Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Klinisk prövningskoordinator – distansarbete i Mexiko
Samordna initiering av prövningsställen, genomförbarhet, regulatorisk dokumentation, prövningssystem och studieunderstöd för kliniska forskningsprojekt i Mexiko. Stöd läkemedels- och bioteknikkunder genom globala tjänster för klinisk forskning.
Beskrivning
- Ge administrativt och tekniskt stöd till projektteamet
- Stöd revisionsberedskap genom planerade granskningar av avdelnings-, interna-, lands- och prövarfiler
- Bistå med initiering av prövningsställen och bidra till att utveckla kritiska aktiveringsvägar
- Förbered och granska listor över genomförbarhetsställen och bidra med lokal information för kategorisering av ställen
- Samordna och slutför tilldelade prövningsaktiviteter enligt uppgiftsmatrisen
- Registrera resultat i angivna system och kommunicera proaktivt projektrisker
- Stöd systemen Activate och eTMF och håll databaserna aktuella
- Bearbeta och granska eTMF-dokument, distribuera kommunikation och ta fram rapporter för interna team
- Analysera och stäm av studiemått och resultatrapporter
- Samordna material för prövarpärmar och apotekspärmar samt icke-kliniska studieförnödenheter
- Stöd studiespecifikt översättningsmaterial och utför kvalitetskontroller av översättningar
- Bistå med planering av kund- och interna möten och följ upp lokala regulatoriska dokument
- Stöd riskbaserade monitoreringsaktiviteter, studiedokumentation, utbildningsregister, systemåtkomst och aktivitetsplaner
- Överför dokument till kunder och centrala IRB/IEC-organ
- Underhåll leverantörsuppföljningar och bistå med regulatoriska inskick
- Samarbeta med prövningsställen för att samla in dokument för val av ställe och stödja granskningspaket för regulatorisk efterlevnad
- Samordna med interna avdelningar för att anpassa arbetet med uppstart av prövningsställen till den kritiska aktiveringsvägen
- Slutför Site Interest Plans i CTMS och samla in dokument från prövare och prövningspersonal när det krävs
- Registrera kommunikation med prövningsställen, uppföljningar och enkätsvar i realtid
- Granska enkätdata med avseende på logik, fullständighet och relevans
- Samarbeta med kollegor och klinisk personal för att hålla tidsplaner och lösa problem och risker vid prövningsställen
- Underhåll kontakt- och uppföljningsplaner för prövningsställen och eskalera brister i efterlevnaden
- Vara lokal resurs för prövningsställens kapacitet och erfarenhet, rekommendera ytterligare ställen och stödja lokal kategorisering
- Samarbeta med Global Investigator Services för att lösa frågor från prövare och underhålla konto- och kontaktuppgifter
- Bidra till globala strategiska processer för genomförbarhet och bästa praxis
- Utbilda ny personal i relevanta processer och system
- Använd lokal kunskap för att identifiera och utveckla nya prövningsställen för kliniska prövningar
Krav
- Gymnasieexamen eller motsvarande samt en relevant formell akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation
- Tidigare erfarenhet som ger den kunskap, de färdigheter och den förmåga som krävs för rollen, motsvarande 0–1 år
- Kandidatexamen är meriterande
- Förmåga att arbeta självständigt eller i team efter behov
- God organisationsförmåga och noggrannhet samt förmåga att effektivt hantera flera uppgifter
- Förmåga att bedöma projektspecifika data och system med avseende på noggrannhet och effektivitet
- Starkt kundfokuserat arbetssätt
- Flexibilitet att omprioritera arbetet när projektens tidsplaner förändras
- Arbetskunskap om tillämpliga nationella regelverk, ICH Good Clinical Practice samt organisatoriska dokument, kunddokument och arbetsrutiner
- Goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik samt kunskaper i det lokala språket där det krävs
- Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint samt förmåga att lära sig databassystem för kliniska prövningar
- Förmåga att genomföra organisationens kliniska utbildningsprogram
- God muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt interpersonell förmåga, omdöme, beslutsfattande, förhandling, riskhantering och förmåga att följa arbetsinstruktioner
- Hög självmotivation och positiv inställning
- Tillfälliga resor och bilkörning till prövningsställen kan krävas
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete
- Ordinarie arbetstid måndag–fredag