חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
רכז ניסויים קליניים – עבודה מרחוק במקסיקו
תיאום הפעלת אתרים, בדיקות היתכנות, תיעוד רגולטורי, מערכות ניסויים ופעילויות תמיכה במחקרים קליניים במקסיקו. תמיכה בלקוחות מתחומי התרופות והביוטכנולוגיה באמצעות שירותי מחקר קליני גלובליים.
תיאור
- מתן תמיכה אדמיניסטרטיבית וטכנית לצוות הפרויקט
- תמיכה במוכנות לביקורות באמצעות סקירות מתוזמנות של תיקי המחלקה, התיקים הפנימיים, תיקי המדינה ותיקי החוקרים
- סיוע בהפעלת אתרים ובפיתוח מסלולים קריטיים להפעלה
- הכנה וסקירה של רשימות אתרים לבדיקות היתכנות ומתן קלט מקומי לדירוג האתרים
- תיאום והשלמת פעילויות ניסוי שהוקצו בהתאם למטריצת המשימות
- תיעוד ממצאים במערכות ייעודיות ותקשור יזום של סיכוני הפרויקט
- תמיכה במערכות Activate ו-eTMF תוך שמירה על עדכניות מסדי הנתונים
- עיבוד וסקירת מסמכי eTMF, הפצת תקשורת והכנת דוחות לצוותים פנימיים
- ניתוח והתאמה של מדדי מחקר ודוחות ממצאים
- תיאום חומרי תיק אתר החוקר וקלסרי בית המרקחת, לצד ציוד למחקרים שאינם קליניים
- תמיכה בחומרי תרגום ייעודיים למחקר וביצוע בדיקות איכות לתרגום
- סיוע בתזמון פגישות עם לקוחות ופגישות פנימיות ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים מקומיים
- תמיכה בפעילויות ניטור מבוססות סיכון, בתיעוד המחקר, ברשומות ההכשרה, בגישה למערכות ובתוכניות פעילות
- העברת מסמכים ללקוחות ולגופי IRB/IEC מרכזיים
- תחזוקת מעקבי ספקים וסיוע בהגשות רגולטוריות
- עבודה עם אתרים לאיסוף מסמכי בחירת אתרים ותמיכה בחבילות סקירת ציות רגולטורי
- תיאום עם מחלקות פנימיות כדי להתאים את עבודת התנעת האתרים למסלול הקריטי להפעלה
- השלמת תוכניות עניין באתר ב-CTMS ואיסוף מסמכי חוקרים ואנשי אתר לפי הצורך
- תיעוד בזמן אמת של תקשורת עם אתרים, מעקבים ותשובות לסקרים
- סקירת נתוני סקרים כדי לוודא שהם הגיוניים, מלאים ורלוונטיים
- שיתוף פעולה עם חברי צוות ועם אנשי צוות קליני לעמידה בלוחות זמנים ולפתרון בעיות וסיכונים באתר
- תחזוקת תוכניות קשר ומעקב אחר אתרים והסלמת חששות לציות
- שמשת מקור מקומי למידע על יכולת האתר וניסיונו, המלצה על אתרים נוספים ותמיכה בדירוג מקומי
- עבודה עם Global Investigator Services לפתרון שאלות חוקרים ולתחזוקת פרטי חשבון וקשר
- תרומה לתהליכי היתכנות אסטרטגיים גלובליים ולשיטות עבודה מיטביות
- הכשרת עובדים חדשים בתהליכים ובמערכות הרלוונטיים
- שימוש בידע מקומי לזיהוי ופיתוח אתרים חדשים לניסויים קליניים
דרישות
- תעודת סיום תיכון או השכלה תיכונית, או שווה ערך, וכן הכשרה אקדמית או מקצועית פורמלית רלוונטית
- ניסיון קודם המקנה את הידע, הכישורים והיכולות הנדרשים לתפקיד, המקביל ל-0–1 שנות ניסיון
- תואר ראשון – יתרון
- יכולת לעבוד באופן עצמאי או כחלק מצוות, לפי הצורך
- יכולת ארגון גבוהה ותשומת לב לפרטים, לצד יכולת לנהל משימות מרובות ביעילות
- יכולת להעריך את נתוני הפרויקט ואת המערכות שלו מבחינת דיוק ויעילות
- גישה חזקה הממוקדת בלקוח
- גמישות לשינוי סדרי עדיפויות העבודה כאשר לוחות הזמנים של הפרויקט משתנים
- ידע מעשי בתקנות המדינה הרלוונטיות, בעקרונות ICH Good Clinical Practice ובמסמכי הארגון, הלקוח ונוהלי העבודה
- שליטה טובה באנגלית ובדקדוק, וכן שליטה בשפה המקומית לפי הצורך
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint, לצד יכולת ללמוד מערכות מסדי נתונים של ניסויים קליניים
- יכולת להשלים את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון
- מיומנויות יעילות בתקשורת בעל פה ובכתב, יחסי אנוש, שיקול דעת, קבלת החלטות, משא ומתן, ניהול סיכונים ומעקב אחר הוראות עבודה
- מוטיבציה עצמית גבוהה וגישה חיובית
- ייתכן שיידרשו נסיעות מזדמנות ונהיגה לאתרי המחקר
הטבות
- סידור עבודה מרחוק באופן מלא
- שבוע עבודה רגיל בימים שני עד שישי