Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinických skúšaní – Mexiko, práca na diaľku
Koordinujte aktiváciu pracovísk, overovanie uskutočniteľnosti, regulačnú dokumentáciu, systémy klinických skúšaní a podporné činnosti pri projektoch klinického výskumu v Mexiku. Podporujte farmaceutických a biotechnologických klientov prostredníctvom globálnych služieb klinického výskumu.
Popis
- Poskytovať administratívnu a technickú podporu projektovému tímu
- Podporovať pripravenosť na audity prostredníctvom plánovaných kontrol oddelených, interných, národných a dokumentačných spisov skúšajúcich
- Pomáhať s aktiváciou pracovísk a podieľať sa na tvorbe kritických postupov aktivácie
- Pripravovať a kontrolovať zoznamy pracovísk na overenie uskutočniteľnosti a poskytovať miestne podklady na kategorizáciu pracovísk
- Koordinovať a dokončovať pridelené činnosti skúšania v súlade s maticou úloh
- Zaznamenávať zistenia v určených systémoch a proaktívne oznamovať riziká projektu
- Podporovať systémy Activate a eTMF a udržiavať databázy aktuálne
- Spracúvať a kontrolovať dokumenty eTMF, distribuovať komunikáciu a pripravovať správy pre interné tímy
- Analyzovať a zosúlaďovať metriky skúšania a správy o zisteniach
- Koordinovať materiály pre spis pracoviska skúšajúceho a farmaceutický zakladač spolu s neklinickými materiálmi skúšania
- Podporovať prekladové materiály špecifické pre štúdiu a vykonávať kontroly kvality prekladov
- Pomáhať s plánovaním stretnutí s klientmi a interných stretnutí a sledovať miestne regulačné dokumenty
- Podporovať činnosti monitorovania založeného na riziku, dokumentáciu štúdie, záznamy o školeniach, prístupy do systémov a plány činností
- Odosielať dokumenty klientom a centralizovaným orgánom IRB/IEC
- Udržiavať prehľady dodávateľov a pomáhať s regulačnými podaniami
- Spolupracovať s pracoviskami pri zhromažďovaní dokumentov na výber pracovísk a podporovať balíky na kontrolu regulačného súladu
- Koordinovať interné oddelenia s cieľom zosúladiť prípravu pracovísk na začatie štúdie s kritickou cestou aktivácie
- Vypĺňať plány záujmu pracoviska v CTMS a podľa potreby zhromažďovať dokumenty skúšajúcich a pracovníkov pracoviska
- Zaznamenávať komunikáciu s pracoviskami, následné kroky a odpovede na prieskumy v reálnom čase
- Kontrolovať údaje z prieskumov z hľadiska logickosti, úplnosti a relevantnosti odpovedí
- Spolupracovať s kolegami a klinickými pracovníkmi na dodržiavaní termínov a riešení problémov a rizík pracovísk
- Udržiavať plány kontaktov a následných krokov s pracoviskami a eskalovať obavy týkajúce sa súladu
- Pôsobiť ako miestny zdroj informácií o kapacite a skúsenostiach pracovísk, odporúčať ďalšie pracoviská a podporovať miestnu kategorizáciu
- Spolupracovať s Global Investigator Services pri riešení otázok skúšajúcich a udržiavaní údajov o účtoch a kontaktoch
- Prispievať ku globálnym strategickým procesom overovania uskutočniteľnosti a najlepším postupom
- Školiť nových pracovníkov v príslušných procesoch a systémoch
- Využívať miestne znalosti na identifikáciu a rozvoj nových pracovísk klinických skúšaní
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie alebo jeho ekvivalent a príslušná formálna akademická alebo odborná kvalifikácia
- Predchádzajúce skúsenosti poskytujúce znalosti, zručnosti a schopnosti potrebné na túto pozíciu, zodpovedajúce 0 až 1 roku praxe
- Uprednostňuje sa bakalárske vzdelanie
- Schopnosť pracovať samostatne alebo ako súčasť tímu podľa potreby
- Výborné organizačné schopnosti a dôslednosť pri práci s detailmi, ako aj schopnosť efektívne riadiť viacero úloh
- Schopnosť posudzovať presnosť a efektívnosť údajov a systémov špecifických pre projekt
- Silne proklientsky orientovaný prístup
- Flexibilita pri zmene priorít v závislosti od vývoja harmonogramu projektu
- Pracovná znalosť platných vnútroštátnych predpisov, správnej klinickej praxe ICH a organizačných, klientskych a pracovných postupov
- Dobrá znalosť angličtiny a anglickej gramatiky, ako aj znalosť miestneho jazyka, ak sa vyžaduje
- Znalosť programov Microsoft Word, Excel a PowerPoint a schopnosť naučiť sa pracovať so systémami databáz klinických skúšaní
- Schopnosť absolvovať klinický školiaci program organizácie
- Efektívne ústne a písomné komunikačné, interpersonálne, rozhodovacie, vyjednávacie a riadiace schopnosti v oblasti rizík a schopnosť dodržiavať pracovné pokyny
- Vysoká miera sebamotivácie a pozitívny prístup
- Príležitostné cestovanie a šoférovanie na pracoviská môže byť potrebné
Benefity
- Plne vzdialený spôsob práce
- Štandardný pracovný režim od pondelka do piatka