Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών – Εξ αποστάσεως εργασία στο Μεξικό
Συντονισμός ενεργοποίησης κέντρων, αξιολόγησης σκοπιμότητας, κανονιστικής τεκμηρίωσης, συστημάτων δοκιμών και δραστηριοτήτων υποστήριξης κλινικών μελετών στο Μεξικό. Υποστήριξη πελατών στους κλάδους φαρμάκων και βιοτεχνολογίας μέσω παγκόσμιων υπηρεσιών κλινικής έρευνας.
Περιγραφή
- Παροχή διοικητικής και τεχνικής υποστήριξης στην ομάδα έργου
- Υποστήριξη της ετοιμότητας για ελέγχους μέσω προγραμματισμένων ανασκοπήσεων φακέλων τμήματος, εσωτερικών, χώρας και ερευνητών
- Υποστήριξη της ενεργοποίησης κέντρων και ανάπτυξη κρίσιμων διαδρομών ενεργοποίησης
- Προετοιμασία και ανασκόπηση λιστών κέντρων σκοπιμότητας και παροχή τοπικής εισροής για την κατηγοριοποίηση κέντρων
- Συντονισμός και ολοκλήρωση των ανατεθειμένων δραστηριοτήτων δοκιμής σύμφωνα με τον πίνακα εργασιών
- Καταγραφή ευρημάτων σε καθορισμένα συστήματα και προληπτική επικοινωνία των κινδύνων του έργου
- Υποστήριξη των συστημάτων Activate και eTMF με διατήρηση ενημερωμένων βάσεων δεδομένων
- Επεξεργασία και ανασκόπηση εγγράφων eTMF, διανομή επικοινωνιών και προετοιμασία αναφορών για εσωτερικές ομάδες
- Ανάλυση και συμφωνία μετρικών μελέτης και αναφορών ευρημάτων
- Συντονισμός υλικού του Investigator Site File και φακέλων φαρμακείου, καθώς και μη κλινικών προμηθειών μελέτης
- Υποστήριξη υλικού μετάφρασης ειδικού για τη μελέτη και διενέργεια ελέγχων ποιότητας μετάφρασης
- Υποστήριξη προγραμματισμού συναντήσεων με πελάτες και εσωτερικών συναντήσεων και παρακολούθηση τοπικών κανονιστικών εγγράφων
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων παρακολούθησης βάσει κινδύνου, τεκμηρίωσης μελέτης, αρχείων εκπαίδευσης, πρόσβασης σε συστήματα και σχεδίων δραστηριοτήτων
- Διαβίβαση εγγράφων σε πελάτες και κεντρικούς φορείς IRB/IEC
- Διατήρηση trackers προμηθευτών και υποστήριξη κανονιστικών υποβολών
- Συνεργασία με τα κέντρα για τη συλλογή εγγράφων επιλογής κέντρου και υποστήριξη πακέτων ανασκόπησης κανονιστικής συμμόρφωσης
- Συντονισμός με εσωτερικά τμήματα για την ευθυγράμμιση της προετοιμασίας έναρξης κέντρων με την κρίσιμη διαδρομή ενεργοποίησης
- Ολοκλήρωση Site Interest Plans στο CTMS και συλλογή εγγράφων ερευνητών και προσωπικού κέντρων όταν απαιτείται
- Καταγραφή επικοινωνιών με κέντρα, ενεργειών παρακολούθησης και απαντήσεων σε έρευνες σε πραγματικό χρόνο
- Ανασκόπηση δεδομένων ερευνών ως προς τη λογική, την πληρότητα και τη συνάφειά τους
- Συνεργασία με συναδέλφους και κλινικό προσωπικό για την τήρηση προθεσμιών και την επίλυση ζητημάτων και κινδύνων των κέντρων
- Διατήρηση σχεδίων επικοινωνίας και παρακολούθησης κέντρων και κλιμάκωση θεμάτων συμμόρφωσης
- Λειτουργία ως τοπικός πόρος για τη δυναμικότητα και την εμπειρία των κέντρων, εισήγηση πρόσθετων κέντρων και υποστήριξη της τοπικής κατηγοριοποίησης
- Συνεργασία με το Global Investigator Services για την επίλυση ερωτημάτων ερευνητών και τη διατήρηση στοιχείων λογαριασμών και επαφών
- Συμβολή σε παγκόσμιες στρατηγικές διαδικασίες σκοπιμότητας και βέλτιστες πρακτικές
- Εκπαίδευση νέου προσωπικού στις σχετικές διαδικασίες και τα συστήματα
- Αξιοποίηση τοπικής γνώσης για τον εντοπισμό και την ανάπτυξη νέων κέντρων κλινικών δοκιμών
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο λυκείου ή δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης, ή ισοδύναμο, καθώς και σχετικό επίσημο ακαδημαϊκό ή επαγγελματικό προσόν
- Προηγούμενη εμπειρία που παρέχει τις απαιτούμενες γνώσεις, δεξιότητες και ικανότητες για τον ρόλο, αντίστοιχη με 0–1 έτος
- Πτυχίο πανεπιστημίου επιθυμητό
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας ή εργασίας ως μέλος ομάδας, ανάλογα με τις απαιτήσεις
- Ισχυρή οργανωτικότητα και προσοχή στη λεπτομέρεια, με ικανότητα αποτελεσματικής διαχείρισης πολλαπλών εργασιών
- Ικανότητα αξιολόγησης δεδομένων και συστημάτων ειδικών για το έργο ως προς την ακρίβεια και την αποδοτικότητα
- Ισχυρή πελατοκεντρική προσέγγιση
- Ευελιξία στην επαναπροτεραιοποίηση της εργασίας όταν αλλάζουν τα χρονοδιαγράμματα του έργου
- Εργασιακή γνώση των ισχυουσών κανονισμών της χώρας, της Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH και των εγγράφων του οργανισμού, του πελάτη και των πρακτικών εργασίας
- Καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας και γραμματικής, καθώς και επάρκεια στην τοπική γλώσσα όπου απαιτείται
- Επάρκεια σε Microsoft Word, Excel και PowerPoint, καθώς και ικανότητα εκμάθησης συστημάτων βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών
- Ικανότητα ολοκλήρωσης του προγράμματος κλινικής εκπαίδευσης του οργανισμού
- Αποτελεσματικές δεξιότητες προφορικής και γραπτής επικοινωνίας, διαπροσωπικών σχέσεων, κρίσης, λήψης αποφάσεων, διαπραγμάτευσης, διαχείρισης κινδύνων και τήρησης οδηγιών εργασίας
- Υψηλό κίνητρο και θετική στάση
- Ενδέχεται να απαιτούνται περιστασιακά ταξίδια και οδήγηση σε τοποθεσίες κέντρων
Παροχές
- Πλήρως εξ αποστάσεως εργασία
- Τυπικό πρόγραμμα εργασίας Δευτέρα–Παρασκευή