A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador de estudos clínicos – remoto no México
Coordene a ativação de centros, a viabilidade, a documentação regulatória, os sistemas de estudos e as atividades de suporte a pesquisas clínicas no México. Apoie clientes farmacêuticos e de biotecnologia por meio de serviços globais de pesquisa clínica.
Descrição
- Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto
- Apoiar a preparação para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores
- Auxiliar na ativação de centros e ajudar a desenvolver caminhos críticos de ativação
- Preparar e revisar listas de centros para estudos de viabilidade e fornecer informações locais para a classificação dos centros por níveis
- Coordenar e concluir as atividades de estudos atribuídas de acordo com a matriz de tarefas
- Registrar descobertas nos sistemas designados e comunicar proativamente os riscos do projeto
- Apoiar os sistemas Activate e eTMF, mantendo os bancos de dados atualizados
- Processar e revisar documentos do eTMF, distribuir comunicações e preparar relatórios para as equipes internas
- Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de descobertas
- Coordenar materiais do arquivo do investigador e dos fichários da farmácia, além de suprimentos não clínicos do estudo
- Apoiar materiais de tradução específicos do estudo e realizar verificações de qualidade das traduções
- Auxiliar no agendamento de reuniões com clientes e internas e acompanhar documentos regulatórios locais
- Apoiar atividades de monitoramento baseadas em risco, documentação do estudo, registros de treinamento, acesso aos sistemas e planos de atividades
- Transmitir documentos a clientes e órgãos centralizados de revisão institucional e comitês de ética
- Manter controles de fornecedores e auxiliar nas submissões regulatórias
- Trabalhar com os centros para coletar documentos de seleção e apoiar pacotes de revisão de conformidade regulatória
- Coordenar com os departamentos internos para alinhar o início das atividades dos centros ao caminho crítico de ativação
- Preencher Planos de Interesse do Centro no CTMS e coletar documentos do investigador e da equipe do centro quando necessário
- Registrar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas
- Revisar os dados das pesquisas quanto à lógica, completude e relevância das respostas
- Colaborar com colegas e profissionais clínicos para cumprir prazos e resolver problemas e riscos dos centros
- Manter planos de contato e acompanhamento dos centros e escalar preocupações de conformidade
- Atuar como recurso local sobre a capacidade e a experiência dos centros, recomendar centros adicionais e apoiar a classificação local por níveis
- Trabalhar com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter dados de contas e contatos
- Contribuir para processos globais de viabilidade estratégica e melhores práticas
- Treinar novos funcionários em processos e sistemas relevantes
- Usar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros de estudos clínicos
Requisitos
- Diploma de ensino médio ou equivalente, além de uma qualificação acadêmica ou profissional formal relevante
- Experiência anterior que forneça os conhecimentos, habilidades e capacidades necessários para a função, comparável a 0–1 ano
- Bacharelado é desejável
- Capacidade de trabalhar de forma independente ou como parte de uma equipe, conforme necessário
- Forte organização e atenção aos detalhes, com capacidade de gerenciar várias tarefas com eficiência
- Capacidade de avaliar a precisão e a eficiência de dados e sistemas específicos do projeto
- Forte orientação para o cliente
- Flexibilidade para repriorizar o trabalho conforme os cronogramas do projeto mudam
- Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas da ICH e dos documentos organizacionais, do cliente e de práticas de trabalho
- Bom domínio do inglês e da gramática, com proficiência no idioma local quando necessário
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint, além da capacidade de aprender sistemas de bancos de dados de estudos clínicos
- Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização
- Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita, relacionamento interpessoal, julgamento, tomada de decisão, negociação, gestão de riscos e cumprimento de instruções de trabalho
- Alta automotivação e atitude positiva
- Viagens ocasionais e condução até os locais dos centros podem ser necessárias
Benefícios
- Regime de trabalho totalmente remoto
- Jornada padrão de segunda a sexta-feira