Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal – Kerja Jarak Jauh di Mexico
Menyelaras pengaktifan tapak, kebolehlaksanaan, dokumentasi kawal selia, sistem percubaan dan aktiviti sokongan kajian klinikal di Mexico. Menyokong pelanggan farmaseutikal dan bioteknologi melalui perkhidmatan penyelidikan klinikal global.
Penerangan
- Memberikan sokongan pentadbiran dan teknikal kepada pasukan projek
- Menyokong kesediaan audit melalui semakan berjadual terhadap fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat
- Membantu pengaktifan tapak dan membantu membangunkan laluan kritikal pengaktifan
- Menyediakan dan menyemak senarai tapak kebolehlaksanaan serta memberikan input tempatan untuk pengelasan tahap tapak
- Menyelaras dan melengkapkan aktiviti percubaan yang ditugaskan selaras dengan matriks tugas
- Merekod penemuan dalam sistem yang ditetapkan dan memaklumkan risiko projek secara proaktif
- Menyokong sistem Activate dan eTMF sambil memastikan pangkalan data sentiasa terkini
- Memproses dan menyemak dokumen eTMF, mengedarkan komunikasi dan menyediakan laporan untuk pasukan dalaman
- Menganalisis dan menyelaraskan metrik kajian serta laporan penemuan
- Menyelaras bahan Investigator Site File dan fail farmasi, bersama bekalan kajian bukan klinikal
- Menyokong bahan terjemahan khusus kajian dan menjalankan pemeriksaan kualiti terjemahan
- Membantu menjadualkan mesyuarat pelanggan dan dalaman serta menjejaki dokumen kawal selia tempatan
- Menyokong aktiviti pemantauan berasaskan risiko, dokumentasi kajian, rekod latihan, akses sistem dan pelan aktiviti
- Menghantar dokumen kepada pelanggan dan badan IRB/IEC berpusat
- Menyelenggara penjejak vendor dan membantu penyerahan kawal selia
- Bekerjasama dengan tapak untuk mengumpulkan dokumen pemilihan tapak dan menyokong pakej semakan pematuhan kawal selia
- Menyelaras dengan jabatan dalaman untuk menyelaraskan kerja permulaan tapak dengan laluan kritikal pengaktifan
- Melengkapkan Site Interest Plans dalam CTMS dan mengumpulkan dokumen penyiasat serta kakitangan tapak apabila diperlukan
- Merekod komunikasi tapak, susulan dan respons tinjauan dalam masa nyata
- Menyemak data tinjauan bagi memastikan respons logik, lengkap dan relevan
- Bekerjasama dengan rakan sepasukan dan kakitangan klinikal untuk memenuhi tarikh akhir serta menyelesaikan isu dan risiko tapak
- Menyelenggara pelan hubungan dan susulan tapak serta meningkatkan kebimbangan pematuhan
- Bertindak sebagai sumber tempatan tentang kapasiti dan pengalaman tapak, mencadangkan tapak tambahan dan menyokong pengelasan tahap tempatan
- Bekerjasama dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan penyiasat serta menyelenggara butiran akaun dan hubungan
- Menyumbang kepada proses kebolehlaksanaan strategik global dan amalan terbaik
- Melatih kakitangan baharu tentang proses dan sistem yang berkaitan
- Menggunakan pengetahuan tempatan untuk mengenal pasti dan membangunkan tapak percubaan klinikal baharu
Keperluan
- Diploma sekolah menengah atau setara, serta kelayakan akademik atau vokasional formal yang relevan
- Pengalaman terdahulu yang memberikan pengetahuan, kemahiran dan keupayaan yang diperlukan untuk peranan ini, setara dengan 0–1 tahun
- Ijazah sarjana muda diutamakan
- Keupayaan untuk bekerja secara bebas atau sebagai sebahagian daripada pasukan, mengikut keperluan
- Organisasi dan perhatian terhadap perincian yang kukuh, dengan keupayaan mengurus pelbagai tugas dengan cekap
- Keupayaan menilai data dan sistem khusus projek dari segi ketepatan dan kecekapan
- Pendekatan yang kukuh dan berfokuskan pelanggan
- Fleksibel untuk menyusun semula keutamaan kerja apabila garis masa projek berubah
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice serta dokumen organisasi, pelanggan dan amalan kerja
- Kemahiran bahasa dan tatabahasa Inggeris yang baik, dengan penguasaan bahasa tempatan apabila diperlukan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint, serta mampu mempelajari sistem pangkalan data percubaan klinikal
- Keupayaan melengkapkan program latihan klinikal organisasi
- Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis, interpersonal, pertimbangan, membuat keputusan, rundingan, pengurusan risiko dan mengikuti arahan kerja yang berkesan
- Motivasi diri yang tinggi dan sikap positif
- Perjalanan sekali-sekala dan pemanduan ke lokasi tapak mungkin diperlukan
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya dari jarak jauh
- Jadual kerja standard Isnin–Jumaat