Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Klinisk forsøgskoordinator – fjernarbejde i Mexico
Koordinér opstart af forsøgssteder, gennemførlighed, regulatorisk dokumentation, forsøgssystemer og studieunderstøttende aktiviteter for kliniske forskningsprojekter i Mexico. Støt medicinal- og bioteknologikunder gennem globale kliniske forskningsydelser.
Beskrivelse
- Yd administrativ og teknisk støtte til projektteamet
- Understøt auditberedskab gennem planlagte gennemgange af afdelings-, interne-, lande- og investigatorfiler
- Bistå med opstart af forsøgssteder og hjælp med at udvikle kritiske opstartsstier
- Udarbejd og gennemgå lister over gennemførlighedssteder, og bidrag med lokal viden til kategorisering af steder
- Koordinér og gennemfør tildelte forsøgsaktiviteter i overensstemmelse med opgavematrisen
- Registrér resultater i de angivne systemer, og kommunikér proaktivt projektrisici
- Understøt Activate- og eTMF-systemerne, og hold databaserne opdaterede
- Behandl og gennemgå eTMF-dokumenter, distribuér kommunikation, og udarbejd rapporter til interne teams
- Analysér og afstem studiemålinger og resultatrapporter
- Koordinér materialer til Investigator Site File og apoteksmapper samt ikke-kliniske studieartikler
- Understøt studiespecifikt oversættelsesmateriale, og udfør kvalitetskontrol af oversættelser
- Bistå med planlægning af kunde- og interne møder, og følg op på lokale regulatoriske dokumenter
- Understøt risikobaserede monitoreringsaktiviteter, studiedokumentation, uddannelsesregistre, systemadgang og aktivitetsplaner
- Send dokumenter til kunder og centrale IRB/IEC-organer
- Vedligehold leverandøroversigter, og bistå med regulatoriske indsendelser
- Samarbejd med forsøgssteder om at indsamle dokumenter til udvælgelse af steder, og understøt pakker til gennemgang af regulatorisk compliance
- Koordinér med interne afdelinger for at tilpasse opstartsarbejdet på forsøgssteder til den kritiske opstartssti
- Udfyld Site Interest Plans i CTMS, og indsamle investigator- og forsøgsstedspersonalets dokumenter, når det kræves
- Registrér kommunikation med forsøgssteder, opfølgninger og undersøgelsessvar i realtid
- Gennemgå undersøgelsesdata for logiske, komplette og relevante svar
- Samarbejd med kolleger og klinisk personale om at overholde deadlines og løse problemer og risici på forsøgssteder
- Vedligehold kontakt- og opfølgningsplaner for forsøgssteder, og eskalér complianceproblemer
- Vær lokal ressource for forsøgssteders kapacitet og erfaring, anbefal yderligere steder, og understøt lokal kategorisering
- Samarbejd med Global Investigator Services om at løse investigatorforespørgsler og vedligeholde konto- og kontaktoplysninger
- Bidrag til globale strategiske processer for gennemførlighed og bedste praksis
- Oplær nye medarbejdere i relevante processer og systemer
- Brug lokal viden til at identificere og udvikle nye forsøgssteder til kliniske forsøg
Krav
- Gymnasie- eller ungdomsuddannelse eller tilsvarende samt en relevant formel akademisk eller erhvervsfaglig kvalifikation
- Tidligere erfaring, der giver den viden, de færdigheder og den kunnen, som rollen kræver, svarende til 0–1 år
- Bachelorgrad foretrækkes
- Evne til at arbejde selvstændigt eller som del af et team efter behov
- Stærke organisatoriske evner og sans for detaljer samt evne til effektivt at håndtere flere opgaver
- Evne til at vurdere projektspecifikke data og systemer med hensyn til nøjagtighed og effektivitet
- Stærkt kundefokuseret arbejde
- Fleksibilitet til at omprioritere arbejdet, når projektets tidsplaner ændres
- Arbejdskendskab til gældende landeregler, ICH Good Clinical Practice samt organisatoriske dokumenter, kundedokumenter og arbejdspraksis
- Gode engelskkundskaber og grammatikkundskaber samt beherskelse af det lokale sprog, hvor det kræves
- Kendskab til Microsoft Word, Excel og PowerPoint samt evne til at lære databasesystemer til kliniske forsøg
- Evne til at gennemføre organisationens kliniske uddannelsesprogram
- Gode mundtlige og skriftlige kommunikationsevner samt interpersonelle færdigheder, dømmekraft, beslutningstagning, forhandling, risikostyring og evne til at følge arbejdsinstruktioner
- Høj selvmotivation og positiv indstilling
- Lejlighedsvis rejse og kørsel til forsøgssteder kan være påkrævet
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde
- Standardarbejdstid mandag–fredag