Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Koordynator badań klinicznych — praca zdalna w Meksyku
Koordynowanie aktywacji ośrodków, oceny wykonalności, dokumentacji regulacyjnej, systemów badań i działań wspierających badania kliniczne w Meksyku. Wsparcie klientów z sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego w ramach globalnych usług badań klinicznych.
Opis
- Zapewnianie zespołowi projektowemu wsparcia administracyjnego i technicznego
- Wspieranie gotowości do audytów poprzez planowe przeglądy plików działowych, wewnętrznych, krajowych i badaczy
- Pomaganie w aktywacji ośrodków i opracowywaniu krytycznych ścieżek aktywacji
- Przygotowywanie i przeglądanie list ośrodków do oceny wykonalności oraz przekazywanie lokalnych informacji na potrzeby kategoryzacji ośrodków
- Koordynowanie i realizowanie przydzielonych działań badania zgodnie z macierzą zadań
- Rejestrowanie ustaleń w wyznaczonych systemach i proaktywne komunikowanie ryzyk projektowych
- Wspieranie systemów Activate i eTMF oraz utrzymywanie aktualności baz danych
- Przetwarzanie i przeglądanie dokumentów eTMF, dystrybuowanie komunikatów i przygotowywanie raportów dla zespołów wewnętrznych
- Analizowanie i uzgadnianie wskaźników badania oraz raportów z ustaleń
- Koordynowanie materiałów Investigator Site File i segregatora aptecznego, a także nieklinicznych materiałów badania
- Wspieranie materiałów tłumaczeniowych dotyczących konkretnego badania i przeprowadzanie kontroli jakości tłumaczeń
- Pomaganie w planowaniu spotkań z klientami i spotkań wewnętrznych oraz śledzenie lokalnych dokumentów regulacyjnych
- Wspieranie działań monitorowania opartego na ryzyku, dokumentacji badania, rejestrów szkoleń, dostępu do systemów i planów działań
- Przekazywanie dokumentów klientom i centralnym organom IRB/IEC
- Prowadzenie rejestrów dostawców i pomaganie w składaniu dokumentów regulacyjnych
- Współpraca z ośrodkami przy zbieraniu dokumentów wyboru ośrodków i wspieraniu pakietów do przeglądu zgodności regulacyjnej
- Koordynowanie współpracy z działami wewnętrznymi w celu dopasowania uruchamiania ośrodków do krytycznej ścieżki aktywacji
- Uzupełnianie planów zainteresowania ośrodka w CTMS oraz, w razie potrzeby, zbieranie dokumentów badacza i personelu ośrodka
- Rejestrowanie w czasie rzeczywistym komunikacji z ośrodkami, działań następczych i odpowiedzi na ankiety
- Przeglądanie danych ankiet pod kątem logiczności, kompletności i adekwatności odpowiedzi
- Współpraca z członkami zespołu i personelem klinicznym w celu dotrzymywania terminów oraz rozwiązywania problemów i ryzyk dotyczących ośrodków
- Prowadzenie planów kontaktów z ośrodkami i działań następczych oraz eskalowanie problemów związanych ze zgodnością
- Pełnienie funkcji lokalnego źródła informacji o możliwościach i doświadczeniu ośrodków, rekomendowanie dodatkowych ośrodków i wspieranie lokalnej kategoryzacji
- Współpraca z Global Investigator Services w celu rozwiązywania zapytań badaczy oraz utrzymywania danych kont i kontaktów
- Wnoszenie wkładu w globalne strategiczne procesy oceny wykonalności i najlepsze praktyki
- Szkolenie nowych pracowników w zakresie odpowiednich procesów i systemów
- Wykorzystywanie lokalnej wiedzy do identyfikowania i rozwijania nowych ośrodków badań klinicznych
Wymagania
- Świadectwo ukończenia szkoły średniej lub równoważne oraz odpowiednie formalne kwalifikacje akademickie lub zawodowe
- Wcześniejsze doświadczenie zapewniające wiedzę, umiejętności i kompetencje wymagane na tym stanowisku, porównywalne z 0–1 rokiem doświadczenia
- Preferowane wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim
- Umiejętność samodzielnej pracy lub pracy zespołowej, zależnie od potrzeb
- Dobra organizacja i dbałość o szczegóły oraz umiejętność sprawnego zarządzania wieloma zadaniami
- Umiejętność oceny dokładności i efektywności danych oraz systemów właściwych dla projektu
- Silne nastawienie na potrzeby klienta
- Elastyczność w ustalaniu priorytetów wraz ze zmianą harmonogramów projektów
- Praktyczna znajomość obowiązujących przepisów krajowych, zasad Dobrej Praktyki Klinicznej ICH oraz dokumentów organizacyjnych, klienta i procedur pracy
- Dobra znajomość języka angielskiego i gramatyki oraz, w razie potrzeby, biegłość w języku lokalnym
- Biegłość w obsłudze Microsoft Word, Excel i PowerPoint oraz umiejętność nauki systemów baz danych badań klinicznych
- Możliwość ukończenia firmowego programu szkoleń klinicznych
- Skuteczne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej, współpracy interpersonalnej, oceny sytuacji, podejmowania decyzji, negocjacji, zarządzania ryzykiem i przestrzegania instrukcji pracy
- Wysoka motywacja własna i pozytywne nastawienie
- Może być wymagane okazjonalne podróżowanie i prowadzenie samochodu do lokalizacji ośrodków
Benefity
- Praca w pełni zdalna
- Standardowy grafik pracy od poniedziałku do piątku