностите, необходими за ролята, съпоставим с 0–1 година
- Предпочита се бакалавърска степен
- Способност за самостоятелна работа или работа в екип според изискванията
- Отлична организираност и внимание към детайлите, както и способност за ефективно управление на множество задачи
- Способност за оценяване на точността и ефективността на специфични за проекта данни и системи
- Силно ориентиран към клиента подход
- Гъвкавост за промяна на приоритетите при промяна на сроковете по проекта
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, добрата клинична практика на ICH и организационните, клиентските и работните документи
- Добри познания по английски език и граматика, както и владеене на местния език, когато е необходимо
- Умения за работа с Microsoft Word, Excel и PowerPoint и способност за усвояване на системи за бази данни на клинични изпитвания
- Способност за завършване на клиничната обучителна програма на организацията
- Ефективни устни и писмени комуникационни, междуличностни, преценъчни, вземащи решения и преговорни умения, умения за управление на риска и следване на работни инструкции
- Висока самомотивация и положителна нагласа
- Може да се изискват периодични пътувания и шофиране до местата на изпитванията
Придобивки
- Изцяло дистанционна работа
- Стандартен работен график от понеделник до петък